芩味胶囊Ⅱ期临床试验

1.① 符合非酒精性脂肪性肝炎的西医诊断标准，如下：
a）筛选时 MRE 和 MRI-PDFF 结果提示异常受试者（根据各研究中心仪器 cut-off 值判断）
b）随机分组前 3 个月内进行肝脏活检，并满足 NAS 评分≥4 分，其中炎症和气球样变各至少 1 分；同时，F2≤CRN纤维化＜F4
2.随机入组前6-8周体重稳定（体重变化不超过5%）
3.符合湿热蕴结证的中医辨证分型诊断标准
4.年龄18～65周岁之间，性别不限
5.自愿接受该药治疗，并签署知情同意书；知情同意书的签署符合GCP要求

1.合并其他肝脏疾病（如急性妊娠脂肪肝、Reye综合征（急性脑病合并内脏脂肪变性综合征）、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤等）的NASH患者
2. 患有病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性和自身免疫性肝病等可导致脂肪肝的特定疾病
3. 饮酒史或饮酒折合乙醇量男性每周≥140g，女性每周≥70g
4. 肝脏失代偿的临床证据或其他形式慢性肝病的证据
5. 合并心、脑、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者
6. 妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女
7. 已知对药物成份过敏者或过敏体质者
8. 胰岛素依赖性糖尿病及血糖未良好控制的非胰岛素依赖性糖尿病
9. 认知功能障碍不能给予充分知情同意者
10. 首次给药前3个月内参加其它临床试验的患者
11. 药物滥用史的患者
12. 无法或不愿进行磁共振成像（MRI）扫描（如体内有金属置入物或金属异物（非抗核磁）、幽闭恐惧症等）
13. 肝脏活检（4期纤维化）或影像学检查提示存在肝硬化
14. 筛选时肝功能检查值（ALT/AST）大于5倍ULN，或胆红素升高大于1.5倍ULN。允许在7天内进行一次复查（由研究者自主决定）
15. 研究者认为受试者存在参加研究的任何安全性问题，或出于其他原因，研究者认为受试者不适合参加研究