美阿沙坦钾片的生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2.筛选时年龄≥18周岁的男性或女性受试者；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.体格检查、生命体征检查[生命体征参考值范围（包括边界值）：收缩压90~140 mmHg，舒张压60~90 mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.8~37.2℃]、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、传染病筛查、女性妊娠检查、滥用药物筛查、酒精呼气测试、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
5.自签署知情同意书至末次给药后3个月内受试者无供精/供卵计划，受试者及其伴侣无生育计划，且同意采取有效避孕措施（如通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕）。

1.（询问）过敏体质或有食物过敏史，尤其是对乳糖不耐受或牛奶过敏者；
2. （询问）有药物过敏史者，尤其是对美阿沙坦钾、阿齐沙坦过敏；
3. （询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史、疾病史，尤其是最近一年内有胃肠道、肝脏、肾脏、心血管、血液疾病史；
4. （询问）既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病；
5. （询问）首次给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意在首次给药前48 h内及试验期间停止进食可能影响药物体内过程的饮食（包括浓茶、咖啡、巧克力、可可、动物肝脏、葡萄柚或任何其他柑橘类水果等）；
6. （询问）首次给药前3个月内使用过毒品或12个月内有滥用药物史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）；
7. （询问）首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品者；
8. （询问）首次给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精含量为5%的啤酒或43 mL酒精含量为40%的白酒或147 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h内及试验期间不能禁酒；
9. （询问）首次给药前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
10. （询问）首次给药前90天内参加过其他药物临床试验或器械临床试验；
11. （询问）首次给药前90天内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
12. （询问）不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史，或静脉采血困难者；
13. （询问）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
14. （询问）首次给药前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
15. （询问）女性受试者处于妊娠期、哺乳期，或签署知情同意书前14天内发生未采取有效避孕措施的性行为；
16. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
17. 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。