登记概览
- 登记号
- CTR20240680
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 贵阳新天药业股份有限公司 山东中医药大学
完整专业题目
复方苦参凝胶治疗细菌性阴道病（湿热下注证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-20
- 首次公示信息日期
- 2024-03-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-04-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-04-19；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 339 人；
- 已入组人数
- 国内: 26 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 34 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江苏省 · 常州市黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 长沙市辽宁省 · 沈阳市广西壮族自治区 · 柳州市江苏省 · 南京市天津市 · 天津市江苏省 · 连云港市河南省 · 南阳市河南省 · 新乡市江西省 · 南昌市山西省 · 太原市山西省 · 长治市四川省 · 成都市上海市 · 上海市广东省 · 深圳市浙江省 · 杭州市湖北省 · 孝感市福建省 · 厦门市另有 7 个地区
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：黄欲晓
- 常州市中医医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：孔彩霞
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：冯晓玲
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：林洁
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：石玲
- 柳州市妇幼保健院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：来玉芹
- 南京市妇幼保健院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：侯莉莉
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：闫颖
- 北京中医药大学东方医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：佟庆
- 连云港市妇幼保健院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：侯莉莉
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：郭哲
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：杨君
- 江西省妇幼保健院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：艾小燕
- 山西省儿童医院（山西省妇幼保健院）中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：李红梅
- 长治市妇幼保健院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：王娟
- 成都市妇女儿童中心医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：干晓琴
- 上海市第八人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：滕银成
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：余志英
- 杭州市第一人民医院（西湖大学附属杭州市第一人民医院）中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：仝进毅
- 湖北航天医院中国 · 湖北省 · 孝感市 · 研究者：陈文琼
- 湖南省妇幼保健院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张璞
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：林佳静
- 厦门市妇幼保健院（厦门大学附属妇女儿童医院）中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：吴丽丽
- 西安市人民医院(西安市第四医院)中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张欣文
其余 10 家登记机构展开查看完整名单
- 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：唐阳芳
- 湘潭县妇幼保健院中国 · 湖南省 · 湘潭市 · 研究者：谭莹
- 洛阳市妇幼保健院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：赵新玲
- 郑州人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陶震
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王伟
- 株洲市妇幼保健院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：王季青
- 长沙市妇幼保健院（长沙市妇幼保健计划生育服务中心）中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：范幸
- 濮阳油田总医院中国 · 河南省 · 濮阳市 · 研究者：王艳虹
- 华中医科大学同济医学院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴明富
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：徐大宝
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周洁
- 申请人名称
- 贵阳新天药业股份有限公司 山东中医药大学
- 联系人姓名
- 周洁
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路562号22楼
- 联系人邮编
- 200032
主要研究者信息
- 姓名
- 黄欲晓
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区西苑操场1号
- 邮编
- 100091
- 单位名称
- 中国中医科学院西苑医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130827
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 0035-N-301
- 方案最新版本号
- V1.3
- 版本日期
- 2025-03-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
（1）评价复方苦参凝胶治疗细菌性阴道病（湿热下注证）的有效性。（2）评价复方苦参凝胶的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.西医诊断为细菌性阴道病
2.中医诊断为带下病，辨证为湿热下注证
3.≥18岁的非绝经女性
4.有性生活史，能接受阴道用药
5.经研究者判断月经周期规律
6.需同意试验期间避免性生活，试验结束后1个月内采取有效的避孕措施
7.自愿参加试验并签署书面知情同意书
2.中医诊断为带下病，辨证为湿热下注证
3.≥18岁的非绝经女性
4.有性生活史，能接受阴道用药
5.经研究者判断月经周期规律
6.需同意试验期间避免性生活，试验结束后1个月内采取有效的避孕措施
7.自愿参加试验并签署书面知情同意书
排除标准
1.妊娠期、哺乳期的女性
2. 患有其他影响试验评价的外阴阴道炎或疾病者，如滴虫性阴道炎、外阴阴道假丝酵母菌病、需氧菌感染、淋病、单纯疱疹病毒感染、尖锐湿疣等
3. 存在其他阴道或外阴疾病、状态，经研究者判断认为影响试验评价者
4. 目前已知存在的急性盆腔炎、急性宫颈炎、泌尿生殖系统急性感染者
5. 原因不明的阴道出血者
6. 随机前12个月内TCT检查结果异常者，包括ASC-US、ASC-H、LSIL、HSIL、鳞状细胞癌、AGC-US、AGC倾向肿瘤性病变、腺原位癌、腺癌、其他恶性肿瘤
7. 随机前14天内，全身或局部使用过对细菌性阴道病有治疗作用的药物或治疗，使用过任意阴道药物或产品者
8. 随机前3个月内使用过免疫抑制剂、GnRH激动剂、GnRH拮抗剂者，随机前1个月内连续使用糖皮质激素类产品≥1周（包括外用）者；或在试验期间需要使用免疫抑制剂、GnRH激动剂、GnRH拮抗剂、糖皮质激素类产品（包括外用）者
9. 试验期间需要开始使用甲状腺激素者（不包括随机前已稳定使用并在试验期间继续使用者）
10. 随机前2个月内有妇科手术史
11. 筛选时妇科检查结果显示有明显的阴道黏膜损伤者（如黏膜水肿、充血、溃疡）
12. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）大于1.5倍正常值上限；肌酐大于1.5倍正常值上限；糖化血红蛋白＞9.0%
13. 病毒学检查阳性：anti-HIV、梅毒螺旋体抗体
14. 存在目前未稳定控制的恶性肿瘤病史
15. 合并其他严重疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、内分泌系统、消化系统、神经系统、精神系统等，经研究者判断不适宜入组者
16. 随机前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者
17. 对酒精及试验药物已知成分过敏或过敏体质者
18. 无法配合完成试验中所需的受试者记录者
19. 研究者认为存在其他不适合入组情况者
2. 患有其他影响试验评价的外阴阴道炎或疾病者，如滴虫性阴道炎、外阴阴道假丝酵母菌病、需氧菌感染、淋病、单纯疱疹病毒感染、尖锐湿疣等
3. 存在其他阴道或外阴疾病、状态，经研究者判断认为影响试验评价者
4. 目前已知存在的急性盆腔炎、急性宫颈炎、泌尿生殖系统急性感染者
5. 原因不明的阴道出血者
6. 随机前12个月内TCT检查结果异常者，包括ASC-US、ASC-H、LSIL、HSIL、鳞状细胞癌、AGC-US、AGC倾向肿瘤性病变、腺原位癌、腺癌、其他恶性肿瘤
7. 随机前14天内，全身或局部使用过对细菌性阴道病有治疗作用的药物或治疗，使用过任意阴道药物或产品者
8. 随机前3个月内使用过免疫抑制剂、GnRH激动剂、GnRH拮抗剂者，随机前1个月内连续使用糖皮质激素类产品≥1周（包括外用）者；或在试验期间需要使用免疫抑制剂、GnRH激动剂、GnRH拮抗剂、糖皮质激素类产品（包括外用）者
9. 试验期间需要开始使用甲状腺激素者（不包括随机前已稳定使用并在试验期间继续使用者）
10. 随机前2个月内有妇科手术史
11. 筛选时妇科检查结果显示有明显的阴道黏膜损伤者（如黏膜水肿、充血、溃疡）
12. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）大于1.5倍正常值上限；肌酐大于1.5倍正常值上限；糖化血红蛋白＞9.0%
13. 病毒学检查阳性：anti-HIV、梅毒螺旋体抗体
14. 存在目前未稳定控制的恶性肿瘤病史
15. 合并其他严重疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、内分泌系统、消化系统、神经系统、精神系统等，经研究者判断不适宜入组者
16. 随机前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者
17. 对酒精及试验药物已知成分过敏或过敏体质者
18. 无法配合完成试验中所需的受试者记录者
19. 研究者认为存在其他不适合入组情况者
试验用药
中文通用名：复方苦参凝胶： 英文通用名：Fufangkushen Ningjiao 商品名称：NA
剂型：凝胶
规格：5g/支
用法用量：1支/次，1次/日
用药时程：7天
规格：5g/支
用法用量：1支/次，1次/日
用药时程：7天
中文通用名：复方苦参凝胶： 英文通用名：Fufangkushen Ningjiao 商品名称：NA
剂型：凝胶
规格：5g/支
用法用量：1支/次，1次/日
用药时程：1支/次，1次/日
规格：5g/支
用法用量：1支/次，1次/日
用药时程：1支/次，1次/日
对照用药
中文通用名：复方苦参凝胶模拟剂 英文通用名：placebo 商品名称：NA
剂型：凝胶
规格：5g/支
用法用量：1支/次，1次/日
用药时程：7天
规格：5g/支
用法用量：1支/次，1次/日
用药时程：7天
中文通用名：复方苦参凝胶模拟剂 英文通用名：placebo 商品名称：NA
剂型：凝胶
规格：5g/支
用法用量：1支/次，1次/日
用药时程：7天
规格：5g/支
用法用量：1支/次，1次/日
用药时程：7天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- BV的临床治愈率评价时间：D10~12指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- BV的临床治愈率评价时间：D28~35指标类型：有效性指标
- BV的细菌学治愈率评价时间：D10~12、D28~35指标类型：有效性指标
- Nugent评分相对基线的变化评价时间：D10~12、D28~35指标类型：有效性指标
- 中医证候单项症状消失率评价时间：D10~12、D28~35指标类型：有效性指标
- 阴道分泌物检查pH值正常率评价时间：D10~12、D28~35指标类型：有效性指标
- 优势菌是乳杆菌的受试者比例评价时间：D10~12、D28~35指标类型：有效性指标+安全性指标
- 阴道分泌物检查菌群密集度正常率评价时间：D10~12、D28~35指标类型：有效性指标+安全性指标
- 阴道分泌物检查菌群多样性正常率评价时间：D10~12、D28~35指标类型：有效性指标+安全性指标
- 疾病复发率评价时间：D28~35指标类型：有效性指标+安全性指标
- 与基线相比，坐位血压、心率、呼吸的变化评价时间：D1、D10~12、D28~35指标类型：安全性指标
- 与基线相比，临床检查指标（血常规、生化、尿常规、心电图）的变化评价时间：D1、D10~12、D28~35指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院西苑医院伦理委员会同意 · 2024-02-06
- 中国中医科学院西苑医院伦理委员会同意 · 2025-03-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240680
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 周洁
- 首次公示信息日期
- 2024-03-11
- 申请人名称
- 贵阳新天药业股份有限公司/山东中医药大学
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20240680
- 相关登记号
- CTR20130827
- 药物名称
- 复方苦参凝胶
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 细菌性阴道病（湿热下注证）
- 试验专业题目
- 复方苦参凝胶治疗细菌性阴道病（湿热下注证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 复方苦参凝胶Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- 0035-N-301
- 方案最新版本号
- V1.3
- 版本日期
- 2025-03-20
- 方案是否为联合用药
- 否