人干扰素α1b吸入溶液的Ⅲ期临床试验

1.2个月≤年龄≤2周岁儿童（含早产儿的矫正年龄，矫正后月龄=(当前日期-出生日期) - [(37周-胎龄)/4]），性别不限；
2.RSV实时逆转录聚合酶链反应（RT PCR）阳性，或定量qPCR检测提示符合RSV感染阳性；
3.咳嗽和/或喘息，肺部听诊喘鸣音和/或湿啰音；
4.胸部影像学检查显示点片状阴影和/或肺纹理粗厚/稍多/较多和/或肺气肿和/或支气管周围炎征象。
5.患儿发病距离签署知情同意书为72小时之内（咳嗽、喘息、发热）；
6.毛细支气管炎病情严重程度为中度或重度（评价标准见附录1：Wang 细支气管炎评分标准）；
7.患儿父母一方或双方，或法定监护人对本试验相关信息及受试者预期可能的受益与风险已充分了解，同意患儿参加本试验并自愿签署知情同意书。

1.有药物过敏史（干扰素制品、相关溶液配方成分等），或特定过敏史者（哮喘、根据“湿疹面积及严重度指数”(l简称EASI)评分法判定为重症湿疹者等），或经医生明确诊断的过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏等）；
2. 不能耐受雾化吸入给药者或患有严重的口腔和/或颌面部畸形，影响雾化吸入器的使用；
3. 有遗传代谢病史者；
4. 合并其他呼吸道病原感染的患儿（根据呼吸道病原体检测结果判断）；
5. 距预计用药前72小时内使用过任何研究禁用药物（禁用药物包括干扰素、利巴韦林和药品说明书中明确列明具有抗病毒作用的中成药等）以及在随机前24小时内使用过吸入与全身使用的糖皮质激素的患儿；
6. 有严重的心血管（例如严重的先天性心脏病、心肌病）、肝脏、肾脏等疾病、血友病病史，近3个月内曾罹患肺炎者；
7. 有自身免疫性疾病病史，如自身免疫性溶血性贫血、甲状腺自身免疫病、溃疡性结肠炎、混合结缔组织病、皮肌炎等；
8. 伴有肺、气管、支气管发育不良等基础疾病者；
9. 伴有癫痫或其他中枢神经系统功能紊乱和病变者，如脑膜脑炎、中毒性或缺氧性脑病；
10. 筛选时伴有严重腹泻、中度及以上的营养不良（评价标准见附录2：中度营养不良标准）、中度及以上的贫血、血液系统疾病；
11. 筛选时并发胸腔积液、脓胸和脓气胸等；
12. 筛选时合并鹅口疮怀疑霉菌感染；
13. 筛选时实验室检查异常：1) 白细胞计数>14x10^9/L（或正常值上限）或中性粒细胞比例>70%，且研究者综合判断怀疑为合并细菌感染；2）肝功能检查异常：丙氨酸氨基转移酶(ALT)或门冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限2倍，或总胆红素>正常值上限的1.5倍； 3）血常规异常：白细胞计数＜3.5x10^9/L和/或血小板计数≤100x10^9/L；
14. 极度烦躁不安、嗜睡、昏迷者，或可能需要呼吸机辅助呼吸者；
15. 经查病史已知患儿（或年龄小于6个月月龄患儿的母亲）为HIV阳性，或研究者高度怀疑为HIV阳性的患儿；
16. 随机前30天内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
17. 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。