评价口服PA3670片在中国慢性乙型肝炎患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征以及药效特征的Ib期临床研究

1.年龄介于18岁到65岁（含上下限）的中国男性和女性；
2.2. 筛选时符合以下条件之一：
2次有记录的HBsAg检测阳性，2次检测间隔至少6个月，其中一次为本次筛选结果；
筛选时HBsAg阳性，伴抗HBV核心抗原IgM抗体阴性；
3.3. 符合以下任一种情况：
初治患者：筛选时，尚未接受过干扰素类药物/核苷类似物治疗，或给药前停止核苷类似物治疗超过6个月，或给药前停止干扰素治疗超过12个月；HBeAg阳性或阴性；HBV DNA>2000 IU/mL；ALT > 1 × ULN；
经治患者：筛选时，使用恩替卡韦治疗超过6个月；HBeAg阳性或阴性者；HBV DNA检测阳性；
4.研究期间（签署知情同意书至末次随访）及末次服药6个月内自愿采取有效避孕措施；
5.能够依从研究方案完成试验；
6.自愿参加并签署知情同意书。

1.除乙肝以外的其他任何严重的或活动性的疾病。包括任何未被控制的具有临床意义的肾脏、心脏、肺脏、血管、神经源性、消化系统、代谢性疾病（糖尿病、甲亢、肾上腺疾病），免疫功能紊乱以及感染等；
2. 对研究药物或研究药物中的任何成份过敏；
3. 合并除乙肝外的其他有临床意义的肝病患者；
4. 筛选前任何时间或筛选时存在肝功能失代偿；
5. 提示有肝硬化或进展性肝纤维化者；
6. 既往诊断或疑似肝癌者;
7. 接受过实体器官或骨髓移植者；
8. 5年内有恶性肿瘤病史；
9. 血小板< 90 × 109/L；中性粒细胞绝对值< 1.5 × 109/L；血清总胆红素> 1.5 × ULN；白蛋白 <30 g/L；肌酐清除率 < 60 mL/min；INR > 1.5；ALT > 2 × ULN；
10. 筛选时心电图QTc > 470 msec或其他有临床意义且研究者认为可能会影响试验结果或受试者安全性的情况；
11. 合并感染其他肝炎病毒，梅毒，艾滋；
12. 筛选前4周及研究期间禁止合并使用CYP3A的抑制剂和诱导剂；
13. 给药前6个月内使用过免疫抑制剂、免疫调节剂（胸腺肽）及细胞毒性药物者；
14. 给药前28天内接种疫苗者或计划在研究用药期间以及末次服药后的28天内接种疫苗者；
15. 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精；
16. 筛选前3个月内每日吸烟≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
17. 有药物滥用史，吸毒史者；
18. 首次使用研究药物前48小时内服用任何富含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
19. 19. 筛选前90天内及筛查期间献血或大量失血者（≥ 400 mL，女性生理期除外）或使用血制品或输血者；
20. 筛选前90天内参加其他临床研究者或受试者参加其他临床试验筛查未满7天者；
21. 21. 筛选前6个月内接受过重大外科手术（研究者根据既往病史资料进行判断）、受过大的创伤或计划在研究期间进行外科手术者；
筛选前6个月内接受过重大外科手术（研究者根据既往病史资料进行判断）、受过大的创伤或计划在研究期间进行外科手术者；
22. 静脉采血困难，或已知有晕针、晕血史；
23. 孕妇或哺乳期妇女；
24. 研究者认为有不适于参加试验的其他情况