登记概览
- 登记号
- CTR20240577
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统、心血管（规则标签）
- 申请人
- 北京盛迪医药有限公司
完整专业题目
评价房颤患者多次皮下注射SHR-2004注射液的安全性和耐受性、药代动力学、药效动力学的Ib期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-12-28
- 首次公示信息日期
- 2024-02-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市江西省 · 南昌市广东省 · 广州市北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王建安
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蒋峻
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：彭小平
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：钟诗龙、方咸宏
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：林阳、吴嘉慧
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张育民、张平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 祁晟
- 申请人名称
- 北京盛迪医药有限公司
- 联系人姓名
- 祁晟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号恒瑞医药大楼
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 王建安
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-上城区解放路88号
- 邮编
- 310009
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第二医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20221088,CTR20230519,CTR20240133
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-2004-102
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-12-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价多次皮下注射SHR-2004注射液在房颤患者中的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书；
2.签署知情同意书当日年龄≥40周岁且<80周岁的男性或女性；
3.合并心房颤动或心房扑动病史，或在筛选期新诊断的房颤或房扑，需筛选时或者筛选前12个月内的动态心电图或12导联心电图佐证。
2.签署知情同意书当日年龄≥40周岁且<80周岁的男性或女性；
3.合并心房颤动或心房扑动病史，或在筛选期新诊断的房颤或房扑，需筛选时或者筛选前12个月内的动态心电图或12导联心电图佐证。
排除标准
1.机械心脏瓣膜；
2. 风湿性二尖瓣狭窄或中度至重度的非风湿性二尖瓣狭窄；
3. 房颤或房扑是由可逆性原因引起（如甲亢等），或消融成功已转为窦性心律，或计划在研究期间进行心律转复或消融手术；
4. 已知存在心房粘液瘤或左心室血栓，或者既往接受左心耳封堵术患者；
5. 筛选时合并控制不佳的高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；
6. 对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；
7. 筛选前3个月内参加过任何药物干预性临床试验者（参加临床试验的定义以受试者接受试验用药品给药为准），或者筛选时尚在试验用药品5个半衰期以内者，以时间较长为准；既往参加过非干预性临床试验或器械相关临床试验，可由研究者判断是否纳入；
8. 筛选时患有不稳定的或严重的肝脏、肾脏、心血管、精神、神经、内分泌、血液学等疾病，研究者判定不适宜参加研究；
9. 妊娠或哺乳期的女性；
10. 具有生育能力但在筛选前30天未进行避孕的女性受试者；有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者拒绝从签署知情同意书开始直到随访期结束避免捐献精子/卵子，或拒绝遵守相关的避孕要求（详见附件3中的“避孕方式”）。
2. 风湿性二尖瓣狭窄或中度至重度的非风湿性二尖瓣狭窄；
3. 房颤或房扑是由可逆性原因引起（如甲亢等），或消融成功已转为窦性心律，或计划在研究期间进行心律转复或消融手术；
4. 已知存在心房粘液瘤或左心室血栓，或者既往接受左心耳封堵术患者；
5. 筛选时合并控制不佳的高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；
6. 对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；
7. 筛选前3个月内参加过任何药物干预性临床试验者（参加临床试验的定义以受试者接受试验用药品给药为准），或者筛选时尚在试验用药品5个半衰期以内者，以时间较长为准；既往参加过非干预性临床试验或器械相关临床试验，可由研究者判断是否纳入；
8. 筛选时患有不稳定的或严重的肝脏、肾脏、心血管、精神、神经、内分泌、血液学等疾病，研究者判定不适宜参加研究；
9. 妊娠或哺乳期的女性；
10. 具有生育能力但在筛选前30天未进行避孕的女性受试者；有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者拒绝从签署知情同意书开始直到随访期结束避免捐献精子/卵子，或拒绝遵守相关的避孕要求（详见附件3中的“避孕方式”）。
试验用药
中文通用名：SHR-2004注射液： 英文通用名：SHR-2004 injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1ml:0.12g
用法用量：皮下注射，180mg Q2W或120mg Q2W或240mg Q2W
用药时程：共给药6次
规格：1ml:0.12g
用法用量：皮下注射，180mg Q2W或120mg Q2W或240mg Q2W
用药时程：共给药6次
中文通用名：SHR-2004注射液： 英文通用名：SHR-2004 injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1ml:0.12g
用法用量：皮下注射，240mg Q4W或360mg Q4W或480mg Q4W
用药时程：共给药3次
规格：1ml:0.12g
用法用量：皮下注射，240mg Q4W或360mg Q4W或480mg Q4W
用药时程：共给药3次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件（包括出血事件）的发生率及严重程度，生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等评价时间：试验全程指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- PK终点：SHR2004的PK浓度评价时间：试验全程指标类型：安全性指标
- PD终点：凝血因子XI（FXI）活性和活化部分凝血活酶时间（APTT）的绝对和相对变化值。评价时间：试验全程指标类型：有效性指标
- 免疫原性终点：评价SHR-2004的ADA阳性发生率和发生时间。评价时间：试验全程指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会伦理修改后同意 · 2024-02-02
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会伦理同意 · 2024-02-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240577
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 祁晟
- 首次公示信息日期
- 2024-02-21
- 申请人名称
- 北京盛迪医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20240577
- 相关登记号
- CTR20221088,CTR20230519,CTR20240133
- 药物名称
- SHR-2004注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 降低房颤患者的卒中或体循环栓塞风险
- 试验专业题目
- 评价房颤患者多次皮下注射SHR-2004注射液的安全性和耐受性、药代动力学、药效动力学的Ib期临床研究
- 试验通俗题目
- SHR-2004注射液在成人房颤患者中的安全性和耐受性、药代动力学、药效动力学研究
- 试验方案编号
- SHR-2004-102
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-12-28
- 方案是否为联合用药
- 否