DA414颗粒在健康受试者的I期临床研究

1.受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反
应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为 18~45 周岁(含临界值)的健康受试者；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数(BMI)在 19.0~26.0
kg/m2 范围内(包括临界值)；
4.受试者在试验期间及末次给药结束后 6 个月内自愿采取有效避孕措
施，且无生育、捐精、捐卵计划；
5.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.有特定过敏史(哮喘、荨麻疹、湿疹等)或为过敏体质(如已知对两种或以上物质过敏者)，或已知对 DA414 及相关辅料有既往过敏史者；
2. 筛选前 2 周内发生急性疾病者；
3. 筛选前一年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病
史者，或筛选前一年有胃肠道疾病史(含现有)者，包括慢性或活动性
上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动
性胃肠道出血或消化道手术者；
4. 筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血四项)、胸部 X 线、腹部彩超(肝胆胰脾肾)，
结果经研究者判断异常有临床意义者；
5. 筛选时心电图结果显示QTc>440ms者(Fridericia’s公式校正，计算方法为QTcF= QT/(RR0.33))；
6. 筛选前 6 个月内接受过大型外科手术(不包括诊断性的外科手术)，或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
7. 首次给药前 2 周内使用过任何药物(包括任何处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等)及保健品者；
8. 首次给药前 30 天内使用过 CYP3A4、CYP2B6 的抑制剂或诱导剂(如：诱导剂-利福平、苯巴比妥、卡马西平、苯妥因；抑制剂-克拉霉
素、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、阿扎莫林、竹桃霉素、维拉帕
米、舍曲林、苯环已哌啶、塞替派、噻氯匹定)者；
9. 给药前 48h 内摄入浓茶、含咖啡因、酒精类的饮料或杨桃、番木瓜、黑桑葚、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者；
10. 筛选前 2 周内接受过减毒活疫苗接种者或试验期间需要进行减毒活疫苗接种者；
11. 筛选前 3 个月内参与过其它临床试验者(注：结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期)；
12. 筛选前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400 mL 者(女性生理期正常失血除外)或既往有不明原因
的异常出血者；
13. 在过去的一年中，平均每周饮酒超过 2 单位酒精(1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒)，或试验期间不
能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL 者；
14. 筛选前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
15. 在过去的一年内有药物滥用史(包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品)或药物滥用筛查(包括：吗啡、冰毒(甲基安非他明)、氯胺酮、摇头丸(二亚甲基双氧安非他明)、大麻(四氢大麻酚酸)等)阳性者；
16. 不能耐受静脉穿刺/留置针，或有晕针晕血史，或有吞咽困难者；
17. 乳糖不耐受者；
18. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
19. 其他研究者判定不适宜参加的受试者。
女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
20. 筛选前 30 天内使用口服避孕药者；
21. 筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂(含孕激素型宫内节育器)或埋植片者；
22. 筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
23. 女性妊娠检测阳性或检查结果不在正常值或不在非妊娠状态范围内者；
24. 妊娠或哺乳期女性。