依折麦布瑞舒伐他汀钙片生物等效性临床试验

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）、70周岁以下（含70周岁）的健康受试者，男女兼有，女性受试者的比例约占总人数的1/3；
2.体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）；
3.受试者健康状况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
4.受试者愿意自试验筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施；
5.受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书。

1.既往合并甲状腺功能减退症、横纹肌溶解或遗传性肌肉疾病、慢性肾衰等病史者；
2. 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、任何影响药物吸收的胆系疾病（如急慢性胆囊炎、胆管炎、胆结石、胆汁淤积等）、或接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、胰腺炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史者；
3. 筛选前1年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者；
4. 过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对依折麦布瑞舒伐他汀钙及其辅料中任何成分过敏者；
5. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受）和相应的规定者；
6. 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良者；
7. 首次服用试验用药品前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者；
8. 首次服用试验用药品前28天内使用过任何改变肝酶活性或与依折麦布、瑞舒伐他汀有相互作用的药物（如纤维酸衍生物、烟酸、环孢素、克拉霉素、HIV蛋白酶抑制剂、伊曲康唑、吉非罗齐、非诺贝特、艾尔巴韦、格拉瑞韦、利福平、秋水仙碱、考来烯胺、抗凝剂、地拉韦啶、司替戊醇、酮康唑、红霉素、地尔硫卓、维拉帕米、胺碘酮、依非韦伦、圣约翰草、考来替泊、夫西地酸等）者；
9. 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并使用试验用药品者；
10. 首次服用试验用药品前使用疫苗未满1个月者；
11. 筛选前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或试验结束后3个月内有献血计划者；
12. 采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者；
13. 吞咽困难者；
14. 首次服用试验用药品前7天内有剧烈运动者；
15. 首次服用试验用药品前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；
16. 首次服用试验用药品前48小时内食用过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或整个试验期间不能禁食上述产品者；
17. 有吸毒史或药物滥用史者；
18. 入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
19. 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14个单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；
20. 首次服用试验用药品前48小时内使用过任何含酒精的制品，或整个试验期间不能放弃饮酒或含酒精的制品者；
21. 入住时酒精呼气测试＞0mg/100mL者；
22. 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或在整个试验期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者；
23. 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图、胸部正位片（根据新冠疫情情况可调整为肺CT）及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；
24. 筛选时HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体特异性抗体任何一项异常有临床意义者；
25. 妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果阳性者；
26. 在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；
27. 研究者认为因其他原因不适合入组者；
28. 受试者因自身原因不能参加试验者。