登记概览
- 登记号
- CTR20240641
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 重庆誉颜制药有限公司
完整专业题目
注射用重组 A 型肉毒毒素多次治疗中、重度眉间纹有效性和安全性的多中心、开放性临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-08-10
- 首次公示信息日期
- 2024-02-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-03-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-03-19；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 525 人；
- 已入组人数
- 国内: 488 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市浙江省 · 杭州市重庆市 · 重庆市四川省 · 成都市陕西省 · 西安市
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴艳
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：俞楠泽
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨建民
- 中国医学科学院整形外科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王宝玺
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：毕洪森
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王惠平
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：胡志奇
- 广东省第二人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：罗盛康
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：赖维
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：孙家明
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：鲁建云、谭丽娜
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈瑾
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李利
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：曾维惠
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴溯帆
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 白洁如
- 申请人名称
- 重庆誉颜制药有限公司
- 联系人姓名
- 白洁如
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 重庆市-重庆市-北碚区悦复大道28号21、22幢
- 联系人邮编
- 400713
主要研究者信息
- 姓名
- 吴艳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20221419,CTR20233901
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YY001-001-Ⅲ-RENEW
- 方案最新版本号
- 第1.1版
- 版本日期
- 2023-08-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1. 主要目的：
1) 评价注射用重组 A 型肉毒毒素（YY001）多次治疗中、重度眉间纹的长期安全性和耐受性。
2. 次要目的：
1) 评价 YY001 多次治疗中、重度眉间纹的有效性；
2) 评价 YY001 多次治疗中、重度眉间纹的免疫原性。
1) 评价注射用重组 A 型肉毒毒素（YY001）多次治疗中、重度眉间纹的长期安全性和耐受性。
2. 次要目的：
1) 评价 YY001 多次治疗中、重度眉间纹的有效性；
2) 评价 YY001 多次治疗中、重度眉间纹的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时年龄为18-65周岁（包括边界值）的成年男性或女性。
2.筛选或基线时已完成 YY001-001-Ⅲ-REFINE 研究的所有访视且无重大方案偏离和SAE 的受试者。
3.同意参加临床试验，且自愿签署知情同意书。
4.根据研究者的判断，受试者能够并愿意遵守研究方案的要求。
5.具有生育能力的女性和/或男性及其伴侣自签署知情同意书后至末次给药后3个月内：应采取有效的避孕措施者，并且无生育、捐献卵子计划（女性）或捐献精子计划（男性）。
2.筛选或基线时已完成 YY001-001-Ⅲ-REFINE 研究的所有访视且无重大方案偏离和SAE 的受试者。
3.同意参加临床试验，且自愿签署知情同意书。
4.根据研究者的判断，受试者能够并愿意遵守研究方案的要求。
5.具有生育能力的女性和/或男性及其伴侣自签署知情同意书后至末次给药后3个月内：应采取有效的避孕措施者，并且无生育、捐献卵子计划（女性）或捐献精子计划（男性）。
排除标准
1.在REFINE研究期间接受过REFINE研究方案规定的禁用药物或治疗。
2. 基线前1周内使用包括阿司匹林在内的非甾体抗炎药或抗凝药物（例如：肝素、香豆素类、非维生素K拮抗剂、口服抗凝剂[如艾吡沙班、达比加群、依度沙班、利伐沙班等]）。
3. 在REFINE研究期间需要永久停止研究治疗的任何情况。
4. 异常实验室检查，经研究者判断不适合参与临床研究：包括但不限于：丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.5倍正常值范围上限（×ULN）、肌酐≥2×ULN、尿素/尿素氮≥2×ULN。
5. 怀孕或哺乳的患者。
6. 研究者认为存在其他不适合参加本研究的任何情况。
2. 基线前1周内使用包括阿司匹林在内的非甾体抗炎药或抗凝药物（例如：肝素、香豆素类、非维生素K拮抗剂、口服抗凝剂[如艾吡沙班、达比加群、依度沙班、利伐沙班等]）。
3. 在REFINE研究期间需要永久停止研究治疗的任何情况。
4. 异常实验室检查，经研究者判断不适合参与临床研究：包括但不限于：丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.5倍正常值范围上限（×ULN）、肌酐≥2×ULN、尿素/尿素氮≥2×ULN。
5. 怀孕或哺乳的患者。
6. 研究者认为存在其他不适合参加本研究的任何情况。
试验用药
中文通用名：注射用重组A型肉毒毒素： 英文通用名：Recombinant Botulinum Toxin Type A for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用冻干粉
规格：100 U/瓶
用法用量：20U（0.25mL）：单次给药，肌内注射，共5个位点，每个位点分别注射0.05mL，共0.25mL
用药时程：多次给药，每12周进行一次治疗评估，满足治疗条件的受试者进行给药。
规格：100 U/瓶
用法用量：20U（0.25mL）：单次给药，肌内注射，共5个位点，每个位点分别注射0.05mL，共0.25mL
用药时程：多次给药，每12周进行一次治疗评估，满足治疗条件的受试者进行给药。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 研究期间严重不良事件的发生率评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 研究期间药物相关不良事件的发生率评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
次要终点9 项，展开查看
- 研究者和受试者现场评估最大皱眉时眉间纹严重程度评估的综合应答率评价时间：每次治疗后第 1 周、第 4 周、第 12 周指标类型：有效性指标
- 研究者和受试者现场，对最大皱眉时眉间纹严重程度评估的应答率；以及评分为 0 或 1 的受试者比例评价时间：每次治疗后第 1 周、第 4 周、第 12 周指标类型：有效性指标
- 独立评审委员会基于现场拍摄照片，对最大皱眉时眉间纹严重程度评估的应答率；以及评分为 0 或 1 的受试者比例；静息时眉间纹严重程度评价时间：每次治疗后的第 4 周、第 12 周指标类型：有效性指标
- 受试者自我评估最大皱眉时眉间纹严重程度的改善率评价时间：治疗后的第 1 周、第 4 周、第 12 周指标类型：有效性指标
- 受试者满意度评价时间：治疗后的第 1 周、第 4 周、第 12 周指标类型：有效性指标
- 研究期间不良事件的发生率评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 研究期间内注射部位反应的发生率评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 研究期间实验室检查、12 导联心电图、生命体征、体格检查有临床意义的异常变化的发生率。评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 研究期间抗药抗体和中和抗体发生率评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2023-10-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240641
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 白洁如
- 首次公示信息日期
- 2024-02-29
- 申请人名称
- 重庆誉颜制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20240641
- 相关登记号
- CTR20221419,CTR20233901
- 药物名称
- 注射用重组A型肉毒毒素
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中、重度眉间纹
- 试验专业题目
- 注射用重组 A 型肉毒毒素多次治疗中、重度眉间纹有效性和安全性的多中心、开放性临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用重组A型肉毒毒素多次治疗中、重度眉间纹的Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- YY001-001-Ⅲ-RENEW
- 方案最新版本号
- 第1.1版
- 版本日期
- 2023-08-10
- 方案是否为联合用药
- 否