登记概览
- 登记号
- CTR20240650
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中(规范化导航项)
- 源数据分期
- 其它II/III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤(规则标签)
- 申请人
- 天境生物科技(上海)有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-4-29
- 首次公示信息日期
- 2024-03-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2024-03-27;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2024-04-22;
- 试验完成日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 目标入组人数
- 国内: 450 人;
- 已入组人数
- 国内: 150 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:进行中(招募中)
登记参加机构与地点
共 71 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市辽宁省 · 沈阳市安徽省 · 合肥市江苏省 · 扬州市陕西省 · 西安市广西壮族自治区 · 南宁市重庆市 · 重庆市河南省 · 郑州市江西省 · 赣州市黑龙江省 · 哈尔滨市天津市 · 天津市山东省 · 滨州市贵州省 · 遵义市广东省 · 佛山市广东省 · 东莞市山东省 · 青岛市广西壮族自治区 · 柳州市湖南省 · 长沙市海南省 · 海口市湖北省 · 宜昌市另有 34 个地区
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:周清
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者:赵明芳
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者:刘萍萍
- 江苏省苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者:汪步海
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者:姚煜
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者:卜庆
- 中国人民解放军陆军特色医学中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者:何勇
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者:王慧娟
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者:施华球
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者:于雁
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者:任秀宝
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者:杨镇洲
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者:宁方玲
- 遵义市第一人民医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者:李亚军
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者:张志红
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:张健
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者:冯卫能
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者:江冠铭
- 青岛市中心医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者:马学真
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者:罗展雄
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:刘学文
- 海南医学院第二附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者:唐文军
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者:许新华
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者:高永丽
其余 47 家登记机构展开查看完整名单
- 蚌埠医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者:高振远
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者:徐涛
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者:叶序卷
- 厦门医学院附属第二医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者:杨慧
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者:王欣
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者:叶书成
- 丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者:王永辉
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:潘频华
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者:董晓荣
- 佳木斯市肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 佳木斯市 · 研究者:孙红梅
- 沈阳市第十人民医院(沈阳市胸科医院)中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者:刘强
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者:马学磊
- 内江市第二人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者:刘宇
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者:任必勇
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:张予辉
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者:万里新
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者:张瑜
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者:林根
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者:叶峰
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者:樊慧杰
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者:郭人花
- 南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者:张晓东
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者:吕冬青
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者:李代蓉
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者:纪媛媛
- 天津市胸科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者:秦建文
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者:刘智华
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者:孙龙华
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:张同梅
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者:周韶璋
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者:王平
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者:易铁男
- 龙岩市第一医院中国 · 福建省 · 龙岩市 · 研究者:林益华
- 西安市胸科医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者:廉娟雯
- 曲靖市第一人民医院中国 · 云南省 · 曲靖市 · 研究者:张超
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者:郭卉
- 南充市中心医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者:胡欣
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者:邱容
- 盘锦辽油宝石花医院中国 · 辽宁省 · 盘锦市 · 研究者:王旭
- 淄博市市立医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者:索立俊
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者:张治业
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者:徐玉辉
- 山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者:贾莉
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者:万仁平
- 周口市中心医院中国 · 河南省 · 周口市 · 研究者:刘勇
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者:林志潮
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者:贾军梅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄媚
- 申请人名称
- 天境生物科技(上海)有限公司
- 联系人姓名
- 黄媚
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海浦东新区海阳西路555号前滩中心55楼
- 联系人邮编
- 200124
主要研究者信息
- 姓名
- 吴一龙
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]-21187
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区惠福西路123号广东省医学科学院广东省人民医院惠福分院
- 邮编
- 510030
- 单位名称
- 广东省人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200445
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TJ004309LUC301
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2024-4-29
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
II期研究主要目的:在既往未接受过治疗的局部晚期不可切除或转移性PD-L1和CD73选择性NSCLC受试者中,评估尤莱利单抗联合特瑞普利单抗与帕博利珠单抗治疗相比在延长无进展生存期(PFS)方面的获益。
III期研究主要目的:在既往未接受过治疗的局部晚期不可切除或转移性PD-L1和CD73选择性NSCLC受试者中,证实尤莱利单抗联合特瑞普利单抗与帕博利珠单抗治疗相比在延长PFS方面的优效性。
III期研究主要目的:在既往未接受过治疗的局部晚期不可切除或转移性PD-L1和CD73选择性NSCLC受试者中,证实尤莱利单抗联合特瑞普利单抗与帕博利珠单抗治疗相比在延长PFS方面的优效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它II/III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时,年龄≥18岁。
2.组织学或细胞学确诊的ⅢB、ⅢC或IV期NSCLC(根据美国联合委员会癌症分期系统,第8版)且不适合接受根治性手术和/或放疗(伴或不伴化疗)。注:同时患有NSCLC和小细胞肺癌(SCLC)的患者不符合参加本项研究的要求。
3.既往未接受过针对其局部晚期或转移性疾病的全身治疗。
4.基于RECIST v1.1,由研究中心的研究者评估存在可测量的病灶。位于既往照射区域的靶病灶仅在被证实出现疾病进展的情况下才被视为可测量病灶。
5.非鳞癌NSCLC的患者经证实不存在敏感EGFR突变或ALK融合可以入组。 注:必须在CAP认证或CLIA认证的临床实验室进行当地检测。已知ROS1融合、RET重排阳性的患者不符合入选标准。
6.通过中心实验室检测,采用PD-L1 IHC 22C3 pharmDx测定法检测肿瘤PD-L1表达,采用 CD73抗体试剂(免疫组织化学法)检测肿瘤CD73表达。PD-L1 TPS ≥ 1%和CD73 TC/IC > 30%(IHC1+以上)患者将符合入选标准。
7.预期寿命至少3个月。
8.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态为0或1。
9.具有足够的器官功能,实验室检查指标符合如下标准:
10.筛选时的HIV检测结果呈阴性。
11.筛选时的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测结果呈阴性。
12.筛选时的乙型肝炎核心抗体(HBcAb)检测结果呈阴性,或者筛选时的总HBcAb检测结果呈阳性而乙型肝炎病毒(HBV)DNA检测结果呈阴性。
13.筛选时的丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测结果呈阴性,或者筛选时的HCV抗体检测结果呈阳性而HCV RNA检测结果呈阴性。
14.对于具有生育能力的女性:
15.对于男性受试者的有生育能力的女性伴侣:
16.受试者应自愿同意参加研究,并签署书面知情同意书。
2.组织学或细胞学确诊的ⅢB、ⅢC或IV期NSCLC(根据美国联合委员会癌症分期系统,第8版)且不适合接受根治性手术和/或放疗(伴或不伴化疗)。注:同时患有NSCLC和小细胞肺癌(SCLC)的患者不符合参加本项研究的要求。
3.既往未接受过针对其局部晚期或转移性疾病的全身治疗。
4.基于RECIST v1.1,由研究中心的研究者评估存在可测量的病灶。位于既往照射区域的靶病灶仅在被证实出现疾病进展的情况下才被视为可测量病灶。
5.非鳞癌NSCLC的患者经证实不存在敏感EGFR突变或ALK融合可以入组。 注:必须在CAP认证或CLIA认证的临床实验室进行当地检测。已知ROS1融合、RET重排阳性的患者不符合入选标准。
6.通过中心实验室检测,采用PD-L1 IHC 22C3 pharmDx测定法检测肿瘤PD-L1表达,采用 CD73抗体试剂(免疫组织化学法)检测肿瘤CD73表达。PD-L1 TPS ≥ 1%和CD73 TC/IC > 30%(IHC1+以上)患者将符合入选标准。
7.预期寿命至少3个月。
8.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态为0或1。
9.具有足够的器官功能,实验室检查指标符合如下标准:
10.筛选时的HIV检测结果呈阴性。
11.筛选时的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测结果呈阴性。
12.筛选时的乙型肝炎核心抗体(HBcAb)检测结果呈阴性,或者筛选时的总HBcAb检测结果呈阳性而乙型肝炎病毒(HBV)DNA检测结果呈阴性。
13.筛选时的丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测结果呈阴性,或者筛选时的HCV抗体检测结果呈阳性而HCV RNA检测结果呈阴性。
14.对于具有生育能力的女性:
15.对于男性受试者的有生育能力的女性伴侣:
16.受试者应自愿同意参加研究,并签署书面知情同意书。
排除标准
1.目前正在妊娠、哺乳或计划在本项研究预期的持续时间内妊娠或生育者。
2. 既往接受过免疫检查点抑制剂治疗。
3. 在首次给药前4周或5个药物消除半衰期内(以时间较长者为准),正在接受或已完成全身免疫激动剂治疗(包括但不限于:干扰素和白细胞介素-2)。
4. 在开始研究治疗前2周内接受了口服或经静脉注射的抗生素治疗,预防用药除外。
5. 在开始研究治疗前4周内接受过大型手术,用于诊断的除外。
6. 在开始治疗前30天内,接种过病毒活疫苗。允许接种不含有活病毒的季节性流感疫苗。
7. 目前正在参与其他临床试验并处在研究治疗过程中,或在进入本研究前4周内曾参与临床试验,并接受研究药物或器械治疗。
8. 在开始研究治疗前4周内接受任何含有中药成分的抗肿瘤治疗药物。
9. 曾接受过同种异体组织/器官移植。
10. 预计在研究过程中需要接受任何其它形式的抗肿瘤治疗。
11. 在研究治疗前6个月内存在心绞痛、心肌梗死、症状性充血性心脏衰竭、脑血管意外、短暂性脑缺血发作、动脉栓塞、不稳定型心律失常、肺栓塞,或接受过经皮经管腔冠状血管成形术、冠状动脉搭桥术治疗。
12. 高血压(定义为收缩压> 150 mmHg或舒张压> 90 mmHg)及CTCAE ≥ 2级的低血压受试者应该被排除。
13. 无法控制的或症状性高钙血症(> 1.5 mmol/L 离子钙或钙> 12 mg/dL 或校正后血清钙> ULN)
14. 已知既往患有NSCLC以外的恶性肿瘤,除外受试者接受过根治性治疗,且受试者5年内未见疾病复发的证据。
15. 在过去2年内存在需要接受全身治疗的活动性自身免疫性疾病(例如,使用疾病修饰疗法、皮质类固醇或免疫抑制药物)。替代疗法(例如,甲状腺素、胰岛素或肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等)不被视为一种全身治疗。
16. 被诊断为免疫缺陷,或者在研究药物首次给药前7天内正在接受长期全身类固醇治疗(剂量超过10 mg/天的等效强的松剂量)或任何其它形式的免疫抑制治疗。
17. 在研究治疗前4周内存在活动性感染,或者存在可能影响患者安全的任何活动性感染。
18. 不受控制的腹水、胸腔积液或心包积液(如:需要每月一次或更高频率的引流操作)。在接受对症治疗(包括治疗性胸腔镜或穿刺术)后处于临床稳定的受试者符合入选要求。
19. 活动性结核。
20. 存在需要接受类固醇治疗的(非感染性)肺炎病史或当前患有肺炎。
21. 已知存在症状性、未接受治疗的或活动性中枢神经系统(CNS)转移。无症状并且既往接受过治疗的脑转移受试者可以参加。
22. 有软脑膜疾病病史。
23. 经研究者判断,受试者既往或当前存在可能混淆研究结果、干扰受试者参加研究或者不符合受试者最佳利益的任何疾病、治疗或实验室检查结果异常。
2. 既往接受过免疫检查点抑制剂治疗。
3. 在首次给药前4周或5个药物消除半衰期内(以时间较长者为准),正在接受或已完成全身免疫激动剂治疗(包括但不限于:干扰素和白细胞介素-2)。
4. 在开始研究治疗前2周内接受了口服或经静脉注射的抗生素治疗,预防用药除外。
5. 在开始研究治疗前4周内接受过大型手术,用于诊断的除外。
6. 在开始治疗前30天内,接种过病毒活疫苗。允许接种不含有活病毒的季节性流感疫苗。
7. 目前正在参与其他临床试验并处在研究治疗过程中,或在进入本研究前4周内曾参与临床试验,并接受研究药物或器械治疗。
8. 在开始研究治疗前4周内接受任何含有中药成分的抗肿瘤治疗药物。
9. 曾接受过同种异体组织/器官移植。
10. 预计在研究过程中需要接受任何其它形式的抗肿瘤治疗。
11. 在研究治疗前6个月内存在心绞痛、心肌梗死、症状性充血性心脏衰竭、脑血管意外、短暂性脑缺血发作、动脉栓塞、不稳定型心律失常、肺栓塞,或接受过经皮经管腔冠状血管成形术、冠状动脉搭桥术治疗。
12. 高血压(定义为收缩压> 150 mmHg或舒张压> 90 mmHg)及CTCAE ≥ 2级的低血压受试者应该被排除。
13. 无法控制的或症状性高钙血症(> 1.5 mmol/L 离子钙或钙> 12 mg/dL 或校正后血清钙> ULN)
14. 已知既往患有NSCLC以外的恶性肿瘤,除外受试者接受过根治性治疗,且受试者5年内未见疾病复发的证据。
15. 在过去2年内存在需要接受全身治疗的活动性自身免疫性疾病(例如,使用疾病修饰疗法、皮质类固醇或免疫抑制药物)。替代疗法(例如,甲状腺素、胰岛素或肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等)不被视为一种全身治疗。
16. 被诊断为免疫缺陷,或者在研究药物首次给药前7天内正在接受长期全身类固醇治疗(剂量超过10 mg/天的等效强的松剂量)或任何其它形式的免疫抑制治疗。
17. 在研究治疗前4周内存在活动性感染,或者存在可能影响患者安全的任何活动性感染。
18. 不受控制的腹水、胸腔积液或心包积液(如:需要每月一次或更高频率的引流操作)。在接受对症治疗(包括治疗性胸腔镜或穿刺术)后处于临床稳定的受试者符合入选要求。
19. 活动性结核。
20. 存在需要接受类固醇治疗的(非感染性)肺炎病史或当前患有肺炎。
21. 已知存在症状性、未接受治疗的或活动性中枢神经系统(CNS)转移。无症状并且既往接受过治疗的脑转移受试者可以参加。
22. 有软脑膜疾病病史。
23. 经研究者判断,受试者既往或当前存在可能混淆研究结果、干扰受试者参加研究或者不符合受试者最佳利益的任何疾病、治疗或实验室检查结果异常。
试验用药
中文通用名:TJ004309注射液: 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:50mg/ml, 3ml/瓶
用法用量:30mg/kg,静脉滴注
用药时程:每3周一次,预计35周期
规格:50mg/ml, 3ml/瓶
用法用量:30mg/kg,静脉滴注
用药时程:每3周一次,预计35周期
对照用药
中文通用名:特瑞普利单抗 英文通用名:Toripalimab 商品名称:拓益
剂型:注射剂
规格:240 mg(6ml)/瓶
用法用量:240 mg,静脉输注
用药时程:每3周一次,预计35周期
规格:240 mg(6ml)/瓶
用法用量:240 mg,静脉输注
用药时程:每3周一次,预计35周期
中文通用名:帕博利珠单抗 英文通用名:Pembrolizumab 商品名称:可瑞达
剂型:注射剂
规格:100mg/4ml/瓶
用法用量:200 mg,静脉输注
用药时程:每3周一次,预计35周期
规格:100mg/4ml/瓶
用法用量:200 mg,静脉输注
用药时程:每3周一次,预计35周期
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 无进展生存期(PFS)评价时间:整个研究期间指标类型:有效性指标
次要终点1 项,展开查看
- 总生存期(OS)评价时间:整个研究期间指标类型:有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-01-05
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-06-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240650
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 黄媚
- 首次公示信息日期
- 2024-03-01
- 申请人名称
- 天境生物科技(上海)有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20240650
- 相关登记号
- CTR20200445
- 药物名称
- TJ004309注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非小细胞癌
- 试验专业题目
- 一项在既往未接受过治疗的局部晚期且不可切除或转移性PD-L1和CD73选择性非小细胞肺癌患者中比较尤莱利单抗联合特瑞普利单抗、特瑞普利单抗单药与帕博利珠单抗单药治疗的Ⅱ/Ⅲ期、随机、多中心、开放研究
- 试验通俗题目
- 一项在既往未接受过治疗的局部晚期且不可切除或转移性PD-L1和CD73选择性非小细胞肺癌患者中比较尤莱利单抗联合特瑞普利单抗、特瑞普利单抗单药与帕博利珠单抗单药治疗的Ⅱ/Ⅲ期、随机、多中心、开放研究
- 试验方案编号
- TJ004309LUC301
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2024-4-29
- 方案是否为联合用药
- 否