登记概览
- 登记号
- CTR20240597
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统（规则标签）
- 申请人
- 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
完整专业题目
多中心、开放评价注射用STSP-0601在成人伴抑制物血友病患者中有效性和安全性的IIb期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-05-29
- 首次公示信息日期
- 2024-02-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-03-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-04-01；
- 试验完成日期
- 国内：2024-10-17；
- 目标入组人数
- 国内: 25 人；
- 已入组人数
- 国内: 25 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 25 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市河南省 · 郑州市江西省 · 南昌市广东省 · 深圳市陕西省 · 西安市甘肃省 · 兰州市黑龙江省 · 哈尔滨市江苏省 · 南京市重庆市 · 重庆市贵州省 · 贵阳市吉林省 · 长春市广东省 · 广州市辽宁省 · 沈阳市云南省 · 昆明市山东省 · 青岛市上海市 · 上海市安徽省 · 合肥市福建省 · 福州市湖南省 · 长沙市四川省 · 成都市
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张磊
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周虎
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：黄瑞滨
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：杜新
- 西安市中心医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：宋艳萍
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：席亚明
- 哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：马军
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：周荣富
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈姝
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：王季石
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：高素君
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：孙竞
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨威
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：周泽平
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：崔中光
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王学峰
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：郑昌成
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：杨凤娥
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：彭捷
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：龚玉萍
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王艳丽
- 申请人名称
- 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 王艳丽
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区经海二路36号
- 联系人邮编
- 100026
主要研究者信息
- 姓名
- 张磊
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-和平区南京路288号
- 邮编
- 300020
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20191930,CTR20211762
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- STSP-0601-04
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2024-05-29
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价注射用STSP-0601用于成人伴抑制物血友病受试者出血按需治疗的有效性和安全性。
次要目的：基于群体PK（PopPK）分析方法，探索性评估注射用STSP-0601在成人伴抑制物血友病受试者中的PK特征。探索性评估注射用STSP-0601在成人伴抑制物血友病受试者中的暴露与效应之间的关系。
次要目的：基于群体PK（PopPK）分析方法，探索性评估注射用STSP-0601在成人伴抑制物血友病受试者中的PK特征。探索性评估注射用STSP-0601在成人伴抑制物血友病受试者中的暴露与效应之间的关系。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~70周岁（包括边界）
2.血友病A或B患者（血友病B患者不少于3例）
3.抑制物高滴度（筛选期检测抑制物滴度>5 BU/mL），或具有高记忆反应的血友病患者（筛选期>0.6 BU/mL，既往至少一次检测抑制物滴度>5 BU/mL）
4.能够建立适当的静脉通路
5.筛选前6个月内发生至少3次需要治疗的出血访视
6.受试者在试验期间和随访结束后3个月内无生育计划及捐精、捐卵计划，并同意采取适当的避孕措施
7.自愿参加并签署知情同意书
2.血友病A或B患者（血友病B患者不少于3例）
3.抑制物高滴度（筛选期检测抑制物滴度>5 BU/mL），或具有高记忆反应的血友病患者（筛选期>0.6 BU/mL，既往至少一次检测抑制物滴度>5 BU/mL）
4.能够建立适当的静脉通路
5.筛选前6个月内发生至少3次需要治疗的出血访视
6.受试者在试验期间和随访结束后3个月内无生育计划及捐精、捐卵计划，并同意采取适当的避孕措施
7.自愿参加并签署知情同意书
排除标准
1.除血友病A和B以外的其他凝血障碍
2. 试验期间计划接受免疫耐受诱导治疗或凝血因子预防治疗
3. 试验期间计划接受艾美赛珠单抗预防治疗
4. 给药前7天内，接受抗凝、抗血小板治疗，或在试验期间计划使用这些药物
5. 有动静脉血栓、弥漫性血管内凝血、心肌梗塞、脑梗塞、血栓性微血管病、自身免疫性疾病、恶性肿瘤、肝硬化等疾病病史，并经研究者判断不宜入组者
6. 血小板减少（PLT<100×10 9/L）
7. 中重度贫血（血红蛋白<90 g/L）
8. 肝脏肾脏疾病患者达到以下指标之一者：a.总胆红素≥正常值上限的1.5倍；b.谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≥正常值上限2倍；c.血肌酐≥正常值上限1.5倍
9. 入组前4周内发生严重出血事件（如颅内出血、消化道出血或咽喉部出血等）
10. 入组前4周内接受外科大手术或接受过红细胞、血小板输注
11. 对试验药物过敏者
12. 妊娠期、哺乳期或血妊娠检查阳性的女性受试者
13. 入组前一个月内参加过其它新药临床试验者（入组前参加凝血酶原复合物、FVII、FVIIa、FVIII、FIX者除外）
14. 入组前1天内使用FVII、FVIIa、氨甲环酸、氨基己酸，入组前3天内使用凝血酶原复合物、FVIII、FIX，4周内接受过艾美赛珠单抗治疗
15. 研究者认为不适合参加本试验者
2. 试验期间计划接受免疫耐受诱导治疗或凝血因子预防治疗
3. 试验期间计划接受艾美赛珠单抗预防治疗
4. 给药前7天内，接受抗凝、抗血小板治疗，或在试验期间计划使用这些药物
5. 有动静脉血栓、弥漫性血管内凝血、心肌梗塞、脑梗塞、血栓性微血管病、自身免疫性疾病、恶性肿瘤、肝硬化等疾病病史，并经研究者判断不宜入组者
6. 血小板减少（PLT<100×10 9/L）
7. 中重度贫血（血红蛋白<90 g/L）
8. 肝脏肾脏疾病患者达到以下指标之一者：a.总胆红素≥正常值上限的1.5倍；b.谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≥正常值上限2倍；c.血肌酐≥正常值上限1.5倍
9. 入组前4周内发生严重出血事件（如颅内出血、消化道出血或咽喉部出血等）
10. 入组前4周内接受外科大手术或接受过红细胞、血小板输注
11. 对试验药物过敏者
12. 妊娠期、哺乳期或血妊娠检查阳性的女性受试者
13. 入组前一个月内参加过其它新药临床试验者（入组前参加凝血酶原复合物、FVII、FVIIa、FVIII、FIX者除外）
14. 入组前1天内使用FVII、FVIIa、氨甲环酸、氨基己酸，入组前3天内使用凝血酶原复合物、FVIII、FIX，4周内接受过艾美赛珠单抗治疗
15. 研究者认为不适合参加本试验者
试验用药
中文通用名：注射用STSP-0601： 英文通用名：STSP-0601 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用无菌冻干粉末
规格：5U/瓶
用法用量：每支药物用2ml 0.9%氯化钠注射液进行复溶，缓慢注射，依据受试者给药前体重计算给药量
用药时程：按需给药
规格：5U/瓶
用法用量：每支药物用2ml 0.9%氯化钠注射液进行复溶，缓慢注射，依据受试者给药前体重计算给药量
用药时程：按需给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 12h有效止血率评价时间：首次给药后12h指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 首次出血访视12h有效止血率评价时间：首次出血访视首次给药后12h指标类型：有效性指标
- 8h有效止血率评价时间：首次给药后8h指标类型：有效性指标
- 8h极好+良好率评价时间：首次给药后8h指标类型：有效性指标
- 12h极好+良好率评价时间：首次给药后12h指标类型：有效性指标
- 12h有效止血所需给药次数、给药量评价时间：首次给药后12h指标类型：有效性指标
- 挽救治疗率评价时间：首次给药后24h指标类型：有效性指标
- 靶关节有效止血率评价时间：首次给药后12h指标类型：有效性指标
- 首次给药后到达完全/明显的缓解时间评价时间：末次给药后72h指标类型：有效性指标
- 出血发生至到达完全/明显的缓解时间评价时间：末次给药后72h指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院 伦理委员会同意 · 2024-02-02
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） 伦理审查委员会同意 · 2024-03-11
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） 伦理审查委员会同意 · 2024-05-07
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） 伦理审查委员会同意 · 2024-06-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02025-01-13
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240597
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王艳丽
- 首次公示信息日期
- 2024-02-22
- 申请人名称
- 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20240597
- 相关登记号
- CTR20191930,CTR20211762
- 药物名称
- 注射用STSP-0601
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 伴有抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗
- 试验专业题目
- 多中心、开放评价注射用STSP-0601在成人伴抑制物血友病患者中有效性和安全性的IIb期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用STSP-0601在血友病患者中的IIb期临床试验
- 试验方案编号
- STSP-0601-04
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2024-05-29
- 方案是否为联合用药
- 否