阿奇霉素干混悬剂人体生物等效性研究

1.年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康成年人。
2.体重男性≥50kg，女性≥45kg 且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高(m)2）。
3.筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果异常。
4.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.既往有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道
系统等慢性疾病史或严重疾病史者，如任何影响药物吸收的胃肠道疾病。
2. 接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史者，或计划在研究期
间进行手术者。
3. 对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏，过敏体质（多种药物及食物过敏）。
4. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝（HCV）抗体、艾滋（HIV）抗体及梅毒螺旋体抗体任
一检查结果为阳性者。
5. 筛选前 12 个月内有药物滥用史者或尿药筛查阳性者。
6. 既往酗酒，或筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 单位=360 mL 酒精量为
5%的啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或首次服药前 48 h 内饮酒，或酒精呼气试验阳性，或试验期间不能中断饮酒者。
7. 筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。
8. 筛选前 3 个月内失血或献血≥400 mL 者或计划在研究期间献血或血液成份者。
9. 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者。
10. 筛选前 2 周内使用过处方药、非处方药、保健品、中草药或中药的受试者。
11. 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250
mL）者，或不能保证在首次服药前 48 h 内禁止服用含有咖啡因或茶碱的食物或饮料（如咖啡、茶和巧克力）者。
12. 筛选前 1 周内进食过或不能保证首次服药前 48 h 至研究结束禁食影响 CYP2D6 和
CYP3A4 的食物（如西柚或西柚汁）的受试者。
13. 有吞咽困难的受试者。
14. 心电图异常有临床意义者（其中 QTc > 450 ms 者不纳入）；
15. 已知有 QT 间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性 QT 间期延长综合征或失
代偿性心力衰竭的受试者。
16. 既往使用阿奇霉素后出现胆汁淤积性黄疸/肝功能不全者。
17. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食。
18. 从签署知情同意书至末次给药后 3 个月内计划生育或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的受试者。
19. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性。
20. 晕针晕血者、采血困难者。
21. 筛选前 30 天内和研究过程中有接种疫苗计划的受试者。
22. 研究者认为不适合参加该研究的受试者。