登记概览
- 登记号
- CTR20240730
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 阿斯利康全球研发（中国）有限公司
完整专业题目
一项在表达Claudin 18.2的晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的成人受试者中比较AZD0901单药与研究者选择的方案作为二线或二线以上治疗的多中心、开放性、申办方盲态、随机、III期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-10-13
- 首次公示信息日期
- 2024-03-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-03-04；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 200 人；国际: 625 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 87 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市福建省 · 福州市陕西省 · 西安市宁夏回族自治区 · 银川市甘肃省 · 兰州市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市四川省 · 自贡市四川省 · 成都市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 长春市上海市 · 上海市河南省 · 郑州市江苏省 · 南京市江苏省 · 苏州市浙江省 · 杭州市浙江省 · 丽水市安徽省 · 合肥市另有 50 个地区
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐瑞华
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志花
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邓艳红
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：杨建伟
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林小燕
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：锁爱莉
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：陈萍
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：达明绪
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：曲颜丽
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘振洋
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：徐慧婷
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 自贡市 · 研究者：卢进
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：勾红峰
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：袁响林
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
- 吉林大学白求恩第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张俊
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：梁晓华
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭伟剑
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：卢创新
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陆建伟
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：庄志祥
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
其余 63 家登记机构展开查看完整名单
- 丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：涂建飞
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：应杰儿
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：何义富
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张明军
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：顾康生
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邓婷
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：殷飞
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姚俊
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李长征
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：王军业
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：邱文生
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：魏嘉
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周爱萍
- The Ottawa Hospital加拿大 · Ottawa · Ottawa · 研究者：Rachel Goodwin
- Tom Baker Cancer Center加拿大 · Calgary · Calgary · 研究者：Safiya Karim
- Princess Margaret Cancer Centre加拿大 · Toronto · Toronto · 研究者：Elena Elimova
- London Health Sciences Centre加拿大 · London · London · 研究者：Daniel Breadner
- The Royal Victoria Regional Health Centre加拿大 · Barrie · Barrie · 研究者：Dawn Ng
- CHRU Brest - Hopital Morvan法国 · BREST · BREST · 研究者：Jean-Philippe Metges
- Hopital Hotel-Dieu - CHU de Nantes法国 · Nantes · Nantes · 研究者：Tamara Matysiak Budnik
- Hopital Prive Jean Mermoz法国 · Lyon · Lyon · 研究者：Pascal Artru
- Krankenhaus Nordwest德国 · Frankfurt · Frankfurt · 研究者：Thorsten Gotze
- Universitatsklinikum Leipzig AoR德国 · Leipzig · Leipzig · 研究者：Gertraud Stocker
- Universitatsklinikum Hamburg - Eppendorf德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Marianne Sinn
- Klinikum der Ludwig-Maximillians-Universitat München德国 · Munchen · Munchen · 研究者：Volker Heinemann
- Universitatsklinik Heidelberg德国 · Heidelberg · Heidelberg · 研究者：Georg-Martin Haag
- Universitatsklinikum GieBen und Marburg GmbH德国 · Marburg · Marburg · 研究者：Jorge Riera-Knorrenschild
- SLK Kliniken Heilbronn GmbH - Onkologisches Studienzentrum德国 · Heilbronn · Heilbronn · 研究者：Uwe Martens
- Universitatsklinikum der Georg August Universitat德国 · Gottingen · Gottingen · 研究者：Alexander Konig
- Krankenhaus Bethanien gGmbH德国 · Moers · Moers · 研究者：Mischa Moller
- Kliniken Essen Mitte德国 · Essen · Essen · 研究者：Michael Stahl
- Studienambulanz d. GWT-TUD GmbH am KH Dresden-Friedrichstadt德国 · Dresden · Dresden · 研究者：Harald Schmalenberg
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Peter Thuss-Patience
- Charite Universitatsmedizin Berlin德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Annika Kurreck
- Universitatsmedizin Mainz德国 · Mainz · Mainz · 研究者：Markus Mohler
- Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital中国香港 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：Gerry Gin Wai KWOK
- Chinese University of Hong Kong/Prince of Wales Hospital中国香港 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：Winnie Yeo
- Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital中国香港 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：Sean Man Natalie Wong
- Istituto Nazionale dei Tumori意大利 · Milan · Milan · 研究者：Filippo Pietrantonio
- Klinik Hirslanden瑞士 · Zurich · Zurich · 研究者：Alexander Siebenhuner
- Inselspital - Universitatsspital Bern瑞士 · Bern · Bern · 研究者：Martin Berger
- Hopital universitaire Genève瑞士 · Geneve 14 · Geneve 14 · 研究者：Thibaud Koessler
- CHUV Lausanne瑞士 · Lausanne · Lausanne · 研究者：Anna Dorothea Wagner
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch中国台湾 · Taoyuan · Taoyuan · 研究者：Jen-Shi Chen
- Veteran General Hospital Taipei中国台湾 · Taipei City · Taipei City · 研究者：Ming-Huang Chen
- Churchill Hospital英国 · Oxford · Oxford · 研究者：Elizabeth Smyth
- Royal Marsden Hospital英国 · London · London · 研究者：Naureen Starling
- Musgrove Park Hospital英国 · Taunton · Taunton · 研究者：Emma Cattell
- Addenbrooke's Hospital英国 · Cambridge · Cambridge · 研究者：Hugo Ford
- The Christie英国 · Manchester · Manchester · 研究者：Wasat Mansoor
- Barts Health NHS Trust英国 · London · London · 研究者：Marco Gerlinger
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center美国 · New York · New York · 研究者：Yelena Janjigian
- Massachusetts General Hospital美国 · Boston · Boston · 研究者：Samuel Klempner
- Johns Hopkins美国 · Baltimore · Baltimore · 研究者：Katherine Bever
- Fox Chase Cancer Center美国 · Philadelphia · Philadelphia · 研究者：Efrat Dotan
- Oregon Health and Science University美国 · Portland · Portland · 研究者：Emerson Chen
- Northwest Georgia Oncology Centers, PC美国 · Marietta · Marietta · 研究者：Steven McCune
- New York University Medical Center美国 · New York · New York · 研究者：Jennifer Chuy
- Emory University - Winship Cancer Institute美国 · Atlanta · Atlanta · 研究者：Beatrice Preti
- Ho Chi Minh city Oncology Hospital越南 · Ho Chi Minh city · Ho Chi Minh city · 研究者：Quy Nguyen
- Hanoi Oncology Hospital越南 · Hanoi · Hanoi · 研究者：Dung Nguyen
- National Cancer Hospital越南 · Hanoi · Hanoi · 研究者：Giang Nguyen
- Nghe An Oncology Hospital越南 · Vinh · Vinh · 研究者：Trung Nguyen
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 尹清茹
- 申请人名称
- 阿斯利康全球研发（中国）有限公司
- 联系人姓名
- 尹清茹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-经济技术开发区科谷一街8号院信创园4号楼
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 徐瑞华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- D9802C00001
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-10-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌中评价AZD0901的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能够在进行任何必选研究特定程序、采样和分析前签署知情同意书，包括遵从ICF和本CSP中列出的要求和限制。
2.受试者在签署ICF时必须年满18岁或达到研究实施地的可签署知情同意书的法定年龄。
3.经组织学证实的不可切除、局部晚期或转移性胃、GEJ或食管远端（食管远端三分之一）腺癌，且CLDN18.2表达阳性
4.既往接受过针对晚期或转移性疾病的至少一种治疗方案，在治疗期间或治疗后出现疾病进展。
5.必须存在至少一个研究者根据RECIST 1.1版标准评估的可测量或可评价病灶。
6.ECOG体能状态评分为0或1。
7.预期存活时间≥ 12周。
8.充分的器官和骨髓功能。
9.男性或女性受试者所采用的避孕措施应当符合当地有关临床研究受试者避孕方法的相关法规
2.受试者在签署ICF时必须年满18岁或达到研究实施地的可签署知情同意书的法定年龄。
3.经组织学证实的不可切除、局部晚期或转移性胃、GEJ或食管远端（食管远端三分之一）腺癌，且CLDN18.2表达阳性
4.既往接受过针对晚期或转移性疾病的至少一种治疗方案，在治疗期间或治疗后出现疾病进展。
5.必须存在至少一个研究者根据RECIST 1.1版标准评估的可测量或可评价病灶。
6.ECOG体能状态评分为0或1。
7.预期存活时间≥ 12周。
8.充分的器官和骨髓功能。
9.男性或女性受试者所采用的避孕措施应当符合当地有关临床研究受试者避孕方法的相关法规
排除标准
1.已知HER2阳性状态的受试者
2. 受试者有显著或不稳定胃出血和/或未经治疗的胃溃疡。
3. 目前处于活动期或既往记录的自身免疫性或炎症性疾病，需要全身性治疗或经研究者评估认为由于存在不适当的风险而不适合参加研究。
4. 已知受试者患有具有临床意义的角膜疾病
5. 既往抗肿瘤治疗导致出现持续性毒性事件（CTCAE≥2级）（脱发除外）。
6. 筛选时≥CTCAE 2级的周围神经病（感觉或运动）。
7. 随机化前3个月内有血栓栓塞事件史。
8. 其他原发性恶性肿瘤病史
9. 感染性疾病
10. 合并接受任何抗癌治疗。
11. 随机化前2周内接受固定野姑息放疗，或4周内接受宽野姑息放疗或姑息放疗累及超过30%骨髓。尚未从放疗相关毒性中恢复至1级或基线水平的受试者无资格入选。
12. 在随机化前4周内行大手术（不包括建立血管通路）或发生重大外伤性损伤，或预期研究期间需要行大手术。
13. 在先前的临床研究中接受过任何试验药物或研究干预治疗：28天或5个半衰期（以较短者为准）。
14. 参与本研究设计和/或实施的人员（适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员）。
15. 研究者判定不太可能遵循研究程序、限制和要求的受试者不得参与本研究。
16. 既往入组本研究或接受随机化的受试者。
17. 目前已怀孕（通过妊娠试验阳性证实）或正在哺乳的女性，或计划怀孕的女性。
18. 根据处方信息和治疗线，不适合接受至少一种获批的化疗/抗癌药物，或已知对AZD0901的任何成分过敏的受试者无资格入组/随机分配至本研究。
2. 受试者有显著或不稳定胃出血和/或未经治疗的胃溃疡。
3. 目前处于活动期或既往记录的自身免疫性或炎症性疾病，需要全身性治疗或经研究者评估认为由于存在不适当的风险而不适合参加研究。
4. 已知受试者患有具有临床意义的角膜疾病
5. 既往抗肿瘤治疗导致出现持续性毒性事件（CTCAE≥2级）（脱发除外）。
6. 筛选时≥CTCAE 2级的周围神经病（感觉或运动）。
7. 随机化前3个月内有血栓栓塞事件史。
8. 其他原发性恶性肿瘤病史
9. 感染性疾病
10. 合并接受任何抗癌治疗。
11. 随机化前2周内接受固定野姑息放疗，或4周内接受宽野姑息放疗或姑息放疗累及超过30%骨髓。尚未从放疗相关毒性中恢复至1级或基线水平的受试者无资格入选。
12. 在随机化前4周内行大手术（不包括建立血管通路）或发生重大外伤性损伤，或预期研究期间需要行大手术。
13. 在先前的临床研究中接受过任何试验药物或研究干预治疗：28天或5个半衰期（以较短者为准）。
14. 参与本研究设计和/或实施的人员（适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员）。
15. 研究者判定不太可能遵循研究程序、限制和要求的受试者不得参与本研究。
16. 既往入组本研究或接受随机化的受试者。
17. 目前已怀孕（通过妊娠试验阳性证实）或正在哺乳的女性，或计划怀孕的女性。
18. 根据处方信息和治疗线，不适合接受至少一种获批的化疗/抗癌药物，或已知对AZD0901的任何成分过敏的受试者无资格入组/随机分配至本研究。
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：AZD0901 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：50 mg
用法用量：Q3W IV
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天给药
规格：50 mg
用法用量：Q3W IV
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天给药
对照用药
中文通用名：雷莫西尤单抗注射液 英文通用名：Ramucirumab Injection 商品名称：希冉择
剂型：注射剂
规格：100mg/10ml
用法用量：第1和15天8 mg/kg
用药时程：4周一个疗程
规格：100mg/10ml
用法用量：第1和15天8 mg/kg
用药时程：4周一个疗程
中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel 商品名称：特素
剂型：注射剂
规格：16.7ml:100mg
用法用量：第1、8和15天80 mg/m2
用药时程：4周一个疗程
规格：16.7ml:100mg
用法用量：第1、8和15天80 mg/m2
用药时程：4周一个疗程
中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：Docetaxel Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：80mg/4ml
用法用量：第1天75～100 mg/m2
用药时程：3周一个疗程
规格：80mg/4ml
用法用量：第1天75～100 mg/m2
用药时程：3周一个疗程
中文通用名：盐酸伊立替康注射液 英文通用名：Irinotecan 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：5ml:100mg
用法用量：第1和15天150～180 mg/m2
用药时程：4周一个疗程
规格：5ml:100mg
用法用量：第1和15天150～180 mg/m2
用药时程：4周一个疗程
中文通用名：甲磺酸阿帕替尼片 英文通用名：Apatinib 商品名称：艾坦
剂型：片剂
规格：0.25g
用法用量：500～850 mg，由研究者根据受试者的病情和耐受性酌情决定，每日一次
用药时程：4周一个疗程
规格：0.25g
用法用量：500～850 mg，由研究者根据受试者的病情和耐受性酌情决定，每日一次
用药时程：4周一个疗程
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 所有随机化受试者的无进展生存期（PFS）评价时间：第一例病人随机后约24个月指标类型：有效性指标
- 3L+受试者的总生存期（OS）评价时间：第一例病人随机后约24个月指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 所有随机化受试者的总生存期（OS）评价时间：第一例病人随机后约24个月指标类型：有效性指标
- 3L+受试者的无进展生存期（PFS）评价时间：第一例病人随机后约24个月指标类型：有效性指标
- 客观缓解率(ORR)评价时间：随机开始至客观进展指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DoR）评价时间：随机开始至客观进展指标类型：有效性指标
- 安全性评价指标评价时间：约30个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-12-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240730
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 尹清茹
- 首次公示信息日期
- 2024-03-07
- 申请人名称
- 阿斯利康全球研发（中国）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240730
- 药物名称
- AZD0901 曾用名:CMG901
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌
- 试验专业题目
- 一项在表达Claudin 18.2的晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的成人受试者中比较AZD0901单药与研究者选择的方案作为二线或二线以上治疗的多中心、开放性、申办方盲态、随机、III期研究
- 试验通俗题目
- AZD0901治疗晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌
- 试验方案编号
- D9802C00001
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-10-13
- 方案是否为联合用药
- 否