登记概览
- 登记号
- CTR20240713
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 杭州舶临医药科技有限公司
完整专业题目
一项2期、随机、双盲、安慰剂对照、平行研究，旨在评估皮下注射BW-00112治疗重度高甘油三酯血症受试者的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-16
- 首次公示信息日期
- 2024-03-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-04-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-04-29；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 34 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市安徽省 · 合肥市湖南省 · 长沙市辽宁省 · 沈阳市四川省 · 成都市江苏省 · 南京市河南省 · 洛阳市江苏省 · 常州市辽宁省 · 锦州市河南省 · 郑州市内蒙古自治区 · 呼和浩特市内蒙古自治区 · 包头市浙江省 · 丽水市天津市 · 天津市山东省 · 聊城市山东省 · 济南市内蒙古自治区 · 赤峰市吉林省 · 吉林市山东省 · 淄博市另有 8 个地区
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：葛均波
- 中国人民解放军总医院第一医学中心（301医院）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈韵岱
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：盛建龙
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：彭道泉
- 辽宁省人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：侯爱洁
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨艳
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：唐熠达
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：龙明智
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姜宏卫
- 常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：纪元
- 锦州医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：王高频
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨海波
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：贺利平
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：张昕
- 丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：吕玲春
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姚朱华
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：王晓华
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董晓林
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：孙显东
- 吉林市中心医院中国 · 吉林省 · 吉林市 · 研究者：尚怡君
- 淄博市立医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：郑贯中
- 山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：屈艳玲
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：张金国
- 宣城市人民医院中国 · 安徽省 · 宣城市 · 研究者：方存明
其余 10 家登记机构展开查看完整名单
- 盘锦辽油宝石花医院中国 · 辽宁省 · 盘锦市 · 研究者：刘利群
- 上海市徐汇区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：缪培智
- 洛阳市第三人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：李立鹏
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：赵瑞平
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李莹
- 中国科学技术大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：马礼坤
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：黄周青
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：杨克平
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：李杰
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈纪言
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 华枝
- 申请人名称
- 杭州舶临医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 华枝
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 葛均波
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20232382,CTR20241654
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BW-00112-2001
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-04-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估BW-00112第180天对空腹甘油三酯（TG）水平的影响。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.知情同意时年龄为18岁至75岁（含）的男性或女性。
2.筛选时有TG ≥ 500 mg/dL（5.6 mmol/L）且 ≤ 4000 mg/dL（45 mmol/L）的病史证据。
3.筛选时至少有两次检测空腹TG ≥ 500mg/dL（5.6 mmol/L）。
4.接受稳定的调脂饮食，加或不加药物（例如他汀类、烟酸、omega-3脂肪酸），调脂饮食和药物剂量应在筛选前稳定至少4周（贝特类6周，PCSK9抑制剂8周）。
5.筛选时体质指数（BMI）为18-40 kg/m2（含）。
6.愿意在整个研究期间维持之前推荐的饮食和运动方案，遵守生活方式的要求。
7.愿意在整个研究期间，男性每周饮酒不超过21单位，女性每周饮酒不超过14单位。愿意在每次研究访视前24小时内避免饮酒。
8.女性须处于非妊娠期和非哺乳期，或是手术绝育或绝经后。有生育能力的女性如果她们在筛选前28天至最后一次给药后24周内使用高效避孕方法，则可以参加。
9.如果男性受试者的伴侣在筛选至最后一次给药后24周内可能妊娠，则男性受试者同意使用可接受的避孕方法。
2.筛选时有TG ≥ 500 mg/dL（5.6 mmol/L）且 ≤ 4000 mg/dL（45 mmol/L）的病史证据。
3.筛选时至少有两次检测空腹TG ≥ 500mg/dL（5.6 mmol/L）。
4.接受稳定的调脂饮食，加或不加药物（例如他汀类、烟酸、omega-3脂肪酸），调脂饮食和药物剂量应在筛选前稳定至少4周（贝特类6周，PCSK9抑制剂8周）。
5.筛选时体质指数（BMI）为18-40 kg/m2（含）。
6.愿意在整个研究期间维持之前推荐的饮食和运动方案，遵守生活方式的要求。
7.愿意在整个研究期间，男性每周饮酒不超过21单位，女性每周饮酒不超过14单位。愿意在每次研究访视前24小时内避免饮酒。
8.女性须处于非妊娠期和非哺乳期，或是手术绝育或绝经后。有生育能力的女性如果她们在筛选前28天至最后一次给药后24周内使用高效避孕方法，则可以参加。
9.如果男性受试者的伴侣在筛选至最后一次给药后24周内可能妊娠，则男性受试者同意使用可接受的避孕方法。
排除标准
1.首次给药第1天前12周内发生急性胰腺炎。
2. 首次给药第1天前24周内发生急性心血管事件或手术或在研究期间计划接受这些手术。
3. 首次给药第1天前12周内接受过较大的手术、有重大外伤或在研究期间需要接受住院治疗的择期手术的受试者。
4. 受试者筛选时有未控制的高血压。
5. 筛选时心力衰竭纽约心功能分级（NYHA）为2、3、4级或已知的左室射血分数<30%。
6. 任何会影响血脂或脂蛋白的有临床意义的未控制性疾病。
7. 有肿瘤史或现病史，已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或子宫颈原位癌除外。
8. 任何研究者认为会导致受试者面临风险，干扰参与研究或干扰研究结果的医学或精神状况。
9. 首次给药第1天前5年内有酒精和/或药物滥用史。
10. 首次给药第1天前6个月内使用洛美他派或4周内接受血脂分离或血浆置换或计划在研究期间接受这些治疗。
11. 乙酰半乳糖胺（GalNAc）过敏反应史。
12. 首次给药第1天前12个月内使用寡核苷酸。
13. 首次给药第1天前30天或5个半衰期（以较长者为准）内参加过其他药物临床试验者。
14. 筛选时临床实验室检查异常。
15. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、乙型肝炎病毒（HBV）血清阳性、丙型肝炎病毒（HCV）血清阳性或梅毒感染。
16. 筛选时任何有临床意义的12导联心电图发现使受试者参与研究面临风险或干扰。
17. 筛选前30天内献血或失血超过200mL。
18. 研究者判断受试者不适合入组或干扰参与或完成研究的任何情况。
2. 首次给药第1天前24周内发生急性心血管事件或手术或在研究期间计划接受这些手术。
3. 首次给药第1天前12周内接受过较大的手术、有重大外伤或在研究期间需要接受住院治疗的择期手术的受试者。
4. 受试者筛选时有未控制的高血压。
5. 筛选时心力衰竭纽约心功能分级（NYHA）为2、3、4级或已知的左室射血分数<30%。
6. 任何会影响血脂或脂蛋白的有临床意义的未控制性疾病。
7. 有肿瘤史或现病史，已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或子宫颈原位癌除外。
8. 任何研究者认为会导致受试者面临风险，干扰参与研究或干扰研究结果的医学或精神状况。
9. 首次给药第1天前5年内有酒精和/或药物滥用史。
10. 首次给药第1天前6个月内使用洛美他派或4周内接受血脂分离或血浆置换或计划在研究期间接受这些治疗。
11. 乙酰半乳糖胺（GalNAc）过敏反应史。
12. 首次给药第1天前12个月内使用寡核苷酸。
13. 首次给药第1天前30天或5个半衰期（以较长者为准）内参加过其他药物临床试验者。
14. 筛选时临床实验室检查异常。
15. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、乙型肝炎病毒（HBV）血清阳性、丙型肝炎病毒（HCV）血清阳性或梅毒感染。
16. 筛选时任何有临床意义的12导联心电图发现使受试者参与研究面临风险或干扰。
17. 筛选前30天内献血或失血超过200mL。
18. 研究者判断受试者不适合入组或干扰参与或完成研究的任何情况。
试验用药
中文通用名：BW-00112注射液： 英文通用名：BW-00112 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：200mg/1ml/瓶
用法用量：皮下注射，第1天和第180天给药，每次1ml。
用药时程：180天
规格：200mg/1ml/瓶
用法用量：皮下注射，第1天和第180天给药，每次1ml。
用药时程：180天
中文通用名：BW-00112注射液： 英文通用名：BW-00112 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：200mg/1ml/瓶
用法用量：皮下注射，第1天和第180天给药，每次1.5ml。
用药时程：180天
规格：200mg/1ml/瓶
用法用量：皮下注射，第1天和第180天给药，每次1.5ml。
用药时程：180天
中文通用名：BW-00112注射液： 英文通用名：BW-00112 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：200mg/1ml/瓶
用法用量：皮下注射，第1天和第90天给药，每次1ml。
用药时程：90天
规格：200mg/1ml/瓶
用法用量：皮下注射，第1天和第90天给药，每次1ml。
用药时程：90天
对照用药
中文通用名：氯化钠注射液 英文通用名：Sodium Chloride Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：9mg/1ml/瓶
用法用量：皮下注射，第1天，第90天和第180天给药，每次1ml。
用药时程：180天
规格：9mg/1ml/瓶
用法用量：皮下注射，第1天，第90天和第180天给药，每次1ml。
用药时程：180天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第180天空腹TG相对于基线的百分比变化评价时间：基线至第180天指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 评估ANGPTL3、空腹TG、LDL-C、VLDL-C、非HDL-C、ApoB和残余胆固醇相对于基线的百分比变化评价时间：基线至第360天指标类型：有效性指标
- 严重不良事件（SAE）和不良事件（AE）的发生率评价时间：基线至第360天指标类型：安全性指标
- 抗药抗体评价时间：基线至第90天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院 医学伦理委员会同意 · 2024-02-02
- 复旦大学附属中山医院 医学伦理委员会同意 · 2025-06-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240713
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 华枝
- 首次公示信息日期
- 2024-03-05
- 申请人名称
- 杭州舶临医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20240713
- 相关登记号
- CTR20232382,CTR20241654
- 药物名称
- BW-00112 注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 重度高甘油三酯血症
- 试验专业题目
- 一项2期、随机、双盲、安慰剂对照、平行研究，旨在评估皮下注射BW-00112治疗重度高甘油三酯血症受试者的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- BW-00112治疗重度高甘油三酯血症2期临床研究
- 试验方案编号
- BW-00112-2001
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-04-16
- 方案是否为联合用药
- 否