CM313在健康受试者中单次皮下注射/静脉输注给药的I期研究

1.健康男性受试者，年龄≥18且≤50周岁，体重≥55kg，体重指数（BMI）在19~27 kg/m2之间（包括边界值）
2.筛选期和基线的病史、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联ECG、胸部正位X片及腹部彩超等结果为正常，或经研究者判定为异常无临床意义（其中胸部正位X片、腹部彩超、传染病筛查仅适用于筛选期）
3.受试者能够与研究者进行良好沟通、能够遵守方案要求随访、有良好的依从性；具备理解研究性质的能力，自愿签署ICF

1.有任何临床严重疾病史或有循环系统、消化系统（如胃溃疡、胃出血史等病史）、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者
2. 已知免疫系统疾病（自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病），包括但不限于自身免疫性溶血性贫血
3. 恶性肿瘤病史
4. 筛选前6个月内曾出现过带状疱疹
5. 病毒性肝炎（乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性，或者丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性）；活动性肺结核病；存在人免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或者筛选期HIV抗体阳性；筛选期梅毒螺旋体抗体阳性
6. 计划在研究期间进行重大手术，或在筛选前4周内接受过大手术，或有研究者认为具有临床意义的手术史
7. 筛选期和基线的QTcF间期大于450毫秒；
8. 筛选前1个月内存在任何活动性或疑似细菌、病毒、真菌或寄生虫感染（例如普通感冒、病毒综合征、流感样症状等）
9. 已知对单克隆抗体药物或其它相关药物、食物过敏，或对CM313辅料过敏
10. 筛选期或基线期耳温＞37.5℃、脉率＞100次/分或＜50次/分、收缩压≥140mmHg或＜90mmHg、舒张压≥90mmHg或＜50mmHg
11. 筛选期或基线期白细胞总数、中性粒细胞绝对值、血小板、淋巴细胞绝对值低于正常值下限；或天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶高于正常值上限；或电解质不在正常值范围内
12. 筛选前2周内服用任何药物，包括处方药、非处方药物和中草药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）
13. 筛选前6个月内使用单克隆抗体、细胞治疗等，或既往使用过达雷妥尤单抗或其类似物或靶向CD38的药物
14. 筛选前12个月内接种卡介苗或计划在接受研究治疗后12个月内接种卡介苗的受试者，筛选前1个月内接种过除上述减毒活疫苗、病毒载体疫苗以外的其他疫苗，如灭活疫苗、重组亚单位疫苗的受试者
15. 筛选前3个月参加任何其他药物或器械的临床试验（如果药物的半衰期较长，则对应的研究产品的5个半衰期）
16. 筛选前3个月内，任何以无偿献血或以任何其他方式失血量大于400mL
17. 筛选前3个月内每日平均吸烟量大于5支
18. 筛选前3个月内大量饮酒（即每周平均饮酒超过14单位酒精[1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒]），或研究期不能保证不饮酒
19. 基线期酒精呼气检查或尿液药物滥用筛查呈阳性
20. 基线期间接抗球蛋白试验（间接库姆试验）/不规则抗体筛查阳性
21. 有生育能力的受试者不同意整个研究期间（从签署ICF到试验用药品给药后6个月）采取高效的避孕措施
22. 研究者认为会妨碍受试者参与研究的其他原因
23. 受试者可能因为其他原因不能完成本研究