小儿法罗培南钠颗粒在健康受试者中的生物等效性试验

1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包括18周岁）
2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）
3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见方案附录）且无捐精、捐卵计划
4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者
2. 筛选时排除有支气管痉挛、哮喘病史者，或本人及其父母、兄弟姐妹等为易发生支气管哮喘，皮疹，荨麻疹等变态反应症状体质者
3. 筛选时排除为经口摄取不良者或正接受非口服营养疗法者、全身状态不良者
4. 筛选时排除有腹泻疾病史者或试验前7天内发生腹泻者
5. 筛选前14天内使用过任何与本品有相互作用的药物者（如亚胺培南-西司他丁钠、呋塞米、丙戊酸钠等）
6. 筛选时排除有休克病史、急性肾功能不全史、中毒性表皮坏死松懈症病史、伴发血便的伪膜性结肠炎等严重大肠炎病史、皮肤粘膜眼综合症病史、间质性肺炎病史、肝功能障碍史、黄疸病史、粒细胞缺乏症病史、横纹肌溶解症病史、嗜酸性细胞增多性肺浸润综合症病史者
7. 血肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）者
8. 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、妊娠检查（仅女性）、免疫检查、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者
9. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
10. 临床上有食物、药物等过敏史，或已知对青霉素类、头孢菌素类或碳青霉烯类药物及其辅料中主要成分过敏者
11. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或维生素者
12. 筛选前1个月内接受过疫苗接种（特殊：筛选前1个月内接受过新冠腺病毒载体疫苗，筛选前2周内接受过灭活及重组疫苗），或者计划在研究期间进行疫苗接种者
13. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
14. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
15. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者
16. 筛选前6个月内有药物滥用史者
17. 筛选前3个月内使用过毒品者
18. 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
19. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
20. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者
21. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
22. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
23. 有传染病史者（新型冠状病毒感染史除外）
24. 吞咽困难者
25. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
26. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者
27. 研究者认为不适宜参加临床试验者