枸橼酸托法替布延迟缓释片（11mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、三序列、三周期、三交叉药代动力学试验

1.1） 健康受试者，男女均有（性别比例适当），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
2.2） 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～28.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3.3） 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录一）且无捐精、捐卵计划；
4.4） 筛选前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

1.1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2. 2. 患有结核病史或者肿瘤家族史者；
3. 3. 患有慢性或复发性感染者，或具有严重或机会性感染史者，或筛选前6个月发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染）者，或筛选前7日内出现任何活动性感染有关症状或体征（如发热、咳嗽）或局部感染者；
4. 4. 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡者等；
5. 5. 血淋巴细胞绝对值低于0.5×10^9/L，血中性粒细胞绝对值低于1.5×10^9/L或血红蛋白低于90g/L；
6. 6. 12导联心电图、生命体征检查、体格检查及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、胸片（正位）等，结果显示异常有临床意义者；
7. 7. 血肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）；
8. 8. 在筛选前1个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
9. 9. 患有特应性变态反应性疾病（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对托法替布或药物其他组分过敏者；
10. 10. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
11. 11. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
12. 12. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13. 13. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
14. 14. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
15. 15. 筛选前3个月内使用过毒品者；
16. 16. 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--利福平、苯妥英、卡马西平、奥美拉唑、苯巴比妥、地塞米松、新霉素等；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
17. 17. 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
18. 18. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种疫苗者；
19. 19. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
20. 20. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
21. 21. 吞咽困难者；
22. 22. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
23. 23. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
24. 24. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者；
25. 25. 研究者认为不适宜参加临床试验者。