达格列净片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
2.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康受试者，男女兼有；
3.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数BMI在19.0-26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.受试者（包括男性受试者）本人及其配偶/伴侣从签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施；
5.受试者能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求。

1.筛选期生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）经研究者判断异常有临床意义者；
2. 因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病等既往史，研究者判断不适宜参加本试验者；
3. 首次服用研究药物前3个月内有低血糖史；或空腹血糖低于3.9mmol/L或大于6.1mmol/L，或糖化血红蛋白低于4.0%或大于6.0%；
4. 有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；
5. 病毒学检查包括乙型表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项阳性者；
6. 在首次服用研究药物前28天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或草药；
7. 在首次服用研究药物前28天内接种疫苗者；
8. 在首次服用研究药物前3个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；
9. 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
10. 既往有毒品使用史或毒品筛查阳性者；
11. 首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量≥3支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
12. 首次服用研究药物前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒约100mL），或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止饮酒者；
13. 吞咽困难或对饮食有特殊要求（例如素食主义者或无法耐受高脂饮食或乳糖不耐受等），不能遵守统一饮食者；
14. 首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝250mL）者；
15. 在首次服用研究药物前2周，摄取过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、咖啡、可乐，或者任何含葡萄柚成分、咖啡因、酒精成分的食品或饮料）或有剧烈运动者；
16. 首次服用研究药物前3个月内接受过手术，或计划在试验期间接受手术者，或试验结束后1周内有计划手术者；
17. 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；
18. 首次服用研究药物前90天内曾有过失血或献血200mL及以上（生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成份者；
19. 首次服用研究药物前2周内发生无保护性行为者；
20. 处于妊娠期或哺乳期的女性或女性受试者妊娠结果阳性；
21. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
22. 其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。