登记概览
- 登记号
- CTR20240674
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
完整专业题目
一项评估CDK4 抑制剂BGB-43395单药或与其他药物联合在晚期或转移性 HR+/HER2-乳腺癌及其他实体瘤中国患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的 1a/1b 期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-02-08
- 首次公示信息日期
- 2024-04-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-04-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-04-17；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 187 人；
- 已入组人数
- 国内: 33 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市福建省 · 福州市辽宁省 · 沈阳市北京市 · 北京市江西省 · 南昌市山东省 · 济南市广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市广西壮族自治区 · 南宁市山西省 · 太原市天津市 · 天津市陕西省 · 西安市河南省 · 郑州市江苏省 · 南京市
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邵志敏
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：吴凡
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙涛
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李惠平
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：张战民
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：覃涛
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王娴
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：滕月娥
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：谢伟敏
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩国晖
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：史业辉
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨谨
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：闫敏
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：袁中玉
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：殷咏梅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- [已移除电话]-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学园路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 邵志敏
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BGB-43395-102
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-02-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
剂量递增阶段：
评估 BGB-43395单药治疗用于晚期实体瘤中国患者，或与其他药物联合用于 HR+/HER2-乳腺癌中国患者时的安全性和耐受性、最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）以及扩展期推荐剂量（RDFE）、初步抗肿瘤活性、PK 特征及其代谢物BGB-48579的PK特征。
剂量扩展阶段：
在选定肿瘤队列中评估 BGB-43395 单药治疗或与其他药物联合在中国患者中的抗肿瘤活性、安全性和耐受性、评估 BGB-43395及其代谢物 BGB-48579在联合治疗中的PK特征。
评估 BGB-43395单药治疗用于晚期实体瘤中国患者，或与其他药物联合用于 HR+/HER2-乳腺癌中国患者时的安全性和耐受性、最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）以及扩展期推荐剂量（RDFE）、初步抗肿瘤活性、PK 特征及其代谢物BGB-48579的PK特征。
剂量扩展阶段：
在选定肿瘤队列中评估 BGB-43395 单药治疗或与其他药物联合在中国患者中的抗肿瘤活性、安全性和耐受性、评估 BGB-43395及其代谢物 BGB-48579在联合治疗中的PK特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1a 期（剂量递增）：患有经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性CDK4 依赖性相关实体瘤患者。包括 HR+/HER2-乳腺癌；患者既往必须接受过针对其所患疾病的标准治疗，除非治疗不可用或不能耐受，或经研究者判断确定为不合适接受治疗。
2.1b 期（剂量扩展）：选定的实体瘤患者，包括局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌。
3.转移性 HR+/HER2-乳腺癌女性患者须使用促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂（如戈舍瑞林）进行卵巢功能抑制（已使用则继续进行，否则尽快启用）或已绝经。
4.HR+/HER2-乳腺癌男性患者在接受来曲唑或氟维司群治疗时须同时使用 GnRH激动剂抑制性腺功能。
5.患者必须有≥ 1 个符合 RECIST 1.1 版定义的可测量病灶。
6.ECOG 体能状态评分≤ 1。
7.器官功能良好。
2.1b 期（剂量扩展）：选定的实体瘤患者，包括局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌。
3.转移性 HR+/HER2-乳腺癌女性患者须使用促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂（如戈舍瑞林）进行卵巢功能抑制（已使用则继续进行，否则尽快启用）或已绝经。
4.HR+/HER2-乳腺癌男性患者在接受来曲唑或氟维司群治疗时须同时使用 GnRH激动剂抑制性腺功能。
5.患者必须有≥ 1 个符合 RECIST 1.1 版定义的可测量病灶。
6.ECOG 体能状态评分≤ 1。
7.器官功能良好。
排除标准
1.既往接受过选择性靶向 CDK4 的治疗（既往接受过 CDK4/6 抑制剂治疗的患者允许入组）。
2. 已知患有软脑膜疾病或控制不良且未经治疗的脑转移。
3. 研究药物首次给药前≤ 3 年有任何恶性肿瘤，但患有本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如已经切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌）除外。
4. 存在控制不良的糖尿病。
5. 在研究药物首次给药前≤ 28 天，需要全身（口服或静脉）抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的感染（包括结核感染等），或有症状的 COVID-19 感染患者。接受预防性抗生素（例如预防尿路感染、慢性阻塞性肺疾病或预防拔牙）的患者有资格参与研究。 有症状的COVID-19 感染痊愈的患者可在本研究中接受重新筛选。
6. 筛选时存在未经治疗的慢性乙型肝炎或活动性丙型肝炎患者。
2. 已知患有软脑膜疾病或控制不良且未经治疗的脑转移。
3. 研究药物首次给药前≤ 3 年有任何恶性肿瘤，但患有本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如已经切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌）除外。
4. 存在控制不良的糖尿病。
5. 在研究药物首次给药前≤ 28 天，需要全身（口服或静脉）抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的感染（包括结核感染等），或有症状的 COVID-19 感染患者。接受预防性抗生素（例如预防尿路感染、慢性阻塞性肺疾病或预防拔牙）的患者有资格参与研究。 有症状的COVID-19 感染痊愈的患者可在本研究中接受重新筛选。
6. 筛选时存在未经治疗的慢性乙型肝炎或活动性丙型肝炎患者。
试验用药
中文通用名：BGB-43395： 英文通用名：BGB-43395 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
中文通用名：BGB-43395： 英文通用名：BGB-43395 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
中文通用名：BGB-43395： 英文通用名：BGB-43395 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
中文通用名：BGB-43395： 英文通用名：BGB-43395 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 剂量递增阶段1a期：不良事件和严重不良事件参与者人数。包括体格检查、心电图（ECG） 和实验室评估；符合方案定义的剂量限制性毒性（DLT）标准的不良事件。评价时间：最长约30个月指标类型：安全性指标
- 剂量递增阶段1a期：BGB-来源于43395的最大耐受剂量(MTD)或最大给药剂量(MAD）。MTD 定义为估计发生毒性的概率最接近目标毒性概率时评价的最高剂量。MAD 定义为最高给药剂量。评价时间：最长约30个月指标类型：安全性指标
- 剂量递增阶段1a期：BGB-43395-102扩展期推荐剂量（RDFE）。BGB-43395 单独给药或与氟维司群、来曲唑或 其他潜在组合药物联合用药的 RDFE 将基于 MTD 或 MAD。评价时间：最长约30个月指标类型：安全性指标
- 剂量递扩展阶段1b期：客观缓解率（ORR） ORR 定义为达到经确认的 CR 或 PR（由研究者根据 RECIST 1.1 版评价）的患者比例。评价时间：最长约30个月指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 剂量递增阶段1a期：基于研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版进行的肿瘤评估确定的ORR、DOR、TTR。评价时间：最长约30个月指标类型：有效性指标
- 剂量递扩展阶段1b期：研究者根据 RECIST 1.1 版评估的DOR、TTR、DCR、CBR 和PFS。评价时间：最长约30个月指标类型：有效性指标
- 剂量递扩展阶段1b期：不良事件(AE)和严重不良事件(SAEs)参与者人数 发生AE和SAE的参与者人数，包括体格检查、心电图（ECG）检查和实验室评估。评价时间：最长约30个月指标类型：安全性指标
- 剂量递增阶段1a期：单次给药后及稳态条件下观测到的BGB-43395及其代谢物的血浆峰浓度（Cmax）。评价时间：从第1周期第1天到第5周期第1天（每28天一个周期）指标类型：有效性指标+安全性指标
- 剂量递增阶段1a期：单次给药后及稳态条件下观测到的BGB-43395及其代谢物的血浆谷浓度（Ctrough）。评价时间：从第1周期第1天到第5周期第1天（每28天一个周期）指标类型：有效性指标+安全性指标
- 剂量递增阶段1a期：单次给药后及稳态条件下观测到的BGB-43395及其代谢物的血药浓度-时间曲线下面积（AUC）。评价时间：从第1周期第1天到第5周期第1天（每28天一个周期）指标类型：有效性指标+安全性指标
- 剂量递增阶段1a期：单次给药后及稳态条件下观测到的BGB-43395及其代谢物的半衰期 （t1/2）。评价时间：从第1周期第1天到第5周期第1天（每28天一个周期）指标类型：有效性指标+安全性指标
- 剂量扩展阶段1b期：BGB-43395及其代谢物的血浆浓度。评价时间：从第1周期第1天到第5周期第1天（每28天一个周期）指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-12-21
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-05-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240674
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2024-04-09
- 申请人名称
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240674
- 药物名称
- BGB-43395
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期或转移性实体瘤，包括 HR+/HER2-乳腺癌
- 试验专业题目
- 一项评估CDK4 抑制剂BGB-43395单药或与其他药物联合在晚期或转移性 HR+/HER2-乳腺癌及其他实体瘤中国患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的 1a/1b 期研究
- 试验通俗题目
- BGB-43395单药治疗或与其他药物联合用于HR+/HER2-乳腺癌及其他晚期实体瘤中国患者的研究
- 试验方案编号
- BGB-43395-102
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-02-08
- 方案是否为联合用药
- 否