依伏卡塞片健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验

1.性别：男性或女性健康受试者；
2.年龄：18~50 周岁（包括 18 周岁和 50 周岁）；
3.体重：体重指数【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括边界值)，男性受试者≥50.0 kg，女性受试者≥45.0 kg；
4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在开始前签署知情同意书；
5.受试者及其配偶或伴侣自签署知情同意书至末次给药后 3 个月内无生育计划、无捐精捐卵计划，且自愿采取有效的避孕措施；
6.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究方案完成研究。

1.经研究者判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；
2. 筛选前3个月内有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；
3. 筛选前3个月内有长QT综合征病史或有长QT综合征家族史者，或筛选期检查QTcF间期> 450 ms者；
4. 过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对依伏卡塞及辅料中任何成份过敏者；
5. 经研究者判断有临床意义的异常情况，包括生命体征、体格检查、12导联心电图或临床实验室检查等；
6. 筛选前3个月内有低钙血症病史，或筛选期检查血清钙值低于 2.25mmol/L者；
7. 筛选前3个月内日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
8. 筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
9. 筛选前3个月内献血，或大量失血（≥400 mL）者；
10. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
11. 药片吞咽困难者；
12. 不耐受静脉穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
13. 对饮食有特殊要求者、乳糖不耐受、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
14. 女性受试者正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者；
15. 药物滥用筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；
16. 服用研究药物前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40 %的烈酒或150 mL酒精含量为12 %葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能戒酒者；
17. 服用研究药物前30天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)以及与依伏卡塞有药物相互作用的药物（如：地高辛、地西泮、地诺单抗、双膦酸盐、降钙素和皮质类固醇及茶碱等）者；
18. 服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
19. 首次给药前2周内接受过疫苗接种者；或试验期间有计划接受疫苗接种者；
20. 传染病筛查（包括抗梅毒螺旋体特异抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体、乙肝表面抗原）检查结果存在阳性者；
21. 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或咖啡因的饮料者（一天8杯以上，一杯=250ml），服用研究药物前48 h内，摄入任何富含咖啡因、罂粟籽和/或茶碱、可可碱的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者，或服用研究药物前48 h内，摄入任何富含葡萄柚（如西柚汁）的饮料或食物、或剧烈运动者；）
22. 研究者认为不适合入组的其他原因。