JKN23061 I期临床试验

1.经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序；
2.自筛选开始至最后一次试验用药品给药后3个月内能够采取有效避孕措施；
3.自筛选开始至最后一次试验用药品给药后3天内能够采取有效措施，避免直接暴露于自然光或紫外线下；
4.年龄为18～45岁的男性或女性受试者（包括18岁和45岁）；
5.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg。身体质量指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），身体质量指数在18.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
6.经研究者判断不存在具有临床意义的呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌、神经系统疾病及代谢异常等病史；
7.生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、腹部彩超（肝、胆、脾、胰、双肾）及胸部X线（正位）检查结果正常，或者异常但经研究者判断无临床意义。

1.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
2. 有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、药物/食物过敏者）或已知对试验用药品（包括JKN23061、辅料（包括甘露醇、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠）、明胶胶囊壳）过敏者；
3. 对自然光/紫外线过敏，或既往使用特定药物（如氟喹诺酮类、四环素类）后发生光毒性反应者；
4. 有酗酒史（筛选前3个月内平均每周饮用14个单位的酒精：1单位酒精≈360mL啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者，或研究期间不能禁酒者；
5. 有药物或毒品滥用史或尿液药物滥用筛查阳性者；
6. 在筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL）；
7. 有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者；
8. 乙型病毒性肝炎表面抗原、丙型病毒性肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
9. 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求、无法遵守统一餐食等），或对乳糖不耐受者，或有吞咽困难者；
10. 任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于胃出血、反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃肠道手术后等）；
11. 肝功能异常（ALT或AST≥1.2ULN，总胆红素≥1.2ULN）或凝血异常（PT或APTT或D-二聚体≥1.2ULN）者；
12. 筛选期静息状态下收缩期血压≥140mmHg，或舒张期血压≥90mmHg；
13. 筛选期12-导联心电图QTcF，男性间期>450ms，女性>470ms；
14. 随机前的14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
15. 随机前的3天内饮用浓茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料，食用火龙果、芒果、西柚/葡萄柚、杨桃和/或由其制备的食品或饮品者；
16. 筛选前3个月内入组其他临床试验或正在参加其他临床试验者（如果受试者在接受试验治疗前退出试验，即未被随机化，或虽随机而未接受试验治疗，则可以参加本研究）；
17. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期，或血妊娠结果阳性；
18. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。