酒石酸左沙丁胺醇吸入气雾剂生物等效性试验

1.年龄18周岁以上（含临界值）的中国男性或女性受试者。
2.体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0-26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m）2）。
3.受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无生育计划和捐精、捐卵计划且愿意采取有效的避孕措施。
4.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书。

1.（检查）体格检查、生命体征、12导联心电图、X光全胸正位片、血常规、尿常规、血生化、凝血、血妊娠（仅限女性受试者）等检查结果异常有临床意义者。
2. （检查）乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒检查结果阳性者。
3. （问询）曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、心血管系统、神经系统、精神疾病等上述系统的慢性或严重疾病者。
4. （检查）肺功能检查FEV1实测值/FEV1预计值≤ 80%或FVC≤预计值的80%。
5. （问询）有COPD或其他呼吸道疾病史，如：活动性或非活动性结核感染、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、明显的哮喘、阳性的支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变等。
6. （问询）对左旋沙丁胺醇、外消旋沙丁胺醇及其辅料过敏者；已知对β-肾上腺素能和/或药物输送系统中的任何成分过敏者；对两种或以上药物、食物过敏者；易发生皮疹、荨麻疹等过敏体质者。
7. （问询）曾患有或目前患有青光眼、前列腺肥大的患者。
8. （检查）目前患有口腔破损者。
9. （问询）既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者。
10. （问询）筛选前48小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或摄入过任何富含葡萄柚、黄嘌呤的饮料或食物者。
11. （问询）不能遵守统一饮食或有吞咽困难者。
12. （问询）采血困难或不能耐受静脉穿刺者。
13. （问询）有晕血、晕针史者。
14. （检查）酒精呼气检测结果阳性（呼气酒精含量> 0.0 mg/100 mL）者。
15. （问询）近一年内有酗酒史（每周饮用≥ 14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）。
16. （检查）烟检结果阳性者。
17. （问询）筛选前3个月内嗜烟（每日吸烟量≥3支）或试验期间不能戒烟者。
18. （问询）筛选前30天内使用过任何药物者（处方药、非处方药、维生素、中草药、保健品或疫苗。
19. （问询）筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并接受了试验用药品者。
20. （问询）筛选前3个月内献过血或大量出血（大于400 mL）者；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者。
21. （检查）尿液药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史、药物依赖史者。
22. （问询）女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期。
23. （检查）妊娠检查结果阳性。
24. （问询）筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者。
25. 受试者依从性差。
26. 因受试者自身原因退出试验。
27. 经培训后不能正确掌握药物的吸入方式的受试者。
28. 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。