登记概览
- 登记号
- CTR20240568
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 成都安特金生物技术有限公司
完整专业题目
13价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）III 期（2-3 月龄）临床试验的免疫持久性补充临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-12-26
- 首次公示信息日期
- 2024-02-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-01-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-01-30；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 600 人；
- 已入组人数
- 国内: 600 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广西壮族自治区 · 南宁市
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：黄腾
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 卫乐乐
- 申请人名称
- 成都安特金生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 卫乐乐
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-双流区凤凰路550号
- 联系人邮编
- 610000
主要研究者信息
- 姓名
- 黄腾
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广西壮族自治区-南宁市-广西南宁市金洲路 18 号
- 邮编
- 530028
- 单位名称
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200079,CTR20213154
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ATG-PCV13-Ⅲ-2023001
- 方案最新版本号
- 1.1 版
- 版本日期
- 2023-12-26
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价2月龄（最小满6 周龄）和3月龄婴幼儿完成基础免疫3剂和加强免疫1剂13价肺炎球菌结合疫苗接种后的免疫持久性。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18月(最小年龄)至21月(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.原Ⅲ期临床试验入组的2月龄和3月龄组儿童，在规定的接种时间窗内完成完整的基础和加强免疫接种，且在到期后≤30天内完成了加强免后免疫原性采血；
2.受试者的法定监护人自愿同意其孩子参加本次研究，并签署知情同意书；
3.受试者的法定监护人和其家庭能遵守临床研究方案的要求，定期参加随访。
2.受试者的法定监护人自愿同意其孩子参加本次研究，并签署知情同意书；
3.受试者的法定监护人和其家庭能遵守临床研究方案的要求，定期参加随访。
排除标准
1.受试者在完成原Ⅲ期临床试验后至今接种过任何肺炎球菌类疫苗；
2. 受试者具有肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
3. 受试者在参加原Ⅲ期临床试验后至今，已知或怀疑有免疫学功能异常（包括但不限于：HIV 感染，甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史等），既往接受或正在接受免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、长期全身性糖皮质激素类药物治疗（任何用药途径≥2mg/kg/天，且≥7天）等；
4. 存在采血禁忌症；
5. 正在参加或计划参加其他药物、医疗器械临床研究；
6. 研究者认为的其他有可能影响免疫持久性评估的情况。
2. 受试者具有肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
3. 受试者在参加原Ⅲ期临床试验后至今，已知或怀疑有免疫学功能异常（包括但不限于：HIV 感染，甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史等），既往接受或正在接受免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、长期全身性糖皮质激素类药物治疗（任何用药途径≥2mg/kg/天，且≥7天）等；
4. 存在采血禁忌症；
5. 正在参加或计划参加其他药物、医疗器械临床研究；
6. 研究者认为的其他有可能影响免疫持久性评估的情况。
试验用药
中文通用名：13价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）： 英文通用名：Pneumococcal 13-valent Conjugate Vaccine（Multivalent Conjugate） 商品名称：沸特金安
剂型：注射剂
规格：0.5ml/支
用法用量：肌肉注射
用药时程：2月龄于2、4、6、12～15月龄各接种1剂；3月龄于3、4、5、12～15月龄各接种1剂；首剂可早至6周龄，每次接种间隔4～8周，第4剂和第3剂间隔至少2个月。
规格：0.5ml/支
用法用量：肌肉注射
用药时程：2月龄于2、4、6、12～15月龄各接种1剂；3月龄于3、4、5、12～15月龄各接种1剂；首剂可早至6周龄，每次接种间隔4～8周，第4剂和第3剂间隔至少2个月。
对照用药
中文通用名：13价肺炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名：13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine 商品名称：沛儿13
剂型：注射剂
规格：0.5ml/支
用法用量：肌肉注射
用药时程：2月龄于2、4、6、12～15月龄各接种1剂；3月龄于3、4、5、12～15月龄各接种1剂；首剂可早至6周龄，每次接种间隔4～8周，第4剂和第3剂间隔至少2个月。
规格：0.5ml/支
用法用量：肌肉注射
用药时程：2月龄于2、4、6、12～15月龄各接种1剂；3月龄于3、4、5、12～15月龄各接种1剂；首剂可早至6周龄，每次接种间隔4～8周，第4剂和第3剂间隔至少2个月。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 13个疫苗血清型抗肺炎球菌IgG抗体浓度≥0.35μg/ml（血清保护率）的受试者百分比；评价时间：受试者完成加强免疫接种6 个月、12 个月、18 个月、24 个月、36 个月指标类型：有效性指标
- 13个疫苗血清型抗肺炎球菌IgG抗体浓度≥1.0μg/ml 的受试者百分比；评价时间：受试者完成加强免疫接种6 个月、12 个月、18 个月、24 个月、36 个月指标类型：有效性指标
- 13个疫苗血清型抗肺炎球菌IgG抗体几何平均浓度（GMC）。评价时间：受试者完成加强免疫接种6 个月、12 个月、18 个月、24 个月、36 个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查会修改后同意 · 2024-01-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240568
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 卫乐乐
- 首次公示信息日期
- 2024-02-26
- 申请人名称
- 成都安特金生物技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20240568
- 相关登记号
- CTR20200079,CTR20213154
- 药物名称
- 13价肺炎球菌结合疫苗(多价结合体) 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防13个肺炎球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）感染引起的肺炎球菌疾病。
- 试验专业题目
- 13价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）III 期（2-3 月龄）临床试验的免疫持久性补充临床试验
- 试验通俗题目
- 13价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）III 期（2-3 月龄）的免疫持久性临床试验
- 试验方案编号
- ATG-PCV13-Ⅲ-2023001
- 方案最新版本号
- 1.1 版
- 版本日期
- 2023-12-26
- 方案是否为联合用药
- 否