TQ05105片治疗慢性移植物抗宿主病的II期临床研究（CTR20240647）

登记概览

登记号: CTR20240647
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 正大天晴药业集团股份有限公司

完整专业题目

TQ05105片治疗慢性移植物抗宿主病的II期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-11-11
首次公示信息日期: 2024-03-29
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2024-04-22；
第一例受试者入组日期: 国内：2024-05-07；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 52 人；
已入组人数: 国内: 38 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市浙江省 · 宁波市河北省 · 石家庄市天津市 · 天津市广东省 · 广州市甘肃省 · 兰州市上海市 · 上海市山东省 · 泰安市陕西省 · 西安市湖北省 · 襄阳市广西壮族自治区 · 南宁市

浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：黄河
安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：朱小玉
宁波大学附属人民医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：陆滢
河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张学军
中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姜尔烈
广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王顺清
联勤保障部队第九四〇医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：吴涛
上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：胡晓霞
泰安市中心医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：白观臣
西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：何爱丽
襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：袁国林
广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：章忠明

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王训强
申请人名称: 正大天晴药业集团股份有限公司
联系人姓名: 王训强
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编: 211100

主要研究者信息

姓名: 黄河
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 浙江省-杭州市-上城区庆春路79号
邮编: 310003
单位名称: 浙江大学医学院附属第一医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20243691
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: TQ05105-II-06
方案最新版本号: 2.0
版本日期: 2024-11-11
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要目的：评价TQ05105片在慢性移植物抗宿主病受试者中的安全性和有效性
次要目的：评价TQ05105片在慢性移植物抗宿主病受试者中的安全性、有效性和药代动力学特征

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
2.18 周岁≤年龄≤70 周岁；KPS≥60 分；预计生存期超过6个月；
3.既往接受过异基因造血干细胞移植
4.根据 NIH 标准临床诊断为中重度 cGVHD
5.既往接受过至少二线针对 cGVHD 的系统性治疗
6.筛选前 2 周内接受的糖皮质激素、其他免疫抑制剂治疗的剂量稳定
7.肝肾功能需要满足AST、ALT 和碱性磷酸酶≤3×ULN；总胆红素≤2×ULN；肌酐清除率≥30mL/min；
8.凝血功能符合方案规定
9.血液功能：ANC≥1.0×109/L；PLT≥30×109/L；血红蛋白≥80g/L；
10.采取避孕措施

排除标准

1.首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤
2. 已知或怀疑有活动性 aGVHD
3. 随机前7天内存在不能控制的感染或者需要治疗的感染
4. 其他基础疾病复发
5. 随机前 6 个月内异基因造血干细胞移植失败或既往接受过 2 次异基因造血干细胞移植；
6. 随机前 2 周内使用过 JAK 抑制剂、BTK 抑制剂或其他化疗药物
7. 具有影响口服药物的多种因素
8. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者
9. 存在任何重度和/或未能控制的疾病，如高血压、心脏病等
10. 对研究药物或其成分过敏者
11. 首次用药前 4 周内参加过其他临床试验或接受过大手术
12. 研究者判断不适合入组的受试者

试验用药

中文通用名：TQ05105片：英文通用名：TQ05105 Tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：5mg /片
用法用量：空腹口服，受试者根据分配的剂量组，10mg、bid或15mg、bid。
用药时程：4周为一个治疗周期，最长48周

终点指标

主要终点1 项，展开查看

客观缓解率评价时间：第24周指标类型：有效性指标

次要终点9 项，展开查看

最佳客观缓解率评价时间：第48周指标类型：有效性指标
缓解持续时间评价时间：受试者入组至试验结束指标类型：有效性指标
无失败生存期评价时间：受试者入组至试验结束指标类型：有效性指标
原疾病复发评价时间：受试者入组至试验结束指标类型：有效性指标
非复发死亡评价时间：受试者入组至患者死亡指标类型：有效性指标
总生存期评价时间：受试者入组至患者死亡指标类型：有效性指标
研究期间严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度等评价时间：受试者给药后至末次用药后4周或开始新的目标适应症治疗前指标类型：安全性指标
研究期间不良事件（AE）的发生率及严重程度等评价时间：受试者给药后至末次用药后4周或开始新的目标适应症治疗前指标类型：安全性指标
药代动力学参数评价时间：受试者入组至试验结束指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会修改后同意 · 2024-01-18
浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-12-26

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20240647
试验状态: 进行中
申请人联系人: 王训强
首次公示信息日期: 2024-03-29
申请人名称: 正大天晴药业集团股份有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20240647
相关登记号: CTR20243691
药物名称: TQ05105片曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 慢性移植物抗宿主病
试验专业题目: TQ05105片治疗慢性移植物抗宿主病的II期临床研究
试验通俗题目: TQ05105片治疗慢性移植物抗宿主病临床研究
试验方案编号: TQ05105-II-06
方案最新版本号: 2.0
版本日期: 2024-11-11
方案是否为联合用药: 否

TQ05105片治疗慢性移植物抗宿主病临床研究

中文通用名：TQ05105片： 英文通用名：TQ05105 Tablets 商品名称：NA

中文通用名：TQ05105片：英文通用名：TQ05105 Tablets 商品名称：NA