比索洛尔氨氯地平片生物等效性试验

1.年龄：18-65 周岁的男性和女性健康受试者（含临界值），试验期间超过
65 岁不剔除；
2.体重：男性需≥50.0kg，女性需≥45.0kg，【BMI=体重（kg）/身高 2
（m2）】在 19.0~26.0kg/m2（含临界值）；
3.女性受试者自筛选前 14 天至试验结束后 6 个月内，男性受试者在自筛选日
至试验结束后 6 个月内自愿采取非药物有效避孕措施进行避孕（包括受试者
伴侣）且无生育计划或捐精、捐卵计划者；
4.4.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
5.5.能够与研究者良好沟通并能够按照试验方案要求完成研究。

1.对比索洛尔氨氯地平片类药物或其中某种活性成分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；
2. 有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、
心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重
疾病者且研究医生判断异常有临床意义者；
3. 有血管性水肿或已知遗传性/特发性血管性水肿病史者；
4. 有银屑病或有银屑病家族史者；
5. 筛选前 3 个月内每天饮用过量（8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖
啡因的饮料者；或给药前 48 小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖
啡、浓茶、巧克力等）；
6. 筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或
45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或筛选日至试验结束不能
禁酒者，或筛选期酒精呼气检测结果＞0 mg/100 mL 者；
7. 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或不同意在筛选日至试验结束期间
停止使用任何烟草类产品者；
8. 首次给药前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充
剂或中草药）、保健品者；
9. 筛选前 30 天内使用过任何与改变肝酶活性的药物（如特非那定、阿司咪
唑、奎尼丁、匹莫齐特、西沙比利、卡马西平、苯巴比妥、依非韦伦、麦角
生物碱、利福布汀、利福平、利托那韦、圣约翰草、依维莫司、氟康唑、苯
妥英、抗凝血药、苯并二氮卓类、西罗莫司、环孢素、他克莫司、阿片类、
他汀类、磺脲类、长春花生物碱类、美沙酮、非甾体抗炎药、奥美拉唑、西
咪替丁、地高辛、茚地那韦、大环内酯类抗生素、麦考酚酸、强的松、雷尼
替丁、口服避孕药、抗逆转录病毒药物等）或长半衰期药物者；
10. 筛选前 3 个月内使用过毒品，或 12 个月内有药物滥用史者，或入住前尿
液药物筛查阳性者；
11. 筛选前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验者；
12. 筛选前 1 个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间或试验结束后一个月内
进行疫苗接种者；
13. 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使
用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
14. 筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及曾接受
过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
15. 有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特
殊要求，或不能接受高脂高热量早餐（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油类、火
腿肠等食物），不能接受统一饮食者；
16. 不能保证从给药前 48 小时到试验结束前禁食特殊饮食（包括葡萄柚、巧
克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影
响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者；
17. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，静脉评估不合格者；
18. 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、
传染病筛查、凝血检查等）、12 导联心电图检查，结果显示异常且研究医生
判断有临床意义者；
19. 女性受试者在筛查期妊娠检查结果呈阳性者或哺乳期妇女；
20. 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验；
21. 受试者因个人原因不愿继续参加本试验。