生产工艺变更后注射用CMAB007与茁乐®的比对研究

1.签署知情同书当天，年满18周岁，且不超过45周岁（含边界值）的健康成年男性；
2.体重≥50kg 且≤75kg，且体重指数（BMI）在20.0~26.0kg/m2之间（含边界值）；
3.受试者有理解该研究全部特点和目的的能力，包括研究可能的风险和副作用；且能够与研究者作良好的沟通并能依照研究规定完成研究；
4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了（姓名和时间）书面知情同意书。

1.医学检查（生命体征、体格检查、心电图、正位X光胸片、腹部 B超、包括血常规，尿常规，血生化和总IgE等在内的各项实验室检查）任何一项异常且经研究者判断有临床意义者；
2. 既往有研究者判断有临床意义的药物或食物过敏史，或特异性变态反应病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或过敏性鼻炎，或已知对于试验药物的任何成分或者乳胶（注射器针盖含有）过敏者；
3. 既往有心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿生殖系统、内分泌系统、免疫系统、精神或神经系统（如癫痫等）等重大疾病，或目前有以上系统的任何疾病或活动性感染，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，比如遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史，晕血晕针史者；
4. 近5年内患有恶性肿瘤病史者（完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌除外）；
5. HBV表面抗原阳性，或HCV抗体阳性，或HIV抗体阳性，或梅毒抗体阳性者；
6. 抗核抗体（ANA）阳性者；
7. 粪寄生虫卵检查阳性者；
8. 筛选前6个月平均每日吸烟量多于10支者；
9. 嗜酒者或筛选前3个月内经常饮酒者（每周饮酒超过14个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL 啤酒，或45mL 酒精量为 40%的烈酒，或150mL 葡萄酒），或酒精吹气试验为阳性者；
10. 药物滥用者，或筛选前3个月使用过软毒品或试验前1年服用过硬毒品者，或筛选前3个月平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或尿药筛查呈阳性者；
11. 筛选前4周内接受过外科手术；或有计划在研究期间进行手术者；
12. 筛选前4周内任何处方药、非处方药、保健品使用史，和/或疫苗接种史，或研究期间计划接种疫苗，或既往治疗药物未过5个半衰期，以较长者为准；
13. 筛选前3个月内献血（含成分血）或失血超过400mL，或输血者；或筛选前1个月内献血（含成分血）或失血超过200mL 者；或计划在研究期间献血者；
14. 目前已入选其他试验，或距曾参加的临床研究结束未满3个月；
15. 在试验用药品给药后6个月内受试者和/或其伴侣不愿意采取医学认可的避孕措施，或其伴侣有妊娠计划，或受试者有捐献精子计划；
16. 筛选前12个月内使用过抗IgE单抗，或前3个月内使用过任何生物制剂者；
17. 研究者认为不适合入组或可能因为其他原因而不能完成本试验者；
18. 研究单位、申办方、合同研究组织的雇员或相关人员。