培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）生物等效性试验

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者；
2.体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg；
3.女性受试者同意自签署知情同意书之日开始至试验结束后6个月内不发生无保护性性行为，男性受试者同意自首次给药至试验结束后6个月内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取可靠有效的物理方式避孕；
4.受试者对本试验有充分的了解，并且自愿签署书面的知情同意书；
5.能够按照方案要求完成试验者。

1.接受试验用药前14天内筛选，包括体格检查、生命体征、实验室检查（尤其是肝肾功能指标）及12导联心电图检查异常且经研究医生判断有临床意义者；
2. 妊娠或哺乳期妇女；
3. 过敏体质，对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，或有过敏性疾病，或已知或疑似对培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）或处方中的任一成分过敏者；
4. 既往发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
5. 在筛选前发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）的血管性水肿或已知遗传性/特发性血管性水肿病史、低血压或体位性直立性/低血压者；
6. 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺采血以及任何采血禁忌症者；
7. 既往或目前正患有高血压、糖尿病、高钾血症或低钾血症者；
8. 乳糖不耐受、先天性半乳糖血症，葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合症，或缺乏乳糖酶者；
9. 筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在试验期间进行手术者；
10. 筛选前30天内使用过任何过任何含抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
11. 筛选前30天内使用过与培哚普利有相互作用的药物（例如：细胞色素P450抑制剂或诱导剂、引起高血钾的药物、阿利吉仑、沙库巴曲/缬沙坦、血管紧张素受体阻断剂、雌莫司汀、复方新诺明、保钾利尿剂、钾盐、锂、抗糖尿病药物、巴氯芬、非保钾利尿剂、非甾体抗炎药、消旋卡多曲、西罗莫司、依维莫司、坦西莫司、抗高血压药物和血管扩张剂、列汀类药物、三环类抗抑郁药/抗精神病药/麻醉药、拟交感药物、含金药物等）者；
12. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
13. 筛选前3个月内献血或失血≥400mL；
14. 筛选前3个月内，参加过其他临床试验且服药者；
15. 筛选前3个月内有毒品史者；
16. 筛选前14天内发生无可靠有效保护的性行为者（限女性）或试验结束后6个月内有生育计划、捐精或捐卵计划者；
17. 筛选前1年内有药物滥用史，或尿液药物筛查阳性者；
18. 筛选前接种新冠疫苗未满4周（其他疫苗未满3个月），或整个试验期间或试验结束后1个月内有疫苗接种计划者；
19. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或不同意在整个试验期间停止使用烟草类产品者；
20. 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验开始给药前48h内服用过含酒精的制品，不同意在整个试验期间停止使用酒精类产品，或酒精呼气检测结果大于0mg/100mL者；
21. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）浓茶、浓咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或试验开始给药前48h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等），或不同意在整个试验期间停止服用这些食物或饮料者；
22. 服用试验用药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等）或不同意在整个试验期间停止服用这些食物或饮料，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
23. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
24. 研究者认为有其他任何不适宜参与本试验者；
25. 受试者因个人原因不愿继续参加本试验者。