盐酸舍曲林片生物等效性试验

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通；
2.按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括伴侣）自给药前 2 周至最后一个周期给药后的 28 天内，无生育计划，且自愿采取有效非药物避孕措施，无捐精、捐卵计划；
4.年龄为 18 周岁以上男性和女性受试者（包括 18 周岁）；
5.男性受试者体重不低于 50.0 公斤、女性受试者体重不低于 45.0 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
6.受试者无其他心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经等系统的疾病史，并且总体健康状况良好；

1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、12 导联心电图等，结果显示异常有临床意义者；
2. （问诊）首次服药前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，且试验期间不能戒烟者；
3. （问诊）首次服药前 3 个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素；
4. （问诊）对试验药品有过敏史，或过敏体质，或两种以上食物或药物过敏者；
5. （问诊）首次服药前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位约 354mL 酒精量为 5%的啤酒或约 44mL 酒精量为 40%的白酒或约147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），且试验期间不能戒酒者；
6. （问诊）首次服药前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL）（女性生理性出血除外）；
7. （问诊）首次服药前 14 天内曾接受过疫苗接种的受试者，在整个试验期间计划接种疫苗者；
8. （问诊）首次服药前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
9. （问诊）首次服药前 72 小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有剧烈运动，或巧克力、浓茶、咖啡、可乐、动物内脏等含咖啡因或富含黄嘌呤的食品或饮品，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
10. 首次服药前 3 个月内使用过研究药品、或参加了药物临床试验；
11. （问诊）从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
12. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
13. 酒精呼气试验结果阳性者；
14. 药物滥用筛查试验结果阳性者，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
15. 晕针晕血史或者不能耐受静脉穿刺者；
16. 是否对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食和作息安排者；
17. 筛选前 3 个月内有手术史者；
18. 受试者因其他原因不能完成本研究者；
19. 研究者认为受试者不适合参加试验；
20. 询问或观察出有抑郁症倾向，有癫痫病史、躁狂症的受试者。