金振口服液治疗急性支气管炎（痰热壅肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心II期临床试验（CTR20240615）

登记概览

登记号: CTR20240615
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 呼吸系统（规则标签）
申请人: 江苏康缘药业股份有限公司

完整专业题目

金振口服液治疗急性支气管炎（痰热壅肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心II期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-02-04
首次公示信息日期: 2024-02-23
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2024-03-18；
第一例受试者入组日期: 国内：2024-03-19；
试验完成日期: 国内：2024-09-29；

目标入组人数: 国内: 144 人；
已入组人数: 国内: 144 人；
实际入组总人数: 国内: 144 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市浙江省 · 金华市江苏省 · 南京市广西壮族自治区 · 柳州市广西壮族自治区 · 南宁市山东省 · 潍坊市黑龙江省 · 大庆市江苏省 · 苏州市江苏省 · 淮安市湖南省 · 长沙市浙江省 · 杭州市辽宁省 · 沈阳市

北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张立山
金华市人民医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：盛美玲
南京医科大学附属逸夫医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈晓林
柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：明莫瑜
广西中医药大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：何新兵
潍坊市第二人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：杨国儒
大庆市龙南医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：刘金丽
苏州市中医医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：浦明之
淮安市第二人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：万玉峰
江苏省中西医结合医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张业清
长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：肖智
浙江省中医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吕昕
辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：于雪峰

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 赵宾江
申请人名称: 江苏康缘药业股份有限公司
联系人姓名: 赵宾江
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼
联系人邮编: 222047

主要研究者信息

姓名: 张立山
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-东城区海运仓5号
邮编: 100007
单位名称: 北京中医药大学东直门医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: KYZY-JZ-CRJZ-II-202301
方案最新版本号: P2023-17-BDY-12-V02
版本日期: 2024-02-04
方案是否为联合用药: 否

试验目的

1.初步评价金振口服液治疗急性支气管炎（痰热壅肺证）的有效性和安全性；
2.探索金振口服液治疗急性支气管炎（痰热壅肺证）的最佳用药剂量，为III期临床试验提供依据。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 15岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合急性支气管炎西医诊断标准者；
2.符合痰热壅肺证中医辨证诊断标准者；
3.年龄15～65周岁（包含两端）；
4.受试者就诊前最高体温＜38℃，咳嗽症状积分（日间加夜间积分）≥4分；
5.病程≤48小时，且就诊前未曾使用抗生素、止咳化痰药等对急性支气管炎有影响的中西药物；
6.签署知情同意书

排除标准

1.重症支气管炎与肺炎早期难以鉴别者；
2. 新型冠状病毒感染、流行性感冒等急性传染病者；
3. 单纯急性上呼吸道感染、支气管扩张、肺炎、支气管肺炎、毛细管支气管炎性肺炎、化脓性扁桃腺炎、喘息样支气管炎、支气管哮喘（包括咳嗽变异性哮喘）、肺脓肿、肺结核、肿瘤者；
4. 合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病及精神病患者；
5. 过敏体质和对已知试验用药中药物成分过敏者；
6. 怀疑或确有酒精、药物滥用史；
7. 白细胞计数≥10.0×109/L，中性粒细胞比例≥75%；
8. 谷氨酸转氨酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常值上限1.5倍，血肌酐（Cr）大于正常值上限者；
9. 妊娠、哺乳期妇女及未来1个月内有妊娠计划的受试者；
10. 在筛选前1个月内参加其他临床研究；
11. 研究者认为不宜入组者。

试验用药

中文通用名：金振口服液：英文通用名：无商品名称：无

剂型：口服液
规格：10ml/支（每ml含生药0.27g）
用法用量：一次3支（30ml），一日3次，口服
用药时程：高剂量试验组：连续给药7天

中文通用名：金振口服液：英文通用名：无商品名称：无

剂型：口服液
规格：10ml/支（每ml含生药0.18g）
用法用量：一次3支（30ml），一日3次，口服
用药时程：低剂量试验组：连续给药7天

对照用药

中文通用名：金振口服液模拟剂英文通用名：无商品名称：无

剂型：口服液
规格：10ml/支
用法用量：一次3支（30ml），一日3次，口服
用药时程：连续给药7天

终点指标

主要终点2 项，展开查看

不良事件，不良反应评价时间：随时记录指标类型：安全性指标
咳嗽消失时间评价时间：用药至用药后7天指标类型：有效性指标

次要终点10 项，展开查看

止咳起效时间评价时间：用药至用药后7天指标类型：有效性指标
治疗后7天咳嗽消失率、咳痰消失率、肺部啰音消失率评价时间：用药至用药后7天指标类型：有效性指标
中医证候疗效评价时间：用药至用药后7天指标类型：有效性指标
治疗后7天BSS量表总分较基线的变化值评价时间：用药至用药后7天指标类型：有效性指标
治疗后7天的临床痊愈率评价时间：用药至用药后7天指标类型：有效性指标
咳嗽程度评分表（CET）各条目评分下降值和消失率评价时间：用药至用药后7天指标类型：有效性指标
治疗期间解热镇痛药使用的数量和比例评价时间：随时记录指标类型：有效性指标
生命体征、体格检查评价时间：用药前至用药后7天指标类型：安全性指标
血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能评价时间：用药前至用药后7天指标类型：安全性指标
心电图评价时间：用药前至用药后7天指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会同意 · 2024-02-07

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20240615
试验状态: 已完成
申请人联系人: 赵宾江
首次公示信息日期: 2024-02-23
申请人名称: 江苏康缘药业股份有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20240615
药物名称: 金振口服液曾用名:
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 急性支气管炎
试验专业题目: 金振口服液治疗急性支气管炎（痰热壅肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心II期临床试验
试验通俗题目: 金振口服液治疗急性支气管炎（痰热壅肺证）II期临床试验
试验方案编号: KYZY-JZ-CRJZ-II-202301
方案最新版本号: P2023-17-BDY-12-V02
版本日期: 2024-02-04
方案是否为联合用药: 否

金振口服液治疗急性支气管炎（痰热壅肺证）II期临床试验

中文通用名：金振口服液： 英文通用名：无 商品名称：无

中文通用名：金振口服液： 英文通用名：无 商品名称：无

中文通用名：金振口服液模拟剂 英文通用名：无 商品名称：无

中文通用名：金振口服液：英文通用名：无商品名称：无

中文通用名：金振口服液：英文通用名：无商品名称：无

中文通用名：金振口服液模拟剂英文通用名：无商品名称：无