醋酸地塞米松片生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书
2.年龄18~45周岁（包括临界值）
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
4.受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验结束后3个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划
5.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质（如已知对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），特别是对醋酸地塞米松及其辅料（乳糖、玉米淀粉、聚维酮K30、硬脂酸镁、滑石粉等）、肾上腺皮质激素类药物过敏者
2. 既往或目前正发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统（结核）、心脑血管系统（高血压、血栓症、心肌梗塞）、消化道系统（胃与十二指肠溃疡、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病（真菌、病毒感染）、电解质代谢异常、眼部疾病（青光眼、白内障）、糖尿病、骨质疏松症者
3. 筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项等）和12-导联心电图检查，结果显示异常有临床意义者
4. 筛选前3个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者
5. 筛选前30天内接种过疫苗，或计划在试验期间或末次研究药物给药后48h内接种任何疫苗者
6. 筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂）或保健品者
7. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原+抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上阳性者
8. 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、HIV蛋白酶抑制剂等）
9. 筛选前3个月内参加过其他临床试验且服用过研究药物者
10. 筛选前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者（女性生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者
11. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100mL者
12. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
13. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者
14. 试验前48 h以及试验期间无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品
15. 筛选前6个月有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者
16. 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者
17. 片剂吞咽困难者
18. 对饮食有特殊要求或乳糖不耐受，不能接受统一饮食者
19. 筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者
20. 妊娠或哺乳期女性，或育龄期女性受试者筛选期妊娠试验阳性者
21. 根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者