双歧杆菌四联活菌片（思连康）治疗儿童急性腹泻的Ⅱ期临床试验

1.年龄 1 岁~5 岁（12 个月≤年龄＜72 个月），性别不限。
2.符合小儿腹泻诊断标准：大便次数较原来增多，24 小时≥3 次，伴大便性状改变（糊状便或水样便，即Bristol 粪便性状分型为 6 型或 7 型）。
3.轻中型腹泻，病程不超过 72h。
4.知情同意过程应符合规定，受试患儿的法定监护人自愿签署知情同意书。

1.重型腹泻（胃肠道症状重，重度脱水和/或有明显的全身中毒症状），病情危急；
2. 频繁严重呕吐、吞咽困难，不能按时服用药物；
3. 侵袭性细菌感染性腹泻/痢疾样腹泻，如肉眼所见黏液、脓血便，或粪便镜检发现脓/白细胞≥5 个/视野和/或红细胞≥3 个/视野；
4. 霍乱、痢疾、阿米巴痢疾、伤寒、副伤寒、寄生虫感染等特殊致病原所致者，先天性巨结肠、短肠综合征、先天性腹泻、吸收不良综合征（如双糖酶缺乏）等解剖缺陷或先天因素所致者，炎症性肠病、胰腺 功能不全、囊性纤维化、内分泌疾病、肿瘤、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、免疫缺陷病等疾病所致者，抗生素等引起的药物相关性腹泻者；
5. 筛选前的 24 小时内已应用止泻治疗且已有明显好转（如消旋卡多曲、锌制剂、蒙脱石散、微生态相关制剂、中药制剂等。不包括低渗补液盐等对症治疗。明显好转指 Bristol 大便性状分型评分至少减少一级）；
6. 长期口服或静脉注射糖皮质激素或免疫抑制药物；
7. 筛选前两周使用抗生素或益生菌药物治疗的患者；
8. 合并需要抗生素治疗的其他疾病；
9. 严重营养不良（身长/身高别体重＜-3 SD）、免疫缺陷患儿，可能严重影响病程自限性；
10. 合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病；
11. 对试验用药物及其成分过敏；
12. 研究者判断的其他不适合入组的情况；
13. 试验前 30 天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验。