登记概览
- 登记号
- CTR20240756
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 博骥源（上海）生物医药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-02-18
- 首次公示信息日期
- 2024-03-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-04-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-05-07；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 200 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市江西省 · 南昌市江西省 · 萍乡市河南省 · 洛阳市河南省 · 新乡市陕西省 · 咸阳市安徽省 · 蚌埠市安徽省 · 合肥市天津市 · 天津市吉林省 · 长春市黑龙江省 · 大庆市湖北省 · 荆州市
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李建平
- 北京市垂杨柳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：皮林
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黎励文
- 中南大学湘雅三院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：黄志军
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴延庆
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：张雨虹
- 洛阳市第三人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：李立鹏
- 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：侯雨岩
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：冯韩章
- 蚌埠医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：张宁汝
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：盛建龙
- 天津市第四中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邢晓春
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：贺玉泉
- 大庆市人民医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：季先友
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：杨克平
- 北京市平谷区医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高筱红
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 朱学琳
- 申请人名称
- 博骥源（上海）生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 朱学琳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张江镇张衡路1999号7号楼225室
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 李建平
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区大红罗厂1号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20220630,CTR20222407,CTR20222743,CTR20233333
- 临床申请受理号
- CXHL2101690/CXHL2101691
- 试验方案编号
- BGT-002-006
- 方案最新版本号
- v1.1
- 版本日期
- 2024-02-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价在他汀类药物治疗基础上加载不同剂量 BGT-002 片在原发性高胆固醇血症患者中降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的疗效，以及剂量和疗效的关系。
次要目的：评价 BGT-002 片在原发性高胆固醇血症患者中的安全性；评价 BGT-002 片在原发性高胆固醇血症患者中药代动力学特征。
次要目的：评价 BGT-002 片在原发性高胆固醇血症患者中的安全性；评价 BGT-002 片在原发性高胆固醇血症患者中药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18 周岁≤年龄≤75 周岁，男性或女性；
2.18 kg/m^2≤体重指数（BMI）≤35 kg/m^2；
3.参考《中国血脂管理指南（2023 年）》，受试者既往有原发性高胆固醇血症证据
或诊断病史；且筛选前已进行规律饮食并服用中等及以上强度他汀类药物（合用或不合用胆固醇吸收抑制剂）稳定治疗至少 4 周；且筛选时和导入期 V3 访视当地实验室检测空腹 LDL-C 符合如下标准：
a) 动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）发病风险为低危者：≥130 mg/dL（3.4 mmol/L）；
b) ASCVD发病风险为中或高危者：≥100 mg/dL（2.6 mmol/L）；
c) ASCVD发病风险为极高危者：≥70 mg/dL（1.8 mmol/L）；
d) ASCVD发病风险为超高危者：≥55 mg/dL（1.4 mmol/L）；
4.空腹甘油三酯（TG）≤500 mg/dL（5.64 mmol/L）；
5.在试验期间及末次服药后 6 个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施（如：除男性伴侣正确使用避孕套外，必须坚持正确使用以下列出的避孕方法之一：1、每年失效率< 1%的宫内节育器（IUD）；2、女性阻隔法：具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽；3、输卵管绝育术；4、男性伴侣进行输精管结扎术；5、阴道避孕环。本试验对于避孕措施详细要求详见附录 1）；
6.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
2.18 kg/m^2≤体重指数（BMI）≤35 kg/m^2；
3.参考《中国血脂管理指南（2023 年）》，受试者既往有原发性高胆固醇血症证据
或诊断病史；且筛选前已进行规律饮食并服用中等及以上强度他汀类药物（合用或不合用胆固醇吸收抑制剂）稳定治疗至少 4 周；且筛选时和导入期 V3 访视当地实验室检测空腹 LDL-C 符合如下标准：
a) 动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）发病风险为低危者：≥130 mg/dL（3.4 mmol/L）；
b) ASCVD发病风险为中或高危者：≥100 mg/dL（2.6 mmol/L）；
c) ASCVD发病风险为极高危者：≥70 mg/dL（1.8 mmol/L）；
d) ASCVD发病风险为超高危者：≥55 mg/dL（1.4 mmol/L）；
4.空腹甘油三酯（TG）≤500 mg/dL（5.64 mmol/L）；
5.在试验期间及末次服药后 6 个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施（如：除男性伴侣正确使用避孕套外，必须坚持正确使用以下列出的避孕方法之一：1、每年失效率< 1%的宫内节育器（IUD）；2、女性阻隔法：具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽；3、输卵管绝育术；4、男性伴侣进行输精管结扎术；5、阴道避孕环。本试验对于避孕措施详细要求详见附录 1）；
6.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2. 患有纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH），参考欧洲心脏病学会 HoFH 诊断标准；
3. 已知存在可能影响方案依从性或对血脂水平有明显影响的严重的、无法控制的伴随疾病，包括但不限于严重活动性感染、贫血、慢性肾病、消化道溃疡、结肠炎、甲状腺功能亢进、系统性红斑狼疮等系统疾病；
4. 筛选前有恶性肿瘤史（注：1.患有已经被切除且至少 3 年没有复发或病灶转移性证据的宫颈原位癌受试者可参加本研究；2.患有已经完全切除且至少 3 年没有复发的基底细胞或鳞状上皮癌的受试者可以参加本研究）；
5. 未控制的高血压，定义为静息后收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg，取三次重复测量的平均值；
6. 诊断为急慢性心力衰竭且纽约心脏病协会（NYHA）分级 III 或 IV 级，或近 3 个月检测左心室射血分数＜40%；
7. 筛选前 3 个月内发生严重的心脑血管事件，包括但不限于未得到控制的或严重的心律失常（如室颤、房颤等）、急性心肌梗死、充血性心力衰竭、冠状动脉介入治疗（包括支架内血栓形成或冠脉搭桥手术）、周围血管介入术、脑卒中（腔隙性脑梗塞除外）、短暂性脑缺血发作；
8. 1 型糖尿病或控制不佳的 2 型糖尿病（筛选时 HbA1c≥10%）；
9. 存在影响药物吸收的胃肠道疾病或术后状态；
10. 正在服用或有以下用药/治疗史：
1、筛选访视前4周内服用过ATP柠檬酸裂解酶（ACLY）抑制剂；
2、 筛选访视前2年内服用过胆固醇酯转移蛋白（CETP）抑制剂；
3、研究期间计划更换全身性类固醇激素种类或改变原使用剂量；筛选访视前12周内允许使用稳定剂量的全身性类固醇激素和局部类固醇激素；
4、筛选访视前 4 周内使用前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶 9（PCSK9）抑制剂（如Evolocumab 、 Alirocumab ） 者 ， 筛 选 访 视 前 6 个 月 内 应 用 英 克 司 兰 钠
（inclisiran）者；
5、筛选访视前 12 周进行脂蛋白血浆置换；
6、筛选访视前 4 周服用他汀类和胆固醇吸收抑制剂以外的降胆固醇药物、或经研究者判定具有调节血脂作用的药物或保健品，如：红曲米，血脂康，烟酸＞200毫克/天，ω-3 脂肪酸＞1000 毫克/天，甾烷醇或脂质调节药物（如胆汁酸螯合树脂，贝特类和烟酸及其衍生物）；
7、筛选访视前 4 周服用辛伐他汀＞20 毫克/天。
11. 计划在临床试验期间开始使用以下药物或在随机化前更换药物：
1、使用激素替代疗法（随机化前 6 周）
2、使用甲状腺激素替代疗法（随机化前 6 周）
3、更换治疗糖尿病药物（随机化前 4 周）
4、更换治疗肥胖症药物（随机化前 4 周）
12. 筛选前 3 个月内有过献血或失血≥400 mL 者；
13. 甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进（分别定义为筛查时促甲状腺激素（TSH）＜正常下限（LLN），或＞正常上限（ULN）的 1.5 倍）；
14. 筛选前 3 个月内（以上次试验的末次访视时间为开始时间计）或 5 个药物半衰期内（以较长者为准）参加过临床试验并服用过试验用药品者；
15. 妊娠/哺乳期女性或血清妊娠试验阳性者（女性）；
16. 筛选或基线检查时有任何一项实验室检查符合下列标准：
1、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV-DNA>正常值上限（ULN）、丙型肝炎抗体（HCVAb）检测阳性且 HCV-RNA>ULN、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）检测呈阳性者；
2、血生化：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高>2×ULN；或总胆红素>1.2×ULN；或肌酸激酶>3×ULN；肾小球滤过率<30 mL/min/1.73m2（使用 MDRD 公式计算）；
3、血常规：血红蛋白<10 g/dL；
17. 受试者在导入期期间服用试验用药品的依从性≤80%或≥120%；
18. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
2. 患有纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH），参考欧洲心脏病学会 HoFH 诊断标准；
3. 已知存在可能影响方案依从性或对血脂水平有明显影响的严重的、无法控制的伴随疾病，包括但不限于严重活动性感染、贫血、慢性肾病、消化道溃疡、结肠炎、甲状腺功能亢进、系统性红斑狼疮等系统疾病；
4. 筛选前有恶性肿瘤史（注：1.患有已经被切除且至少 3 年没有复发或病灶转移性证据的宫颈原位癌受试者可参加本研究；2.患有已经完全切除且至少 3 年没有复发的基底细胞或鳞状上皮癌的受试者可以参加本研究）；
5. 未控制的高血压，定义为静息后收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg，取三次重复测量的平均值；
6. 诊断为急慢性心力衰竭且纽约心脏病协会（NYHA）分级 III 或 IV 级，或近 3 个月检测左心室射血分数＜40%；
7. 筛选前 3 个月内发生严重的心脑血管事件，包括但不限于未得到控制的或严重的心律失常（如室颤、房颤等）、急性心肌梗死、充血性心力衰竭、冠状动脉介入治疗（包括支架内血栓形成或冠脉搭桥手术）、周围血管介入术、脑卒中（腔隙性脑梗塞除外）、短暂性脑缺血发作；
8. 1 型糖尿病或控制不佳的 2 型糖尿病（筛选时 HbA1c≥10%）；
9. 存在影响药物吸收的胃肠道疾病或术后状态；
10. 正在服用或有以下用药/治疗史：
1、筛选访视前4周内服用过ATP柠檬酸裂解酶（ACLY）抑制剂；
2、 筛选访视前2年内服用过胆固醇酯转移蛋白（CETP）抑制剂；
3、研究期间计划更换全身性类固醇激素种类或改变原使用剂量；筛选访视前12周内允许使用稳定剂量的全身性类固醇激素和局部类固醇激素；
4、筛选访视前 4 周内使用前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶 9（PCSK9）抑制剂（如Evolocumab 、 Alirocumab ） 者 ， 筛 选 访 视 前 6 个 月 内 应 用 英 克 司 兰 钠
（inclisiran）者；
5、筛选访视前 12 周进行脂蛋白血浆置换；
6、筛选访视前 4 周服用他汀类和胆固醇吸收抑制剂以外的降胆固醇药物、或经研究者判定具有调节血脂作用的药物或保健品，如：红曲米，血脂康，烟酸＞200毫克/天，ω-3 脂肪酸＞1000 毫克/天，甾烷醇或脂质调节药物（如胆汁酸螯合树脂，贝特类和烟酸及其衍生物）；
7、筛选访视前 4 周服用辛伐他汀＞20 毫克/天。
11. 计划在临床试验期间开始使用以下药物或在随机化前更换药物：
1、使用激素替代疗法（随机化前 6 周）
2、使用甲状腺激素替代疗法（随机化前 6 周）
3、更换治疗糖尿病药物（随机化前 4 周）
4、更换治疗肥胖症药物（随机化前 4 周）
12. 筛选前 3 个月内有过献血或失血≥400 mL 者；
13. 甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进（分别定义为筛查时促甲状腺激素（TSH）＜正常下限（LLN），或＞正常上限（ULN）的 1.5 倍）；
14. 筛选前 3 个月内（以上次试验的末次访视时间为开始时间计）或 5 个药物半衰期内（以较长者为准）参加过临床试验并服用过试验用药品者；
15. 妊娠/哺乳期女性或血清妊娠试验阳性者（女性）；
16. 筛选或基线检查时有任何一项实验室检查符合下列标准：
1、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV-DNA>正常值上限（ULN）、丙型肝炎抗体（HCVAb）检测阳性且 HCV-RNA>ULN、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）检测呈阳性者；
2、血生化：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高>2×ULN；或总胆红素>1.2×ULN；或肌酸激酶>3×ULN；肾小球滤过率<30 mL/min/1.73m2（使用 MDRD 公式计算）；
3、血常规：血红蛋白<10 g/dL；
17. 受试者在导入期期间服用试验用药品的依从性≤80%或≥120%；
18. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验用药
中文通用名：BGT-002片： 英文通用名：BGT-002 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg/片
用法用量：在服用他汀类药物的基础上，口服 BGT-002 片1~2片，每日一次。
用药时程：每日一次，连续服
用 12 周。
规格：50mg/片
用法用量：在服用他汀类药物的基础上，口服 BGT-002 片1~2片，每日一次。
用药时程：每日一次，连续服
用 12 周。
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg/片
用法用量：在服用他汀类药物的基础上，口服安慰剂片1~2片，每日一次。
用药时程：每日一次，连续服
用 12 周。
规格：50mg/片
用法用量：在服用他汀类药物的基础上，口服安慰剂片1~2片，每日一次。
用药时程：每日一次，连续服
用 12 周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- LDL-C 水平相对基线变化的百分比评价时间：用药 12 周指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- LDL-C 、总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、载脂蛋白 B（Apo-B）、脂蛋白 a（LP(a)）、非高密度脂蛋白胆固醇（Non-HDL-C）、超敏 C 反应蛋白（hs-CRP）评价时间：第 4、8、12 周末指标类型：有效性指标
- 安全性指标，即生命体征、体格检查、12 导联心电图（ECG）、实验室检查、不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）、新发糖尿病、心血管事件评价时间：D1、D28、D56、D84、D112指标类型：安全性指标
- PK 指标评价时间：D1、D28、D56、D84指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2024-02-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240756
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 朱学琳
- 首次公示信息日期
- 2024-03-05
- 申请人名称
- 博骥源（上海）生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20240756
- 相关登记号
- CTR20220630,CTR20222407,CTR20222743,CTR20233333
- 药物名称
- BGT-002片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL2101690/CXHL2101691
- 适应症
- 高胆固醇血症
- 试验专业题目
- 评价BGT-002片治疗原发性高胆固醇血症的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价BGT-002片治疗原发性高胆固醇血症的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究
- 试验方案编号
- BGT-002-006
- 方案最新版本号
- v1.1
- 版本日期
- 2024-02-18
- 方案是否为联合用药
- 否