氨酚氢可酮缓释片用于治疗术后中重度疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

1.18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限；
2.体重指数（BMI）在18-30 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
3.非颅脑/心脏/胃肠道/颈部/颌面部择期手术患者，预计术后需阿片类或阿片类-非阿片类药物联合镇痛的中重度疼痛患者；
4.能够理解疼痛强度评估方法，并且术后NRS评分≥4分；
5.改良马氏评分＜III级；
6.美国麻醉医师学会（ASA）I~III级；
7.受试者理解本试验的目的和试验步骤，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书；

1.已知或怀疑对试验用药品各组分过敏或禁忌者；对阿片类药物（氢可酮、舒芬太尼、吗啡等）、NSAIDs（如布洛芬、对乙酰氨基酚、阿司匹林等）等过敏者；或过敏体质（既往有食物、药物、粉尘等两种及以上物质的过敏史）者；
2. 本次手术麻醉方式为神经阻滞麻醉者；
3. 有支气管哮喘病史，或有阿司匹林、非甾体抗炎药等药物所致哮喘发作史者；
4. 实验室检查值达到以下标准且经研究者判定不适合参加者：
肝肾功能：ALT和AST＞1.5倍正常值上限；BUN和/或Urea＞1.5倍正常值上限，Cr＞正常值上限；手术前28天内进行过透析治疗；
凝血功能：PT或APTT或TT＞正常值上限；
血压：坐位SBP＞160mmHg或SBP＜90mmHg（静息五分钟后）；
血氧饱和度（未吸氧）＜94%；
5. 存在急性或严重支气管哮喘或高碳酸血症、重度慢性阻塞性肺病或肺源性心脏病等，具有显著呼吸抑制或呼吸抑制高风险者；
6. 术前有未受控制的消化道溃疡或消化道出血或其它影响药物吸收的胃肠道疾病者；已知或怀疑胃肠道梗阻者，包括麻痹性肠梗阻；
7. 有与非手术部位相关的慢性（连续3个月或间断达6个月）疼痛者；
8. 颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史或患有中枢神经系统疾病（如癫痫）者；
9. 患有精神系统疾病（例如抑郁症、焦虑症、精神分裂症、躁狂症、认知功能障碍等），或长期服用（连续使用1个月或间断使用达3个月）精神类药物者（包括镇静药、抗抑郁药等）；
10. 试验用药品给药前6个月有证据表明，曾出现过严重的心功能不全（NYHA分级Ⅲ和Ⅳ级）、不稳定型心绞痛或急性心肌梗死；
11. 长期使用阿片类药物（连续使用1个月或间断使用达3个月），或对阿片类药物耐受的患者；
12. 试验用药品给药前2年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史者。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次 = 150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒）；
13. 试验用药品给药前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验且接受过试验用药品者；
14. 妊娠或哺乳期女性或末次试验用药品给药后6个月内有生育计划的受试者（包括男性）；
15. 其它研究者判定不适宜参加的患者。