盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

1.1.年龄≥18周岁的中国健康受试者，男女均可；
2.2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m）2]；
3.3.筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、胸部正位片以及心电图等检查结果异常者；
4.4.受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐卵、捐精计划；
5.5.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。

1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
2. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
3. 有低血糖病史者；
4. 容易发生恶心呕吐、腹泻，或筛选前一周内有严重的呕吐、腹泻者；
5. 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知二甲双胍及其辅料过敏者；或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
6. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项检查结果为阳性者；
7. 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
8. 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48h直至研究结束不能放弃饮酒者；
9. 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；
10. 筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL者；
11. 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
12. 筛选前4周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药、中药或保健品的受试者
13. 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；或试验期间食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者
14. 乳糖及半乳糖不耐受者
15. 对片剂吞咽困难的受试者
16. 静脉采血困难或晕针晕血者
17. 研究者认为不适合参加该研究的其他受试者