登记概览
- 登记号
- CTR20240621
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 明慧医药（杭州）有限公司
完整专业题目
注射用MHB039A在晚期恶性实体肿瘤患者中的I/II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-01-22
- 首次公示信息日期
- 2024-03-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 196 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市浙江省 · 台州市山东省 · 济南市河南省 · 新乡市江苏省 · 徐州市山东省 · 滨州市河南省 · 郑州市浙江省 · 杭州市黑龙江省 · 哈尔滨市河南省 · 洛阳市江苏省 · 南京市
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陆舜
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈建华
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吕冬青
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张燕/孟祥姣
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：姬颖华
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：韩亮
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：宁方玲
- 河南肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵艳秋
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王晓稼
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：熊慧华
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张治业
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：殷咏梅
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭人花
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 施俊巍
- 申请人名称
- 明慧医药（杭州）有限公司
- 联系人姓名
- 施俊巍
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区伽利略路338号6幢6305室
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 陆舜
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市淮海西路241号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海市胸科医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MHB039A-A-101
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-01-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价MHB039A在晚期恶性实体肿瘤中的安全性及耐受性；次要目的：评价MHB039A在晚期恶性实体肿瘤患者中的药代动力学；评价MHB039A在晚期恶性实体肿瘤患者中的免疫原性；评估MHB039A治疗晚期恶性实体瘤受试者的初步疗效。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学或细胞学确认的，疾病晚期或转移性阶段至少一种标准治疗失败、或对标准治疗不耐受、或无有效的标准治疗方案、或拒绝接受标准系统治疗的晚期或转移性实体瘤患者
2.同意提供治疗前肿瘤组织样本，用于PD-L1表达分析。在存档材料不可用或不适合使用的情况下（例如，最近诊断的受试者或经细针抽吸诊断的受试者），受试者应同意并接受新的肿瘤活检（根据研究者的判断，在可接受的风险下进行活检）
3.受试者自愿同意参与本研究，并签署知情同意书
4.年龄≥18周岁，性别不限
5.ECOG体力评分0-1分
6.预计生存时间3个月以上
7.有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；育龄期的女性受试者在首次使用研究药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。同意从筛选期、整个研究期间以及最终研究药品使用后至少3个月内不取回、冷冻或捐献精子或卵子
8.能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排
9.足够的骨髓功能储备和器官功能
2.同意提供治疗前肿瘤组织样本，用于PD-L1表达分析。在存档材料不可用或不适合使用的情况下（例如，最近诊断的受试者或经细针抽吸诊断的受试者），受试者应同意并接受新的肿瘤活检（根据研究者的判断，在可接受的风险下进行活检）
3.受试者自愿同意参与本研究，并签署知情同意书
4.年龄≥18周岁，性别不限
5.ECOG体力评分0-1分
6.预计生存时间3个月以上
7.有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；育龄期的女性受试者在首次使用研究药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。同意从筛选期、整个研究期间以及最终研究药品使用后至少3个月内不取回、冷冻或捐献精子或卵子
8.能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排
9.足够的骨髓功能储备和器官功能
排除标准
1.签署知情同意书前5年内患有2种及以上的原发恶性肿瘤，除外已经有效治疗的非黑色素瘤性皮肤癌、宫颈原位癌或其他被认为已经治愈的恶性肿瘤
2. 在研究药物首次给药前3周接受过化疗，或首次给药前4周内接受过放疗（除外为缓解疼痛的骨局部放疗为首次使用研究药物前2周内）、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗
3. 对于前期使用过抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4 或任何其他免疫治疗或免疫肿瘤学（IO）药物的受试者
4. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）
2. 在研究药物首次给药前3周接受过化疗，或首次给药前4周内接受过放疗（除外为缓解疼痛的骨局部放疗为首次使用研究药物前2周内）、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗
3. 对于前期使用过抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4 或任何其他免疫治疗或免疫肿瘤学（IO）药物的受试者
4. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）
试验用药
中文通用名：注射用MHB039A： 英文通用名：MHB039A for injection 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：100mg/瓶
用法用量：5、10、20、30mg/kg，每3周为一个治疗周期，每周期的第1天进行给药，静脉滴注
用药时程：直至疾病进展、不可耐受、自愿终止治疗、失访、死亡、或完成24个月治疗
规格：100mg/瓶
用法用量：5、10、20、30mg/kg，每3周为一个治疗周期，每周期的第1天进行给药，静脉滴注
用药时程：直至疾病进展、不可耐受、自愿终止治疗、失访、死亡、或完成24个月治疗
中文通用名：注射用MHB039A： 英文通用名：MHB039A for injection 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：100mg/瓶
用法用量：3、5、10、20、30mg/kg，每2周为一个治疗周期，每周期的第1天进行给药，静脉滴注
用药时程：直至疾病进展、不可耐受、自愿终止治疗、失访、死亡、或完成24个月治疗
规格：100mg/瓶
用法用量：3、5、10、20、30mg/kg，每2周为一个治疗周期，每周期的第1天进行给药，静脉滴注
用药时程：直至疾病进展、不可耐受、自愿终止治疗、失访、死亡、或完成24个月治疗
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 不良事件/严重不良事件的发生率和严重程度评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 剂量限制毒性（DLT）的发生情况评价时间：DLT人群完成DLT观察指标类型：安全性指标
- 最大耐受剂量（MTD）评价时间：DLT人群完成DLT观察指标类型：安全性指标
- RP2D评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 不同时间点MHB039A的血药浓度；计算药代动力学参数，包括但不限于药时曲线下面积、血药浓度峰值、血药浓度达峰时值、清除率以及半衰期、稳态表观分布容积、谷浓度评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 产生抗MHB039A抗体（ADA）的受试者比例评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 根据 RECIST v1.1标准评价抗肿瘤疗效（包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS））评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2023-12-26
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2024-01-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240621
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 施俊巍
- 首次公示信息日期
- 2024-03-01
- 申请人名称
- 明慧医药（杭州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240621
- 药物名称
- 注射用MHB039A 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 注射用MHB039A在晚期恶性实体肿瘤患者中的I/II期临床研究
- 试验通俗题目
- MHB039A在晚期实体肿瘤的I/II期临床研究
- 试验方案编号
- MHB039A-A-101
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-01-22
- 方案是否为联合用药
- 否