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CTR20240744 快照：进行中 招募中 II期

加强皮肤管理以减少表皮生长因子受体（EGRF）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者接受Amivantamab＋Lazertinib一线治疗的皮疹和甲沟炎

研究药物
Amivantamab注射液
适应症
癌，非小细胞肺癌
药物类型
生物制品
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2024-03-05
登记地点
四川省 · 成都市、广东省 · 惠州市、上海市 · 上海市 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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登记号
CTR20240744
快照状态
进行中 招募中
状态阶段
招募中（规范化导航项）
源数据分期
II期
研究类型
安全性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
Janssen Research & Development, LLC 强生（中国）投资有限公司 Cilag AG Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services.; Fisher Clinical Services; Catalent Pharma Solutions LLC
完整专业题目
一项在接受Amivantamab＋Lazertinib一线治疗的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者中评价加强与标准皮肤管理对选定皮肤不良事件影响的II期、开放性、随机试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2025-07-01
首次公示信息日期
2024-03-05
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-03-13；国际：2024-02-16
第一例受试者入组日期
国内：2024-06-17；国际：2024-03-12
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
目标入组人数
国内: 29 人；国际: 180 人；
已入组人数
国内: 46 人；国际: 201 人；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 86 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

四川省 · 成都市广东省 · 惠州市上海市 · 上海市广东省 · 广州市陕西省 · 西安市河南省 · 郑州市黑龙江省 · 哈尔滨市江苏省 · 南京市浙江省 · 杭州市江苏省 · 常州市台湾 · Taoyuan City台湾 · Taipei台湾 · Kaohsiung台湾 · Taichung City台湾 · Hsin ChuNA · CABAProvincia de Buenos Aires · Mar del PlataBuenos Aires · La PlataNA · Ciudad Autonoma de Buenos AiresCABA · Buenos Aires另有 62 个地区
  • 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李为民，田攀文
  • 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：熊海林
  • 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王佳蕾
  • 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：唐可京
  • 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：姚煜
  • 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李娟
  • 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵艳秋
  • 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘宝刚
  • 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：朱晓莉
  • 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建娅
  • 常州第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：杨明夏
  • Linkou Chang Gung Memorial Hospital中国台湾 · 台湾 · Taoyuan City · 研究者：Cheng-ta Yang
  • National Taiwan University Hospital中国台湾 · 台湾 · Taipei · 研究者：Jin-yuan Shih
  • Chang Kung Memorial Hospital中国台湾 · 台湾 · Kaohsiung · 研究者：Chin-chou Wang
  • Taichung Veterans General Hospital中国台湾 · 台湾 · Taichung City · 研究者：Jeng-sen Tseng
  • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch中国台湾 · 台湾 · Hsin Chu · 研究者：Jih Hsiang Lee
  • IADT Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento阿根廷 · NA · CABA · 研究者：Esteban Cundom
  • Hospital Privado de la Comunidad阿根廷 · Provincia de Buenos Aires · Mar del Plata · 研究者：Omar Carranza
  • Hospital Italiano de La Plata阿根廷 · Buenos Aires · La Plata · 研究者：Susana Berutti
  • CIPREC阿根廷 · NA · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · 研究者：Ezequiel Slutsky
  • Hospital Italiano de Buenos Aires巴西 · CABA · Buenos Aires · 研究者：Lorena Lupinacci
  • Fundacao Doutor Amaral Carvalho巴西 · SP · Jau · 研究者：Patricia Beato
  • Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A巴西 · RS · Porto Alegre · 研究者：Juliana Menezes
  • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center巴西 · SP · Sao Paulo · 研究者：Helano Freitas
其余 62 家登记机构展开查看完整名单
  • Liga Paranaense de Combate ao Cancer巴西 · PR · Curitiba · 研究者：Thaís Almeida
  • Oftalmologia e Oncologia Haeser e Correa LTDA巴西 · RS · Santa Cruz do Sul · 研究者：Bianca Correa Tabajara Weiss
  • CTO Centro De Tratamento Oncologico LTDA巴西 · PA · Belem · 研究者：Bruno Mello
  • Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia巴西 · ES · Vitoria · 研究者：Glaucio Antonio Bertollo
  • Nucleo de Oncologia da Bahia巴西 · BA · Salvador · 研究者：Tercia Reis
  • Servicos de Tratamento ao Cancer de Taubate LTDA - Instituto do Cancer Brasil Unidade Taubate巴西 · SP · Taubate · 研究者：Luis Eduardo Rosa Zucca
  • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte巴西 · MG · Belo Horizonte · 研究者：Flavio Brandao
  • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual - IAMSPE巴西 · SP · Sao Paulo · 研究者：Otavio Gampel
  • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo巴西 · SP · Sao Paulo · 研究者：Milena Mak
  • Hopital Nord法国 · Bouches · du-Rhone -Marseille Cedex 20 · 研究者：Pascale Tomasini
  • Institut Curie法国 · IDF · Paris · 研究者：Elisa Gobbini
  • Hopital PASTEUR法国 · Provence · Alpes-Cote d Azur -Nice · 研究者：Charles-hugo Marquette
  • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH德国 · Hessen · Giessen · 研究者：Thomas Wehler
  • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg德国 · NA · Heidelberg · 研究者：Farastuk Bozorgmehr
  • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen德国 · Nordrhien · Westfalen -Aachen · 研究者：Martin Kirschner
  • Kliniken Essen-Mitte德国 · NA · Essen · 研究者：Daniel Christoph
  • Klinikum Kassel GmbH德国 · HE · Kassel · 研究者：Martin Wolf
  • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel德国 · SH · Kiel · 研究者：Matthias Ritgen
  • Severance Hospital Yonsei University Health System韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Byoung Chul Cho
  • Chungbuk National University Hospital韩国 · Chungcheongbukdo · Cheongju-si · 研究者：Ki Hyeong Lee
  • Gachon University Gil Hospital韩国 · NA · Incheon · 研究者：Heekyung Ahn
  • University Malaya Medical Centre马来西亚 · Selangor · Kuala Lumpur · 研究者：Jiunn Liang Tan
  • Hospital Umum Sarawak马来西亚 · Sarawak · Kuching · 研究者：Pei Jye Voon
  • Hospital Pulau Pinang马来西亚 · Pulau Pinang · Georgetown · 研究者：Hwoei Fen Soo Hoo
  • Hospital Tengku Ampuan Afzan马来西亚 · Pahang · Kuantan · 研究者：Soon Hin How
  • HOSP. GRAL. UNIV. DE ALICANTE西班牙 · NA · Sevilla · 研究者：Jose Fuentes Pradera
  • HOSP. NTRA. SRA. DE VALME西班牙 · NA · Jaen · 研究者：Ana Ortega Granados
  • HOSP. UNIV. DE JAEN西班牙 · Lugo · Lugo · 研究者：Sergio Vazquez
  • HOSP. UNIV. LUCUS AUGUSTI西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Andres Aguilar
  • HOSP. UNIV. QUIRON DEXEUS西班牙 · Malaga · Malaga · 研究者：Vanesa Gutierrez Calderon
  • HOSP. GRAL. UNIV. GREGORIO MARANON西班牙 · MD · Madrid · 研究者：Rosa Alvarez
  • HOSP. UNIV. VALL D HEBRON西班牙 · CT · Barcelona · 研究者：Enriqueta Felip
  • HOSP. GRAL. UNIV. DE ALICANTE西班牙 · VC · Alicante · 研究者：Bartomeu Masutti
  • HOSP. UNIV. A CORUNA西班牙 · NA · A Coruna · 研究者：Maria Del Rosario Garcia Campelo
  • Ankara Bilkent City Hospital土耳其 · NA · Ankara · 研究者：Mehmet Ali Nahit Sendur
  • Gazi University Hospital土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Ozan Yazici
  • Adana City Hospital土耳其 · NA · Adana · 研究者：Timucin Cil
  • Bakirkoy Training and Research Hospital土耳其 · NA · Istanbul · 研究者：Deniz Tural
  • Ege University Medical Faculty土耳其 · Turkey · Izmir · 研究者：Erdem Goker
  • Ondokuz Mayis University土耳其 · NA · Samsun · 研究者：Guzin Demirag
  • Gulhane Training and Research Hospital土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Nuri Karadurmus
  • I A U VM Medical Park Florya Hastanesi土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Irfan Cicin
  • Valley Medical Center美国 · WA · Renton · 研究者：Navanshu Arora
  • University Hospitals Cleveland Medical Center美国 · OH · Cleveland · 研究者：Lauren Chiec
  • Houston Methodist Cancer Center美国 · TX · Houston · 研究者：Jun Zhang
  • Virginia Cancer Specialists美国 · VA · Fairfax · 研究者：Alexander Spira
  • Gundersen Health System美国 · WI · West Salem · 研究者：Kurt Oettel
  • Hunterdon Hematology Oncology美国 · NJ · Flemington · 研究者：Waqas Rehman
  • Clinical Research Alliance, Inc.美国 · NY · Westbury · 研究者：James D'olimpio
  • Cancer and Blood Specialty Clinic美国 · CA · Los Alamitos · 研究者：Nihal Abdulla
  • Keck Hospital of USC美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Jorge Nieva
  • Kaiser Permanente Northern California美国 · CA · Vallejo · 研究者：Jennifer Marie Suga
  • PIH Health Hospital美国 · CA · Whittier · 研究者：Jeremy Yung Chuang
  • Hope and Healing Care美国 · IL · Hinsdale · 研究者：Srilata Gundala
  • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center美国 · CA · Irvine · 研究者：Danny Nguyen
  • Renown Regional Medical Center美国 · NV · Reno · 研究者：Katharine Thomas
  • Providence Fullerton美国 · CA · Fullerton · 研究者：Yung Lyou
  • North Shore Hematology Oncology Associates, P.C.美国 · NY · Shirley · 研究者：Richard Zuniga
  • City of Hope美国 · CA · Duarte · 研究者：Danny Nguyen
  • City of Hope Huntington Beach美国 · CA · Huntington Beach · 研究者：Danny Nguyen
  • City of Hope South Pasadena美国 · CA · South Pasadena · 研究者：Danny Nguyen
  • City of Hope Long Beach Elm美国 · CA · Long Beach · 研究者：Danny Nguyen

申请人与登记联系人

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申请人联系人
李雯君
申请人名称
Janssen Research & Development, LLC 强生（中国）投资有限公司 Cilag AG Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services.; Fisher Clinical Services; Catalent Pharma Solutions LLC
联系人姓名
李雯君
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区建国路77号18层
联系人邮编
100025

主要研究者信息

姓名
李为民
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
四川省-成都市-四川省
邮编
610044
单位名称
四川大学华西医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
61186372NSC2007
方案最新版本号
修正案4/CHN-2
版本日期
2025-07-01
方案是否为联合用药
是

试验目的

主要目的是在接受Amivantamab和Lazertinib一线治疗的局部晚期或转移性IIIB/C-IV期EGFR突变NSCLC受试者中，评价与标准皮肤管理相比，加强皮肤管理是否可在第12周时降低≥2级DAEI的发生率。

试验设计

试验分类
安全性
试验分期
II期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.签署知情同意书时年龄≥18岁。
2.患有经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性NSCLC，且不适合根治性治疗（包括手术切除或放化疗）的初治受试者。
3.患有携带EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变。
4.有脑转移病史的受试者必须按临床指征已接受所有病灶治疗。
5.可以患有既往或并发的第二种恶性肿瘤（除研究疾病外），其自然史或治疗不太可能干扰研究终点。对于Amivantamab SC扩展队列：由于1.5%芦可替尼乳膏会增加皮肤癌风险，因此将排除有任何既往或并发皮肤恶性肿瘤的受试者。
6.ECOG体能状态评分为0-1。
7.筛选期间，肾功能eGFR＞45 mL/min。
8.无潜在肝脏转移的受试者： AST＜3×ULN，ALT＜3×ULN，总胆红素＜1.5×ULN。
9.已知有肝脏转移的受试者： AST＜5×ULN ，ALT＜5×ULN ，总胆红素＜3×ULN。
10.血液学检查符合要求。
11.人类免疫缺陷病毒阳性的受试者如果符合所有条件，则有资格参加研究。
12.有生育能力的受试者在筛选时和研究治疗首次给药前72小时内的高灵敏度血清检测结果（β-hCG）必须为阴性，并且必须同意在研究期间继续进行血清或尿妊娠试验。
13.受试者必须符合下列条件之一 ：a.无生育能力 或b.有生育能力且在整个研究期间以及Amivantamab或Lazertinib末次给药后6个月内采取至少1种高效避孕方法。
14.受试者必须同意在入组本研究期间或Amivantamab或Lazertinib末次给药后6个月内不怀孕、哺乳或计划怀孕。
15.受试者必须同意在研究期间以及Amivantamab或Lazertinib末次给药后6个月内不出于辅助生殖目的捐献配子（卵细胞、卵母细胞或精子）或将其冷冻以供将来使用。
16.受试者必须在研究期间以及Amivantamab或Lazertinib末次给药后至少6个月内进行性活动时使用避孕套。
17.受试者必须同意在入组本研究期间以及Amivantamab或Lazertinib末次给药后6个月内不得有生育计划。
18.受试者（或其法定代理人）必须签署知情同意书（ICF），表明受试者理解本研究目的和所需程序且愿意参加本研究。
19.愿意且能够独立遵守本研究方案中规定的生活方式限制，并同意遵守研究治疗及其时间要求。
20.有资格且同意在背景抗癌治疗的前4个月内（从第1天至第120天）根据NCCN或当地指南进行预防性抗凝治疗（直接口服抗凝剂或使用低分子量肝素）。
21.子研究：受试者必须出现≥2级新发或持续性（定义为对SoC无应答）头皮、面部或身体特定DAEI（根据NCI CTCAE第5.0版DAEI分级定义[不包括甲沟炎]）。
排除标准
1.有未得到控制的疾病史。
2. ILD病史，包括药物引起的ILD或放射性肺炎。
3. 已知对Amivantamab、Lazertinib的辅料或四环素类药物、多西环素、米诺环素或其辅料或加强皮肤管理的任何成分存在过敏、超敏反应或不耐受。
4. 存在具有临床意义的心血管疾病史。
5. 在随机化前4周内接受过重大手术或发生过重大外伤性损伤，或没有从手术中完全恢复，或在计划参加研究期间有手术安排。注：有计划在局部麻醉下接受手术的受试者可以参加研究。
6. 接受过针对局部晚期III期或转移性IV期疾病的任何全身性治疗。
7. 受试者患有活动性软脑膜疾病或有既往软脑膜疾病史。
8. 受试者患有未经治疗的脊髓压迫。对于明确接受过手术或放疗且在随机化前神经系统状态稳定至少2周的受试者，如果其已停止皮质类固醇治疗或正接受低剂量皮质类固醇治疗（≤10 mg/天泼尼松或等效药物），则有资格参加研究。
9. 受试者存在未得到控制的肿瘤相关疼痛。
10. 有使用任何研究治疗或其辅料的禁忌症。
11. 正在接受已知为强效CYP3A4/5诱导剂的药物或草药补充剂治疗，且无法于随机化前停用这些药物或草药补充剂并进入适当的洗脱期。
12. 既往接受过EGFR TKI治疗转移性或不可切除的疾病。
13. 在背景抗癌治疗首次给药前4周内接受过或计划接受任何活疫苗或减毒活疫苗。接种季节性流感疫苗和COVID-19灭活疫苗不属于排除标准。
14. 在计划的研究治疗首次给药前12个月内接受过试验用药物或使用过侵入性试验用医疗器械，或当前已入组一项临床研究。
15. 过去6个月内所有已有检查结果或其他临床活动性肝病，确定存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染。
16. 其他临床活动性感染性肝病。
17. 存在研究者认为参加本研究不符合受试者最佳利益（例如损害健康），或可能妨碍、限制或混淆研究方案规定评估，或可能限制研究治疗依从性的状况。
18. 子研究：既往使用过调神经蛋白抑制剂（针对队列B）治疗EGFR诱导的DAEI的受试者。
19. 子研究：终止IV Amivantamab和Lazertinib治疗的受试者无资格参加子研究。
20. 子研究：已知对活性成分或任何辅料（包括队列B中接受他克莫司治疗的受试者使用的大环内酯类药物）有超敏反应的受试者。
21. 子研究：有任何皮肤恶性肿瘤病史的受试者。
22. 子研究：既往暴露于光疗的受试者。
23. 子研究：对于队列B（0.1%他克莫司软膏）：存在皮肤屏障缺陷的受试者，如内塞顿综合征、板层状鱼鳞病、全身性红皮病、坏疽性脓皮病或皮肤移植物抗宿主病。
24. 子研究：存在先天性或获得性免疫缺陷的受试者或正在接受的治疗可导致免疫抑制的受试者。
25. 子研究：受试者在子研究中接受0.1%他克莫司软膏对症治疗前的规定时间范围内接受过活性成分的局部治疗、系统性皮质类固醇或其他免疫调节剂以及单克隆抗体治疗。
26. 对于Amivantamab SC扩展队列：存在先天性或获得性免疫缺陷的受试者或正在接受的治疗可导致免疫抑制的受试者。
27. 对于Amivantamab SC扩展队列：既往使用过JAK抑制剂治疗EGFR诱导的DAEI的受试者。

试验用药

中文通用名：Amivantamab（JNJ-61186372）： 英文通用名：Amivantamab（JNJ-61186372） 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：350mg/7ml
用法用量：前4周每周给药一次, 此后每2周给药一次 基于体重计算的给药剂量：＜80 kg 1050mg /≥80 kg 1400mg
用药时程：第1天至以下任一情况：受试者撤回接受研究治疗的知情同意；研究者认为出于安全性原因或耐受性原因，终止研究治疗对受试者最有利；受试者妊娠；不符合研究药物或给药程序要求。

中文通用名：Lazertinib（JNJ73841937）： 英文通用名：Lazertinib（JNJ73841937） 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：80mg
用法用量：240mg（80mg，3片）,每日一次
用药时程：第1天至以下任一情况：受试者撤回接受研究治疗的知情同意；研究者认为出于安全性原因或耐受性原因，终止研究治疗对受试者最有利；受试者妊娠；不符合研究药物或给药程序要求。

中文通用名：盐酸多西环素片： 英文通用名：Doxycycline Hyclate Tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：100mg/次，每日两次
用药时程：第1天至第84天

中文通用名：盐酸米诺环素胶囊： 英文通用名：Minocycline Hydrochloride Capusules 商品名称：玫满

剂型：胶囊
规格：100mg
用法用量：100mg/次，每日两次
用药时程：第1天至第84天

中文通用名：克林霉素： 英文通用名：Clindamycin 商品名称：NA

剂型：乳剂
规格：1%乳剂
用法用量：适量
用药时程：第85天至第13周期第28天

中文通用名：氯己定： 英文通用名：Chlorhexidine 商品名称：NA

剂型：溶液
规格：4%溶液
用法用量：适量
用药时程：第1周期第1天至第13周期第28天

中文通用名：Amivantamab（JNJ-61186372）： 英文通用名：Amivantamab（JNJ-61186372） 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：350mg/7ml
用法用量：前4周每周给药一次, 此后每2周给药一次 基于体重计算的给药剂量：＜80 kg 1050mg /≥80 kg 1400mg
用药时程：第1天至以下任一情况：受试者撤回接受研究治疗的知情同意；研究者认为出于安全性原因或耐受性原因，终止研究治疗对受试者最有利；受试者妊娠；不符合研究药物或给药程序要求。

中文通用名：Lazertinib(JNJ73841937)： 英文通用名：Lazertinib(JNJ73841937) 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：80mg
用法用量：240mg（80mg，3片），每日一次
用药时程：: 第1天至以下任一情况：受试者撤回接受研究治疗的知情同意；研究者认为出于安全性原因或耐受性原因，终止研究治疗对受试者最有利；受试者妊娠；不符合研究药物或给药程序要求。

中文通用名：克林霉素： 英文通用名：Clindamycin 商品名称：NA

剂型：乳剂
规格：1%乳剂
用法用量：适量
用药时程：第85天至第13周期第28天

中文通用名：氯己定： 英文通用名：Chlorhexidine 商品名称：NA

剂型：溶液
规格：4%溶液
用法用量：适量
用药时程：第1周期第1天至第13周期第28天

中文通用名：他克莫司： 英文通用名：Tacrolimus 商品名称：NA

剂型：软膏
规格：NA
用法用量：适量
用药时程：NA

中文通用名：米诺环素： 英文通用名：Minocycline 商品名称：NA

剂型：胶囊
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：D1-D84

中文通用名：多西环素： 英文通用名：Doxycycline 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：D1-D84

中文通用名：葡萄糖酸锌： 英文通用名：Zinc Gluconate 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA

中文通用名：芦可替尼： 英文通用名：Ruxolitinib 商品名称：NA

剂型：乳膏
规格：NA
用法用量：受累区域不超过BSA的20%（cohort A和Amivantamab SC扩展队列）
用药时程：至完全消退

中文通用名：普萘洛尔： 英文通用名：Propranolol 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：至完全消退

中文通用名：噻吗洛尔： 英文通用名：Timolol 商品名称：NA

剂型：外用溶液
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：至完成皮肤治疗访视

中文通用名：氯倍他索： 英文通用名：Clobetasol 商品名称：NA

剂型：洗发液
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：至完全消退

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 开始Amivantamab和Lazertinib治疗后的前12周内≥2级DAEI的参与者人数评价时间：Amivantamab和Lazertinib治疗开始后最长第12周指标类型：安全性指标
次要终点22 项，展开查看
  1. 根据NCI CTCAE v5.0，按严重程度列出的具有DAEI的参与者人数评价时间：抗肿瘤治疗开始后最长12周指标类型：安全性指标
  2. 根据NCI CTCAE v5.0，抗肿瘤治疗开始后6个月内≥2级DAEI的参与者人数评价时间：抗肿瘤治疗开始后最多6个月指标类型：安全性指标
  3. 首次出现≥2级DAEI的时间评价时间：至12个月指标类型：安全性指标
  4. 根据NCI CTCAE v 5.0，按严重程度列出的患有甲沟炎的参与者人数评价时间：抗肿瘤治疗开始后最多6个月指标类型：安全性指标
  5. 根据NCI CTCAE v 5.0按严重程度列出的头皮疹参与者数量评价时间：抗癌治疗开始后最长12个月指标类型：安全性指标
  6. 从基线的变化在Skindex症状域评分 长达12个月评价时间：基线，直至第12个月指标类型：安全性指标
  7. 患者总体印象严重程度(PGI-S)皮疹的基线变化长达12个月评价时间：基线，直至第12个月指标类型：安全性指标
  8. 直至12个月，与欧洲癌症研究与治疗组织生活质量调查问卷Core 30 (EORTC-QLQ-C30)基线相比的变化评价时间：基线，直至第12个月指标类型：安全性指标
  9. 由于DAEI导致的剂量减少，剂量中断和抗癌治疗剂量中断的参与者百分比评价时间：至12个月指标类型：安全性指标
  10. 抗肿瘤治疗的相对剂量强度评价时间：至12个月指标类型：安全性指标
  11. 发生静脉血栓栓塞(VTE)的参与者百分比，基于NCI CTCAE v 5.0，按严重程度分类评价时间：至12个月指标类型：有效性指标
  12. 根据NCI CTCAE v 5.0，按严重程度分类的不良事件(AES)参与者百分比评价时间：至12个月指标类型：有效性指标
  13. 无进展生存(PFS)评价时间：至12个月指标类型：有效性指标
  14. 每例参与者发生≥2级DAEI的数量评价时间：至12个月指标类型：安全性指标
  15. ≥2级DAEI的缓解时间评价时间：至12个月指标类型：安全性指标
  16. 直至12个月，患者报告结局（PRO）中欧洲五维健康量表（EQ-5D）与基线相比的变化（仅对于Amivantamab皮下扩展队列）评价时间：基线，直至第12个月指标类型：安全性指标
  17. 总缓解率（ORR）评价时间：至12个月指标类型：有效性指标
  18. 缓解持续时间（DoR）评价时间：至12个月指标类型：有效性指标
  19. 子研究：皮肤不良事件达到最佳反应的参与者比例评价时间：至12周指标类型：安全性指标
  20. Amivantamab SC扩展队列：开始Amivantamab和Lazertinib治疗后的前12周内≥2级DAEI的参与者人数评价时间：至12个月指标类型：安全性指标
  21. Amivantamab SC扩展队列：开始早期干预后至DAEI改善至少1个NCI CTCAE级别的参与者百分比评价时间：至12个月指标类型：安全性指标
  22. Amivantamab SC扩展队列：开始早期干预后至DAEI改善至少1个NCI CTCAE等级的时间评价时间：至12个月指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2023-11-08
  • 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-01-03
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数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20240744
试验状态
进行中
申请人联系人
李雯君
首次公示信息日期
2024-03-05
申请人名称
Janssen Research & Development, LLC/强生（中国）投资有限公司/Cilag AG/Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services.; Fisher Clinical Services; Catalent Pharma Solutions LLC
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20240744
药物名称
Amivantamab注射液 曾用名:
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
癌，非小细胞肺癌
试验专业题目
一项在接受Amivantamab＋Lazertinib一线治疗的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者中评价加强与标准皮肤管理对选定皮肤不良事件影响的II期、开放性、随机试验
试验通俗题目
加强皮肤管理以减少表皮生长因子受体（EGRF）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者接受Amivantamab＋Lazertinib一线治疗的皮疹和甲沟炎
试验方案编号
61186372NSC2007
方案最新版本号
修正案4/CHN-2
版本日期
2025-07-01
方案是否为联合用药
是