培哚普利氨氯地平片生物等效性试验

1.性别：中国健康男性及女性受试者，且男女比例适当；
2.年龄：18周岁以上（含18周岁），65周岁以下（含65周岁）；
3.男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，且体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内；
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图、酒精呼气试验及尿液药物滥用筛查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对试验药物或其任一组分或对其它任何血管紧张素转换酶抑制剂或二氢吡啶类衍生物过敏；
2. 患有心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史、严重疾病史或中枢神经疾病史者如癫痫等；
3. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
4. 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
5. 既往易发生低血压或体位性低血压者；
6. 筛选前2周内使用过任何药品或者保健品者；
7. 筛选前2周内接种过疫苗，或计划试验期间接种疫苗者；
8. 筛选前3个月内有药物滥用史者；
9. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
10. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位，或试验期间不能禁酒者；
11. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止摄入者；
12. 首次服药前30天内使用过改变肝酶活性的药物；
13. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
14. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血，接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
15. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
16. 受试者（女性）处在哺乳期者；
17. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
18. 筛选前2周至研究药物最后一次给药后3个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
19. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。