登记概览
- 登记号
- CTR20240599
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它试验为Ib期初步探索尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗局晚期宫颈鳞癌的安全性及初步有效性，确定第二阶段中尼妥珠单抗联合治疗的给药剂量。按第一阶段确定的给药剂量进行III期试验
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 百泰生物药业有限公司
完整专业题目
尼妥珠单抗联合同步放化疗序贯维持治疗局部晚期宫颈鳞癌的多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床研究(NOTABLE-306研究)
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-12-12
- 首次公示信息日期
- 2024-02-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-02-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-03-03；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 486 人；
- 已入组人数
- 国内: 4 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 85 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市安徽省 · 合肥市四川省 · 南充市辽宁省 · 大连市广东省 · 佛山市福建省 · 福州市广西壮族自治区 · 南宁市黑龙江省 · 哈尔滨市河北省 · 沧州市河北省 · 石家庄市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市吉林省 · 长春市陕西省 · 西安市甘肃省 · 兰州市辽宁省 · 沈阳市江西省 · 南昌市广东省 · 广州市湖南省 · 衡阳市内蒙古自治区 · 呼和浩特市另有 37 个地区
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王俊杰
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：钱东
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王维虎
- 川北医学院附属医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：马晓洁
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：邹丽娟
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：黄荣
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：徐沁
- 广西壮族自治区肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：高琨
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张云艳
- 河北省沧州中西医结合医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：袁香坤
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：薛晓英
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：樊晓妹
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：成慧君
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张克强
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：唐迪红
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王铁君
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：魏丽春
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：冉俊涛
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高玉华
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：兰琼玉
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：田秋红
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴德华
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：蔡曼波
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：孙晓革
其余 61 家登记机构展开查看完整名单
- 北京大学肿瘤医院内蒙古医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：杨昊
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：林勤
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李大鹏
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张继东
- 陕西省肿瘤医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王国庆
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈佳艺
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：李先明
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：尹如铁
- 天津市肿瘤医院空港医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王军
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：邱惠
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：刘孜
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：宋轶鹏
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：吴星娆
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李光
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高嵩
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：朱红
- 江西省妇幼保健院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：曾四元
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：史鸿云
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：宋建波
- 鞍钢集团公司总医院中国 · 辽宁省 · 鞍山市 · 研究者：吴登斌
- 保定市第二中心医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：王艳丽
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：刘雅洁
- 沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：杨健
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：李青山
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：罗弋
- 丹东市第一医院中国 · 辽宁省 · 丹东市 · 研究者：金京哲
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：刘志刚
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：汪琛
- 高州市人民医院中国 · 广东省 · 茂名市 · 研究者：温尊北
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：方喜生
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李铭仪
- 杭州市肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张珂
- 河北工程大学附属医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：霍忠超
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王晓宏
- 华北理工大学附属医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：孙国贵
- 怀化市肿瘤医院（怀化市第二人民医院）中国 · 湖南省 · 怀化市 · 研究者：杨春燕
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：阮晓红
- 丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：吴鹤
- 南京医科大学附属淮安第一医院（淮安市第一人民医院）中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：于长华
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：娄鹏荣
- 汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：陈创珍
- 上海市第一妇婴保健院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杨倞
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：邹长林
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：李泉
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：严森祥
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：孙晓南
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：贾勇士
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张翔
- 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：金晶
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：白守民
- 遵义医科大学第二附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：周航
- 甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：高力英
- 福建省漳州市医院中国 · 福建省 · 漳州市 · 研究者：卓延红
- 甘肃省武威肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 武威市 · 研究者：李小军
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：安菊生
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张文学
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：阳月新
- 长治市人民医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：王彦青
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：沈谷群
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：孙国平
- 湘潭市中心医院中国 · 湖南省 · 湘潭市 · 研究者：封元清
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 高丹丹
- 申请人名称
- 百泰生物药业有限公司
- 联系人姓名
- 高丹丹
- 联系人座机
- [已移除电话]-8764
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京经济技术开发区荣京东街2号
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 王俊杰
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区花园北路49号
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学第三医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BPL-Nim-CC-3003
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2023-12-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
第一阶段研究：
主要目的：初步探索尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗局晚期宫颈鳞癌的安全性。
次要目的：探索尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗局晚期宫颈鳞癌的初步有效性，并确定第二阶段中尼妥珠单抗联合治疗的给药剂量。
第二阶段研究：
主要目的：评估尼妥珠单抗联合同步放化疗序贯尼妥珠单抗维持治疗对比安慰剂联合同步放化疗序贯维持治疗局部晚期宫颈鳞癌的有效性及安全性。
探索性目的：探索血液和组织样本中EGFR扩增等肿瘤相关基因与预后的相关性。
主要目的：初步探索尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗局晚期宫颈鳞癌的安全性。
次要目的：探索尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗局晚期宫颈鳞癌的初步有效性，并确定第二阶段中尼妥珠单抗联合治疗的给药剂量。
第二阶段研究：
主要目的：评估尼妥珠单抗联合同步放化疗序贯尼妥珠单抗维持治疗对比安慰剂联合同步放化疗序贯维持治疗局部晚期宫颈鳞癌的有效性及安全性。
探索性目的：探索血液和组织样本中EGFR扩增等肿瘤相关基因与预后的相关性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它试验为Ib期初步探索尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗局晚期宫颈鳞癌的安全性及初步有效性，确定第二阶段中尼妥珠单抗联合治疗的给药剂量。按第一阶段确定的给药剂量进行III期试验
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-80 周岁；
2.经组织学诊断的初治宫颈鳞癌，临床分期为 IB3-ⅣA 期（FIGO 2018 分期）；
3.根据 RECIST 1.1 标准至少有 1 个可测量的病灶；
4.无严重的造血功能异常和心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷， 实验室检查结果满足下列标准：
血红蛋白≥90g/L；
中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9 /L 或白细胞计数≥3.0×10^9 /L；
血小板计数≥100×10^9 /L；
天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN
丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN
总胆红素≤1.5×ULN；
血清肌酐≤1.0×ULN；
5.ECOG 评分 0-1 分；
6.有潜在生育能力女性在入组前的 72h 内血清或尿 HCG 为阴性（绝经后妇女必须闭经至少 12 个月被视为无生育能力。对于已被证实接受了输卵管结扎术的妇女，不要求进行妊娠试验）；有潜在生育能力女性在试验中愿意采取经医学认可的避孕措施；
7.依从性好，自愿签署知情同意书。
2.经组织学诊断的初治宫颈鳞癌，临床分期为 IB3-ⅣA 期（FIGO 2018 分期）；
3.根据 RECIST 1.1 标准至少有 1 个可测量的病灶；
4.无严重的造血功能异常和心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷， 实验室检查结果满足下列标准：
血红蛋白≥90g/L；
中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9 /L 或白细胞计数≥3.0×10^9 /L；
血小板计数≥100×10^9 /L；
天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN
丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN
总胆红素≤1.5×ULN；
血清肌酐≤1.0×ULN；
5.ECOG 评分 0-1 分；
6.有潜在生育能力女性在入组前的 72h 内血清或尿 HCG 为阴性（绝经后妇女必须闭经至少 12 个月被视为无生育能力。对于已被证实接受了输卵管结扎术的妇女，不要求进行妊娠试验）；有潜在生育能力女性在试验中愿意采取经医学认可的避孕措施；
7.依从性好，自愿签署知情同意书。
排除标准
1.宫颈腺癌及少见病理类型恶性肿瘤；
2. 既往接受针对宫颈癌的手术治疗、盆腔放射性治疗、全身化疗、肿瘤靶向治疗、免疫治疗；
3. 双侧输尿管梗阻，不能置入输尿管支架或行肾盂造瘘术者；
4. 孕妇或哺乳期者；
5. 合并直肠阴道瘘/阴道膀胱瘘/未控制的阴道大出血或存在瘘风险者；
6. 随机前4周内接受过重大手术治疗（活检除外）；
7. 在首次研究药物治疗前4周内或计划在研究期间接受活疫苗；
8. 存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或活动性乙型肝炎（HBV DNA 定量检测结果超过检测正常值上限，或HCV 感染（HCV RNA 定量检测结果超过检测正常上限值）；
9. 已知存在下列任何严重疾病史： a)经充分抗高血压药物治疗仍无法控制的高血压（定义为收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg） ，或有发生过高血压危象； b)随机前6个月内发生过心肌梗死、不稳定性心绞痛； c)入组前三个月内出现失代偿性心衰（NYHA分级III、IV级）； d)存在需要长期药物干预的严重心律失常，无症状、心室率稳定的心房颤动患者除外； e)左室射血分数（LVEF）< 50%；f)存在无法控制的高血糖；g）存在无法控制的感染；
10. 已知活跃的或疑似的自身免疫性疾病，1型糖尿病、甲状腺功能减退或不需要全身治疗的皮肤疾病(白癜风、银屑病或脱发)除外；
11. 在随机前14天内需要用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病；
12. 有其他恶性肿瘤史者（已治愈的皮肤基底细胞癌除外）；
13. 已知患有克罗恩病、溃疡性结肠炎者；
14. 正在参与其他临床试验或停止临床试验不足 4 周者；
15. 已知对尼妥珠单抗或其成分过敏者；
16. 有顺铂有用药禁忌症或过敏者；
17. 影响认知能力的神经或精神异常者；
18. 经研究者评估病灶，无法行腔内放射治疗者；
19. 经研究者判断具有不适合参与本研究的其它原因。
2. 既往接受针对宫颈癌的手术治疗、盆腔放射性治疗、全身化疗、肿瘤靶向治疗、免疫治疗；
3. 双侧输尿管梗阻，不能置入输尿管支架或行肾盂造瘘术者；
4. 孕妇或哺乳期者；
5. 合并直肠阴道瘘/阴道膀胱瘘/未控制的阴道大出血或存在瘘风险者；
6. 随机前4周内接受过重大手术治疗（活检除外）；
7. 在首次研究药物治疗前4周内或计划在研究期间接受活疫苗；
8. 存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或活动性乙型肝炎（HBV DNA 定量检测结果超过检测正常值上限，或HCV 感染（HCV RNA 定量检测结果超过检测正常上限值）；
9. 已知存在下列任何严重疾病史： a)经充分抗高血压药物治疗仍无法控制的高血压（定义为收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg） ，或有发生过高血压危象； b)随机前6个月内发生过心肌梗死、不稳定性心绞痛； c)入组前三个月内出现失代偿性心衰（NYHA分级III、IV级）； d)存在需要长期药物干预的严重心律失常，无症状、心室率稳定的心房颤动患者除外； e)左室射血分数（LVEF）< 50%；f)存在无法控制的高血糖；g）存在无法控制的感染；
10. 已知活跃的或疑似的自身免疫性疾病，1型糖尿病、甲状腺功能减退或不需要全身治疗的皮肤疾病(白癜风、银屑病或脱发)除外；
11. 在随机前14天内需要用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病；
12. 有其他恶性肿瘤史者（已治愈的皮肤基底细胞癌除外）；
13. 已知患有克罗恩病、溃疡性结肠炎者；
14. 正在参与其他临床试验或停止临床试验不足 4 周者；
15. 已知对尼妥珠单抗或其成分过敏者；
16. 有顺铂有用药禁忌症或过敏者；
17. 影响认知能力的神经或精神异常者；
18. 经研究者评估病灶，无法行腔内放射治疗者；
19. 经研究者判断具有不适合参与本研究的其它原因。
试验用药
中文通用名：尼妥珠单抗注射液： 英文通用名：Nimotuzumab Injection 商品名称：泰欣生
剂型：注射液
规格：50mg/10ml/瓶
用法用量：200mg，d1，每周 1 次，缓慢静脉滴注，共7-8周。维持治疗期，400mg（80ml，实际根据第一阶段评估结果执行），d1，两周一次，缓慢静滴，共24周。
用药时程：根据研究中心的实际用药情况。
规格：50mg/10ml/瓶
用法用量：200mg，d1，每周 1 次，缓慢静脉滴注，共7-8周。维持治疗期，400mg（80ml，实际根据第一阶段评估结果执行），d1，两周一次，缓慢静滴，共24周。
用药时程：根据研究中心的实际用药情况。
中文通用名：尼妥珠单抗注射液： 英文通用名：Nimotuzumab Injection 商品名称：泰欣生
剂型：注射液
规格：50mg/10ml/瓶
用法用量：400mg，d1，每周 1 次，缓慢静脉滴注，共7-8周。维持治疗期，400mg（80ml，实际根据第一阶段评估结果执行），d1，两周一次，缓慢静滴，共24周。
用药时程：根据研究中心的实际用药情况。
规格：50mg/10ml/瓶
用法用量：400mg，d1，每周 1 次，缓慢静脉滴注，共7-8周。维持治疗期，400mg（80ml，实际根据第一阶段评估结果执行），d1，两周一次，缓慢静滴，共24周。
用药时程：根据研究中心的实际用药情况。
对照用药
中文通用名：安慰剂（尼妥珠单抗模拟剂） 英文通用名：placebo（nimotuzumab mimics） 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10ml/瓶
用法用量：首剂尼妥珠单抗模拟剂应在化疗开始前用药，每次80ml（实际根据第一阶段评估结果执行），d1，每周 1 次，缓慢静脉滴注，共7-8周。维持治疗期，80ml（实际根据第一阶段评估结果执行），d1，两周一次，缓慢静滴，共24周。
用药时程：根据研究中心的实际用药情况。
规格：10ml/瓶
用法用量：首剂尼妥珠单抗模拟剂应在化疗开始前用药，每次80ml（实际根据第一阶段评估结果执行），d1，每周 1 次，缓慢静脉滴注，共7-8周。维持治疗期，80ml（实际根据第一阶段评估结果执行），d1，两周一次，缓慢静滴，共24周。
用药时程：根据研究中心的实际用药情况。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 2周的剂量限制性毒性（DLT）评价时间：用药两周指标类型：安全性指标
- 独立评审委员会评估的无进展生存期（PFS）评价时间：自随机化至受试者出现疾病进展或在疾病进展发生前任何原因导致死亡的时间。指标类型：有效性指标
次要终点14 项，展开查看
- 近距离放疗前完全缓解率（CRR）评价时间：近距离放疗前指标类型：有效性指标
- 近距离放疗前肿瘤退缩率（TRR）评价时间：近距离放疗前指标类型：有效性指标
- 研究者评估的无进展生存期（PFS）评价时间：自随机化至受试者出现疾病进展或在疾病进展发生前任何原因导致死亡的时间。指标类型：有效性指标
- 3、5年总生存（OS）率评价时间：自随机化至受试者出现由于任何原因导致的死亡的时间，OS数据会累积至某个截止日期，然后以 Kaplan-Meier 方法进行分析，利用截止日期前的全部OS数据，估计第36个月及第60个月的OS率。指标类型：有效性指标
- 3、5年无局部区域复发生存（LRRFS）率评价时间：3年、5年指标类型：有效性指标
- 3、5年无病生存（DFS）率评价时间：3年、5年指标类型：有效性指标
- 3、5年无远处转移生存（DMFS）率评价时间：3年、5年指标类型：有效性指标
- 近距离放疗前肿瘤退缩率（TRR）评价时间：近距离放疗前指标类型：有效性指标
- 近距离放疗前完全缓解率（CRR）评价时间：近距离放疗前指标类型：有效性指标
- 3个月完全缓解率（CRR）评价时间：全部治疗结束后3个月指标类型：有效性指标
- 3个月客观缓解率（ORR）评价时间：全部治疗结束后3个月指标类型：有效性指标
- EORTC QLQ-C30量表评价时间：基线期至研究结束指标类型：安全性指标
- EORTC QLQ-CX24量表评价时间：基线期至研究结束指标类型：安全性指标
- 安全性评价时间：不良事件的观察期从受试者首次接受试验用药品治疗至末次治疗后30天内为止。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2023-12-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240599
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 高丹丹
- 首次公示信息日期
- 2024-02-26
- 申请人名称
- 百泰生物药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240599
- 药物名称
- 尼妥珠单抗注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 局晚期宫颈癌
- 试验专业题目
- 尼妥珠单抗联合同步放化疗序贯维持治疗局部晚期宫颈鳞癌的多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床研究(NOTABLE-306研究)
- 试验通俗题目
- 尼妥珠单抗联合同步放化疗序贯维持治疗局部晚期宫颈鳞癌临床研究
- 试验方案编号
- BPL-Nim-CC-3003
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2023-12-12
- 方案是否为联合用药
- 否