LXH-2301在健康成年受试者中的食物影响研究

1.1. 年龄18~45周岁（含18和45周岁）的健康成年受试者（健康是指经病史询问、仔细的体格和生命体征检查及实验室检查和12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义），男女比例适当；
2.2. 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且身体质量指数（BMI）：18.0~26.0kg/m2（含18.0和26.0）；
3.3. 受试者自愿签署知情同意书；
4.4. 受试者应在筛选前至停药后的1个月内采取适当的避孕措施，避免自身或致其伴侣怀孕；
5.5. 受试者有良好的生活作息并且能够与研究者保持良好的沟通和遵守临床试验的各种要求。

1.1. （问诊）筛选时有多种药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者；
2. 2. 筛选时或基线期女性QTcF≥430 msec，男性QTcF≥470 msec的受试者；
3. 3. （问诊）既往或筛选时合并存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。
4. 4. 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测有任何一项呈阳性者；
5. 5. （问诊）筛选前2周内患有严重疾病；
6. 6. （问诊）筛选前4周内使用任何处方药，或者筛选前2周内使用任何非处方药（包括化药、维生素类药物、中草药类等），或者每周期给药前48h内服用过影响体内碳酸氢根（HCO3-）浓度的食物，如苏打水、可乐等含气的饮料；
7. 7. （问诊）筛选前3个月内每日吸烟超过10支或者在整个住院期间不能禁止吸烟者；
8. 8. （问诊）筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或筛选时酒精呼气试验呈阳性；
9. 9. （问诊）筛选前3个月内献血或失血≥400mL者或计划服药期间及停药后3个月内献血者；
10. 10. （问诊）筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或筛选时尿药筛查呈阳性；
11. 11. （问诊）筛选前3个月内参加过其它临床试验并接受了研究药物或医疗器械干预者；
12. 12. （问诊）对饮食有特殊要求者；
13. 13. 研究者认为的其他不适于参与该项研究的情况或受试者自愿放弃。