GR2102注射液在健康受试者中的Ⅰ期临床试验

1.年龄18-45周岁
2.BMI（体重指数）在19.0-28.0 kg/m2；
3.女性受试者自筛选期至给药结束后6个月内无生育或捐献卵子计划且自愿采取高效的避孕措施，男性受试者自筛选期至给药结束后6个月内无生育或捐献精子计划且自愿采取有效的避孕措施；
4.能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，并签署知情同意书

1.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其它显著疾病且研究者认为有临床意义
2. 有恶性肿瘤史
3. 筛选前4周内存在活动性或疑似细菌、病毒、真菌感染感染、急性感染性疾病或上呼吸道感染症状体征
4. 筛选前2周内服用任何处方药、1周内服用中药或非处方药；
5. 5个半衰期或3个月内接受过生物制剂或其他研究用非生物制剂
6. 3个月内使用过对主要脏器有损害的药物
7. 4周内接受过活疫苗或新冠疫苗接种
8. 既往使用过RSV疫苗或抗体类药物
9. 筛选前4周内曾献血≥400mL，或有严重的失血（失血量至少相当于400mL）或计划在试验期间献血
10. 筛选前3个月内使用过免疫球蛋白、输血、血液制品治疗；
11. 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草
12. 筛选前3个月内每周饮用超过28单位的酒精且试验期间不能停止饮用，或酒精呼气测试阳性者
13. 筛选前前3个月内每日饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料
14. 怀疑或确认对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏，或罹患严重性过敏性疾病，经研究者判断可能使受试者安全受到损害
15. 体格检查、心电图和其他辅助检查结果异常且经研究者判断有临床意义者
16. 筛选时血压、脉搏明显异常者
17. 有吸毒或药物滥用病史，或入组前尿药物筛查阳性
18. 筛选时结核实验室检查结果阳性、乙肝、丙肝、HIV抗体、抗梅毒螺旋体抗体阳性
19. 筛选时存在实验室检查异常，并经研究者判断有临床意义
20. 妊娠、哺乳期女性
21. 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行试验
22. 研究者认为不合适参加本试验的其他原因