登记概览
- 登记号
- CTR20240645
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 西藏海思科制药有限公司
完整专业题目
一项评价HSK39775片单药用于晚期实体恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD特征及初步有效性的I/Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-08-15
- 首次公示信息日期
- 2024-02-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-03-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-03-12；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 243 人；
- 已入组人数
- 国内: 11 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市河南省 · 洛阳市广东省 · 广州市山东省 · 济南市河南省 · 郑州市江苏省 · 南京市北京市 · 北京市安徽省 · 阜阳市云南省 · 昆明市浙江省 · 温州市
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴小华
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王新帅
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈勍
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：陈亮
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：罗艳林
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：郭宏强
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：朱丽晶
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴世凯
- 阜阳市肿瘤医院中国 · 安徽省 · 阜阳市 · 研究者：钱和生
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：聂建云
- 温州医科大附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：赵红琴
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 曹永
- 申请人名称
- 西藏海思科制药有限公司
- 联系人姓名
- 曹永
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
- 联系人邮编
- 611130
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张剑
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路270
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 吴小华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路270
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HSK39775-101/201
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2024-08-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
A 部分（剂量递增）
主要目的：
评估HSK39775单药治疗在晚期实体恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性，确定RP2D。
次要目的：
评估HSK39775单药治疗的药代动力学(PK)特征；
评估HSK39775单药治疗的初步抗肿瘤活性 。
B部分（队列扩展）
主要目的：
依据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），评价HSK39775单药治疗时的客观缓解率（ORR）。
次要目的：
通过PFS、DoR、DCR、TTR评价HSK39775单药治疗的有效性；
进一步评价HSK39775单药治疗在晚期实体恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性；
进一步评价HSK39775单药治疗在晚期实体恶性肿瘤受试者中的PK特征。
主要目的：
评估HSK39775单药治疗在晚期实体恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性，确定RP2D。
次要目的：
评估HSK39775单药治疗的药代动力学(PK)特征；
评估HSK39775单药治疗的初步抗肿瘤活性 。
B部分（队列扩展）
主要目的：
依据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），评价HSK39775单药治疗时的客观缓解率（ORR）。
次要目的：
通过PFS、DoR、DCR、TTR评价HSK39775单药治疗的有效性；
进一步评价HSK39775单药治疗在晚期实体恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性；
进一步评价HSK39775单药治疗在晚期实体恶性肿瘤受试者中的PK特征。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、耐受性、PK/PD特征及初步有效性
- 试验分期
- 其它I/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛选时年龄≥18岁；
2.经组织学或者细胞学证实的晚期不可切除/转移性的实体恶性肿瘤，既往接受过标准治疗或标准治疗不耐受或无标准治疗或无法获得标准治疗；
3.ECOG体能评分0或1分；
4.患者具有可评价的病灶；
5.预计生存期≥12周；
6.器官和骨髓功能良好；
7.有生育能力的女性给药前7天内的妊娠试验结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后6个月内采取适当的方法避孕。对于未绝育男性，同意在研究期间和末次给予试验药物后6个月内采用适当的方法避孕；
8.受试者在研究相关的任何程序开始前自愿书面签署知情同意书，充分了解本次试验的意义和目的，并愿意遵守试验方案。
2.经组织学或者细胞学证实的晚期不可切除/转移性的实体恶性肿瘤，既往接受过标准治疗或标准治疗不耐受或无标准治疗或无法获得标准治疗；
3.ECOG体能评分0或1分；
4.患者具有可评价的病灶；
5.预计生存期≥12周；
6.器官和骨髓功能良好；
7.有生育能力的女性给药前7天内的妊娠试验结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后6个月内采取适当的方法避孕。对于未绝育男性，同意在研究期间和末次给予试验药物后6个月内采用适当的方法避孕；
8.受试者在研究相关的任何程序开始前自愿书面签署知情同意书，充分了解本次试验的意义和目的，并愿意遵守试验方案。
排除标准
1.已知受试者对研究药物活性成份或其辅料成份的过敏史；
2. 既往抗肿瘤治疗符合要求；
3. 研究药物首次给药前4周内，曾连续接受>10mg泼尼松/d或等效剂量的系统性类固醇激素治疗者；
4. 研究药物首次给药前4周内接种过活疫苗；
5. 同时入组另外一项治疗性临床研究；
6. 接受过其他同靶点药物的治疗；
7. 既往治疗造成的毒性尚未恢复至≤1级或者基线，且不满足入选标准6中规定的水平；
8. 研究药物首次给药前14天或5个半衰期内使用过方案规定的可能产生相互作用的药物；
9. 研究药物首次给药前4周内接受过任何大型外科手术；
10. 有临床症状的中枢神经系统转移的患者；既往接受过脑或脑膜转移治疗后，临床稳定已维持≥8周，并停止全身性激素治疗>4周的患者可以纳入；
11. 活动性乙型肝炎，丙型肝炎；
12. 受试者有免疫缺陷病史；
13. 受试者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病；
14. 不能吞服片剂或存在显著影响胃肠道功能的疾病；
15. 妊娠或哺乳期女性；
16. 研究者判断受试者不适合参加该临床试验的其他情况。
2. 既往抗肿瘤治疗符合要求；
3. 研究药物首次给药前4周内，曾连续接受>10mg泼尼松/d或等效剂量的系统性类固醇激素治疗者；
4. 研究药物首次给药前4周内接种过活疫苗；
5. 同时入组另外一项治疗性临床研究；
6. 接受过其他同靶点药物的治疗；
7. 既往治疗造成的毒性尚未恢复至≤1级或者基线，且不满足入选标准6中规定的水平；
8. 研究药物首次给药前14天或5个半衰期内使用过方案规定的可能产生相互作用的药物；
9. 研究药物首次给药前4周内接受过任何大型外科手术；
10. 有临床症状的中枢神经系统转移的患者；既往接受过脑或脑膜转移治疗后，临床稳定已维持≥8周，并停止全身性激素治疗>4周的患者可以纳入；
11. 活动性乙型肝炎，丙型肝炎；
12. 受试者有免疫缺陷病史；
13. 受试者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病；
14. 不能吞服片剂或存在显著影响胃肠道功能的疾病；
15. 妊娠或哺乳期女性；
16. 研究者判断受试者不适合参加该临床试验的其他情况。
试验用药
中文通用名：HSK39775片： 英文通用名：HSK39775 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：200mg
用法用量：口服，200mg组1片/次，每日一次；400mg组2片/次，每日一次；800mg组4片/次，每日一次；TBD组待定。
用药时程：持续给药至疾病进展或需要终止研究治疗的情况
规格：200mg
用法用量：口服，200mg组1片/次，每日一次；400mg组2片/次，每日一次；800mg组4片/次，每日一次；TBD组待定。
用药时程：持续给药至疾病进展或需要终止研究治疗的情况
中文通用名：HSK39775片： 英文通用名：HSK39775 Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：口服，50mg组1片/次，每日一次；100mg组2片/次，每日一次。
用药时程：持续给药至疾病进展或其他需要终止研究治疗的情况
规格：50mg
用法用量：口服，50mg组1片/次，每日一次；100mg组2片/次，每日一次。
用药时程：持续给药至疾病进展或其他需要终止研究治疗的情况
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- AE/SAE的发生情况、DLT、实验室检查结果、心电图、体格检查及生命体征评价时间：从签署知情同意书至安全性随访期结束或开始新的抗肿瘤治疗指标类型：安全性指标
- MTD或者最大容许剂量(MAD)评价时间：首次给药后至第一周期结束指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 药代动力学（PK）指标：HSK39775的血药浓度、单次和多次给药的PK参数，包括但不限于Tmax、Cmax、AUC、t1/2等评价时间：治疗期指标类型：有效性指标+安全性指标
- 有效性：研究者根据RECIST v1.1评估的客观缓解率(ORR)，无进展生存期（PFS），缓解持续时间（DoR），疾病控制率（DCR），TTR（至首次缓解时间），靶病灶的最佳变化百分比评价时间：治疗期，随访期指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-02-23
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-05-28
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-09-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240645
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 曹永
- 首次公示信息日期
- 2024-02-27
- 申请人名称
- 西藏海思科制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240645
- 药物名称
- HSK39775片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体恶性肿瘤
- 试验专业题目
- 一项评价HSK39775片单药用于晚期实体恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD特征及初步有效性的I/Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- HSK39775片单药用于晚期实体恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD特征及初步有效性的I/Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- HSK39775-101/201
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2024-08-15
- 方案是否为联合用药
- 否