登记概览
- 登记号
- CTR20240689
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 三生国健药业（上海）股份有限公司
完整专业题目
一项评价重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液治疗中国中、重度斑块状银屑病受试者的有效性和安全性的多中心、随机的III期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-01-16
- 首次公示信息日期
- 2024-02-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-04-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-04-11；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 750 人；
- 已入组人数
- 国内: 770 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河北省 · 承德市天津市 · 天津市山西省 · 长治市山西省 · 运城市河南省 · 南阳市河北省 · 沧州市江西省 · 南昌市上海市 · 上海市山西省 · 太原市浙江省 · 金华市湖北省 · 荆州市湖北省 · 武汉市广东省 · 深圳市四川省 · 成都市
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周城
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张建中
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：段昕所
- 天津市中医药研究院附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张理涛
- 长治市第二人民医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：朱秀兰
- 山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：樊娟丽
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：陈日新
- 沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：秦兰英
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：姜美英
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：伍洲炜
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：冯文莉
- 浙江大学附属医院第四医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：刘伦飞
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：曾同祥
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：高英
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：胡小平
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：陈学军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周清红
- 申请人名称
- 三生国健药业（上海）股份有限公司
- 联系人姓名
- 周清红
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市张江高科李冰路399号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 周城
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张建中
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20191709,CTR20210266,CTR20222943
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SSGJ-608-PsO-III-02
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-01-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价重组抗IL-17A人源化单克隆抗体（608）注射液治疗中国中重度斑块状银屑病受试者的疗效、安全性、免疫原性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁，男女均可；
2.根据《中国银屑病诊疗指南（2018）》确诊为斑块状银屑病；
3.能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，患者或其法定代理人签署书面知情同意书。
2.根据《中国银屑病诊疗指南（2018）》确诊为斑块状银屑病；
3.能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，患者或其法定代理人签署书面知情同意书。
排除标准
1.随机前患有经研究者判断可能会对银屑病评估有影响的皮肤感染或其他皮肤问题；
2. 随机前8周内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
3. 筛选前3个月或5个半衰期内（以较长者为准）参加过任何药物临床试验者（参加是指被随机且接受试验药物或器械）；
4. 已知对试验用药品的任何成分过敏或不耐受，或对生物制剂类药物过敏，或既往对2种或2种以上食物/药物有严重过敏反应（如休克等）；
5. 计划或预期将要在研究期间进行重大外科手术；
6. 筛选前6个月内有酒精或药物滥用史；
7. 妊娠或哺乳期女性。
2. 随机前8周内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
3. 筛选前3个月或5个半衰期内（以较长者为准）参加过任何药物临床试验者（参加是指被随机且接受试验药物或器械）；
4. 已知对试验用药品的任何成分过敏或不耐受，或对生物制剂类药物过敏，或既往对2种或2种以上食物/药物有严重过敏反应（如休克等）；
5. 计划或预期将要在研究期间进行重大外科手术；
6. 筛选前6个月内有酒精或药物滥用史；
7. 妊娠或哺乳期女性。
试验用药
中文通用名：重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液： 英文通用名：608 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1mL:80mg
用法用量：皮下注射。第0周给药160mg，随后每2周一次，一次80mg
用药时程：12周
规格：1mL:80mg
用法用量：皮下注射。第0周给药160mg，随后每2周一次，一次80mg
用药时程：12周
中文通用名：重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液： 英文通用名：608 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1mL:80mg
用法用量：皮下注射。每4周一次，一次160mg
用药时程：12周
规格：1mL:80mg
用法用量：皮下注射。每4周一次，一次160mg
用药时程：12周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 给药第12周达到PASI 75和sPGA 0/1的受试者比例评价时间：12周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 给药第12周达到PASI 90的受试者比例评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 给药第12周达到PASI 100的受试者比例评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 给药第12周达到sPGA 0的受试者比例评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 不良事件、严重不良事件等评价时间：0周-20周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-02-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240689
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 周清红
- 首次公示信息日期
- 2024-02-29
- 申请人名称
- 三生国健药业（上海）股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20240689
- 相关登记号
- CTR20191709,CTR20210266,CTR20222943
- 药物名称
- 重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 银屑病
- 试验专业题目
- 一项评价重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液治疗中国中、重度斑块状银屑病受试者的有效性和安全性的多中心、随机的III期临床试验
- 试验通俗题目
- 608注射液III期临床试验
- 试验方案编号
- SSGJ-608-PsO-III-02
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-01-16
- 方案是否为联合用药
- 否