登记概览
- 登记号
- CTR20240711
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 南京中瑞药业有限公司
完整专业题目
中国成年健康志愿者负荷剂量及维持剂量给药、静脉输注注射用泰瑞拉奉研究药代动力学、安全性、耐受性的随机、安慰剂对照、双盲试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-04-10
- 首次公示信息日期
- 2024-03-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-04-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-04-06；
- 试验完成日期
- 国内：2024-05-22；
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；
- 已入组人数
- 国内: 20 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 20 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市
- 武汉市肺科医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈先祥
- 武汉市肺科医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：刘冠
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张建
- 申请人名称
- 南京中瑞药业有限公司
- 联系人姓名
- 张建
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-南京市江宁高新区芝兰路18号5幢701室
- 联系人邮编
- 211112
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 陈先祥
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师、教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-硚口区宝丰路28号
- 邮编
- 430030
- 单位名称
- 武汉市肺科医院
主要研究者 2
- 姓名
- 刘冠
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-硚口区宝丰路28号
- 邮编
- 430030
- 单位名称
- 武汉市肺科医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL1600252
- 试验方案编号
- SINO-R-007-1
- 方案最新版本号
- 1.4
- 版本日期
- 2024-04-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
研究中国健康志愿者48h和72h连续负荷剂量及维持剂量静脉输注泰瑞拉奉的安全性和耐受性。
次要目的：
研究中国健康志愿者48h和72h连续负荷剂量及维持剂量静脉输注泰瑞拉奉的药代动力学特征。
研究中国健康志愿者48h和72h连续负荷剂量及维持剂量静脉输注泰瑞拉奉的安全性和耐受性。
次要目的：
研究中国健康志愿者48h和72h连续负荷剂量及维持剂量静脉输注泰瑞拉奉的药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18～65 岁（含上下限）；
2.体重≥50kg，BMI 18～28 kg/m2 之间（含上下限）；
3.理解并自愿签署知情同意书，志愿参加本研究。
2.体重≥50kg，BMI 18～28 kg/m2 之间（含上下限）；
3.理解并自愿签署知情同意书，志愿参加本研究。
排除标准
1.存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、血液或神经精神系统等疾病史；
2. 生命体征、体格检查、实验室检查、ECG 检查等提示受试者存在被研究者判定为异常有临床意义者；
3. 研究给药前两周内曾服用过任何药物或保健品，且研究者认为该情况可能影响本研究评估结果；
4. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种物质过敏者；
5. 筛选期血清学检查（HBsAg、抗 HCV、抗 HIV 和梅毒特异性抗体）存在阳性结果者；
6. 研究给药前 1 年内有研究者认为可能影响本研究评估结果的饮酒或药物滥用史；
7. 研究期间不能按要求戒烟戒酒或者筛选前半年内平均每日吸烟超过 5 支的受试者；
8. 首次使用本研究药物前3个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者；
9. 研究给药前3 个月内献血或血液制品≥400mL 或 2 个单位者；
10. 不同意在试验给药前 24 小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
11. 妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前血清 HCG 检测呈阳性者，或不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间及研究结束后3个月内采取研究者认可的避孕措施者；
12. 受试者依从性不佳或因个人原因无法遵守研究方案的相关规定，研究者判断不适合参加本临床研究的受试者。
2. 生命体征、体格检查、实验室检查、ECG 检查等提示受试者存在被研究者判定为异常有临床意义者；
3. 研究给药前两周内曾服用过任何药物或保健品，且研究者认为该情况可能影响本研究评估结果；
4. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种物质过敏者；
5. 筛选期血清学检查（HBsAg、抗 HCV、抗 HIV 和梅毒特异性抗体）存在阳性结果者；
6. 研究给药前 1 年内有研究者认为可能影响本研究评估结果的饮酒或药物滥用史；
7. 研究期间不能按要求戒烟戒酒或者筛选前半年内平均每日吸烟超过 5 支的受试者；
8. 首次使用本研究药物前3个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者；
9. 研究给药前3 个月内献血或血液制品≥400mL 或 2 个单位者；
10. 不同意在试验给药前 24 小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
11. 妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前血清 HCG 检测呈阳性者，或不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间及研究结束后3个月内采取研究者认可的避孕措施者；
12. 受试者依从性不佳或因个人原因无法遵守研究方案的相关规定，研究者判断不适合参加本临床研究的受试者。
试验用药
中文通用名：注射用泰瑞拉奉： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：60mg/瓶
用法用量：将1瓶制剂用50ml注射用水配置，先用30分钟的时间恒速静脉泵入100ml配制好的负荷剂量溶液，然后按照泰瑞拉奉20mg/hr 、即16.67ml/hr的速度，持续47.5hr或71.5hr恒速泵入维持剂量溶液。
用药时程：48hr或72hr
规格：60mg/瓶
用法用量：将1瓶制剂用50ml注射用水配置，先用30分钟的时间恒速静脉泵入100ml配制好的负荷剂量溶液，然后按照泰瑞拉奉20mg/hr 、即16.67ml/hr的速度，持续47.5hr或71.5hr恒速泵入维持剂量溶液。
用药时程：48hr或72hr
对照用药
中文通用名：注射用泰瑞拉奉（安慰剂） 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0mg/瓶
用法用量：将1瓶制剂用50ml注射用水配置，先用30分钟的时间恒速静脉泵入100ml配制好的负荷剂量溶液，然后按照16.67ml/hr的速度，持续47.5hr或71.5hr恒速泵入维持剂量溶液。
用药时程：48hr或72hr
规格：0mg/瓶
用法用量：将1瓶制剂用50ml注射用水配置，先用30分钟的时间恒速静脉泵入100ml配制好的负荷剂量溶液，然后按照16.67ml/hr的速度，持续47.5hr或71.5hr恒速泵入维持剂量溶液。
用药时程：48hr或72hr
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 临床观察指标（体格检查、心电图、生命体征、实验室检查）、不良事件或严重不良事件收集。评价时间：试验全过程指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 在各规定采血时间点测量血浆中泰瑞拉奉的浓度，计算原药(泰瑞拉奉)的药代动力学参数：评价时间：给药前两小时至给药后72小时(48hr组)或96小时(72小时组)。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-02-08
- 武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-03-29
- 武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-04-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02024-07-18
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240711
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张建
- 首次公示信息日期
- 2024-03-07
- 申请人名称
- 南京中瑞药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240711
- 药物名称
- 注射用泰瑞拉奉 曾用名:无
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1600252
- 适应症
- 急性缺血性脑卒中
- 试验专业题目
- 中国成年健康志愿者负荷剂量及维持剂量给药、静脉输注注射用泰瑞拉奉研究药代动力学、安全性、耐受性的随机、安慰剂对照、双盲试验
- 试验通俗题目
- 注射用泰瑞拉奉1C期临床研究
- 试验方案编号
- SINO-R-007-1
- 方案最新版本号
- 1.4
- 版本日期
- 2024-04-10
- 方案是否为联合用药
- 否