登记概览
- 登记号
- CTR20240632
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 广东东阳光药业股份有限公司
完整专业题目
富马酸伏诺拉生片 20 mg 随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-11-06
- 首次公示信息日期
- 2024-03-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-03-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-03-07；
- 试验完成日期
- 国内：2024-03-20；
- 目标入组人数
- 国内: 76 人；
- 已入组人数
- 国内: 72 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 72 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市
- 树兰（杭州） 医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈桂玲
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周世文
- 申请人名称
- 广东东阳光药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 周世文
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-东莞市-上沙社区振安中路368号
- 联系人邮编
- 523000
主要研究者信息
- 姓名
- 陈桂玲
- 学位
- 硕士
- 职称
- 副研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-拱墅区东新路 848 号
- 邮编
- 310006
- 单位名称
- 树兰（杭州） 医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 15022-RE-101
- 方案最新版本号
- 1.0版
- 版本日期
- 2023-11-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂富马酸伏诺拉生片与参比制剂富马酸伏诺拉生片（ 沃克®）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
2.能够按照试验方案要求完成研究
3.受试者（包括伴侣）自签署知情同意书至最后一次试验用药品给药后 3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
4.男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg） /身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）
5.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义
2.能够按照试验方案要求完成研究
3.受试者（包括伴侣）自签署知情同意书至最后一次试验用药品给药后 3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
4.男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg） /身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）
5.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义
排除标准
1.试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者
2. 对试验用药品有过敏史，过敏体质
3. 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（ 1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者
4. 在筛选前三个月内献血或大量失血
5. 在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
6. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化
7. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
8. 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
9. 筛选时心电图异常有临床意义
10. 从筛选阶段至试验用药品给药前发生急性疾病或有伴随用药
11. 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史
12. 研究者认为受试者不适合参加试验
2. 对试验用药品有过敏史，过敏体质
3. 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（ 1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者
4. 在筛选前三个月内献血或大量失血
5. 在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
6. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化
7. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
8. 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
9. 筛选时心电图异常有临床意义
10. 从筛选阶段至试验用药品给药前发生急性疾病或有伴随用药
11. 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史
12. 研究者认为受试者不适合参加试验
试验用药
中文通用名：富马酸伏诺拉生： 英文通用名：Vonoprazan Fumarate Tablets 商品名称：无
剂型：片剂
规格：20 mg
用法用量：口服，单次交叉给药
用药时程：两周期
规格：20 mg
用法用量：口服，单次交叉给药
用药时程：两周期
对照用药
中文通用名：富马酸伏诺拉生 英文通用名：Vonoprazan Fumarate Tablets 商品名称：沃克®
剂型：片剂
规格：20 mg
用法用量：口服，单次交叉给药
用药时程：两周期
规格：20 mg
用法用量：口服，单次交叉给药
用药时程：两周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞评价时间：给药后48h指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 树兰（杭州）医院临床试验伦理委员会同意 · 2023-11-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240632
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 周世文
- 首次公示信息日期
- 2024-03-01
- 申请人名称
- 广东东阳光药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240632
- 药物名称
- 富马酸伏诺拉生片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 反流性食管炎
- 试验专业题目
- 富马酸伏诺拉生片 20 mg 随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 富马酸伏诺拉生片在健康受试者中的生物等效性研究
- 试验方案编号
- 15022-RE-101
- 方案最新版本号
- 1.0版
- 版本日期
- 2023-11-06
- 方案是否为联合用药
- 否