一项在正在接受血管紧张素II受体拮抗剂（ARB）治疗的局灶性节段性肾小球硬化症（FSGS）患者中评价DMX-200有效性和安全性的关键性Ⅲ期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究（CTR20240758）

登记概览

登记号: CTR20240758
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: Dimerix Bioscience Pty Ltd 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 Patheon Pharmaceuticals Inc.

完整专业题目

一项在正在接受血管紧张素II受体拮抗剂（ARB）治疗的局灶性节段性肾小球硬化症（FSGS）患者中评价DMX-200有效性和安全性的关键性Ⅲ期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2023-07-07
首次公示信息日期: 2024-03-07
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2024-08-15；国际：2022-05-30
第一例受试者入组日期: 国内：2024-12-03；国际：2022-07-27
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 28 人；国际: 286 人；
已入组人数: 国内: 1 人；国际: 130 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 131 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市Madrid · MadridIsere · Grenoble Cedex 09Strathclyde · GlasgowCiudad Autonoma Buenos Aires · Ciudad Autonoma Buenos AiresSao Paulo · BotucatuOregon · RoseburgTexas · HoustonTexas · DallasDallas · DallasNew South Wales · KingswoodNew South Wales · LiverpoolBarcelona · BarcelonaSevilla · SevillaHerault · MontpellierGironde · Bordeaux CedexSaint · Priest-En-Jarez -Saint-Priest-En-JarezParis · Paris cedex 15Greater London · LondonGreater Manchester · Salford另有 84 个地区

北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张宏
Hospital Universitario Clinico San Carlos西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Mercedes Velo Plaza
CHU de Grenoble - Hopital Nord法国 · Isere · Grenoble Cedex 09 · 研究者：Thomas Jouve
Queen Elizabeth University Hospital Campus英国 · Strathclyde · Glasgow · 研究者：Sokratis Stoumpos
Hospital Britanico de Buenos Aires阿根廷 · Ciudad Autonoma Buenos Aires · Ciudad Autonoma Buenos Aires · 研究者：Hernan Trimarchi
UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu巴西 · Sao Paulo · Botucatu · 研究者：Vanessa dos Santos Silva
Kidney and Hypertension CenterNeil Kumar · Oregon · Roseburg · 研究者：Neil Kumar
Prolato Clinical Research Center美国 · Texas · Houston · 研究者：Biruh Workeneh
Nephrotex Research Group美国 · Texas · Dallas · 研究者：Sumit Kumar
Renal Disease Research Institute, LLC - Dallas美国 · Dallas · Dallas · 研究者：Kim Rice
Nepean Hospital澳大利亚 · New South Wales · Kingswood · 研究者：Bhadran Bose
Liverpool Hospital澳大利亚 · New South Wales · Liverpool · 研究者：Angela Makris
Hospital del Mar西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Eva Rodriguez Garcia
Hospital Universitario Virgen del Rocio西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Miguel Angel Perez Valdivia
Hopital Lapeyronie pt法国 · Herault · Montpellier · 研究者：Leila Chenine
Groupe Hospitalier Pellegrin - Hopital Pellegrin法国 · Gironde · Bordeaux Cedex · 研究者：Claire Rigothier
CHU Saint Etienne - Hopital Nord法国 · Saint · Priest-En-Jarez -Saint-Priest-En-Jarez · 研究者：Eric Alamartine
Hopital Necker - Enfants Malades法国 · Paris · Paris cedex 15 · 研究者：Myriam Dao
King's College Hospital英国 · Greater London · London · 研究者：Jonathan Simon Charles Dick
Salford Care Organisation英国 · Greater Manchester · Salford · 研究者：Smeeta Sinha
St Heliers Hospital英国 · Surrey · Carlshalton · 研究者：Mona Wahba
Fundacao Oswaldo Ramos - Hospital do Rim巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Gianna Mastroianni Kirsztajn
Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Irene de Lourdes Noronha
Utah Kidney Research Institute美国 · Utah · Salt Lake City · 研究者：Sanjiv Anand

其余 107 家登记机构展开查看完整名单

The Johns Hopkins Hospital美国 · Maryland · Baltimore · 研究者：Mohamed Atta
Arizona Kidney Disease and Hypertension Center美国 · Arizona · Phoenix · 研究者：Sungchun Lee
Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Eduardo Gutierrez Martinez
Hopital de la Conception-APHM法国 · Bouches · du-Rhone -Marseille · 研究者：Stephane Burtey
Hopital Henri Mondor法国 · Val de Marne · Creteil · 研究者：Vincent Audard
HUPE-UERJ – Hospital Universitario Pedro Ernesto – Universidade Estadual do Rio de Janeiro巴西 · Rio do Janeiro · Rio do Janeiro · 研究者：Jose Hermogenes Rocco Suassuna
Intermed Consultants美国 · Minnesota · Edina · 研究者：Jonathan Tolins
NorthShore University HealthSystem美国 · Illinois · Evanston · 研究者：Stuart Sprague
Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI Research)美国 · Illinois · Oak Brook · 研究者：Suneel Udani
South Florida Nephrology Group, P.A.美国 · Florida · Coral Springs · 研究者：Asghar Chaudhry
Somnos Clinical Research美国 · Nebraska · Lincoln · 研究者：Leslie Spry
Prince of Wales Hospital澳大利亚 · New South Wales · Randwick · 研究者：Sradha Kotwal
Hospital Universitari Vall d’Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Irene Agraz Pamplona
Hospital Universitario Reina Sofia西班牙 · Cordoba · Cordoba · 研究者：Mario Espinosa Hernandez
Hospital Universitario Virgen Macarena西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Mercedes Salgueira Lazo
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Alberto Ortiz Arduan
Leicester General Hospital英国 · Leicestershire · Leicester · 研究者：Chee Kay Cheung
Clinica de Nefrologia Urologia y Enf. Cardiovasculares S.A.阿根廷 · Santa Fe · Santa Fe · 研究者：Mariano Tomas Arriola
Clinica Privada Velez Sarsfield阿根廷 · Cordoba · Cordoba · 研究者：Rafael Alberto Maldonado
Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Pernambuco巴西 · Pernambuco · Recife · 研究者：Lucila Maria Valente
Clear Lake Specialties美国 · Texas · Webster · 研究者：Abdul Abdellatif
Waikato Hospital新西兰 · Hamilton · Hamilton · 研究者：Kannaiyan Rabindranath
CENUDIAB阿根廷 · Ciudad Autonoma Buenos Aires · Ciudad Autonoma Buenos Aires · 研究者：Carlos Arias
Princess Alexandra Hospital澳大利亚 · Queensland · Woolloongabba · 研究者：Ross Francis
Auckland City Hospital新西兰 · Grafton · Grafton · 研究者：Tze Goh
Rigshospitalet丹麦 · Copenhagen · Copenhagen · 研究者：Mads Hornum
Western Health澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：Adam Flavell
The University of Hong Kong中国香港 · 中国香港 · 中国香港 · 研究者：Sydney Chi Wai Tang
Pok Oi Hospital中国香港 · 中国香港 · 中国香港 · 研究者：Matthew Tong
OUH丹麦 · Odense · Odense · 研究者：Hans Dieperink
Princess Margaret Hospital中国香港 · 中国香港 · 中国香港 · 研究者：Ka Shun Samuel Fung
Far Eastern Memorial Hospital中国台湾 · 新北市 · 新北市 · 研究者：Yu-Sen Peng
Royal North Shore Hospital澳大利亚 · New South Wales · St Leonards · 研究者：Bruce Cooper
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital中国台湾 · 高雄市 · 高雄市 · 研究者：Shang-Jyh Hwang
Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare中国台湾 · 新北市 · 新北市 · 研究者：Mai-Szu Wu
Taipei Medical University Hospital中国台湾 · 台北市 · 台北市 · 研究者：Chih-Chin Kao
National Taiwan University Hospital中国台湾 · 台北市 · 台北市 · 研究者：Yung-Ming Chen
Carolina Nephrology, PA美国 · South Carolina · Spartanburg · 研究者：Barry Gorlitsky
Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada阿根廷 · Ciudad Autonoma Buenos Aires · Ciudad Autonoma Buenos Aires · 研究者：Alejandra Quevedo
Kolding Sygehus丹麦 · Kolding · Kolding · 研究者：Anne Daugaard Thuesen
Northridge Clinical Research Inc.美国 · California · Northridge · 研究者：Ramachandra Patak
Amicis Research Centre美国 · California · Northridge · 研究者：Anant Desai
St Vincent's Hospital Melbourne澳大利亚 · Victoria · Fitzroy · 研究者：Veena Roberts
Ohio State University美国 · Ohio · Columbus · 研究者：Isabelle Ayoub
China Medical University Hospital中国台湾 · 台中市 · 台中市 · 研究者：Ping-Chin Lai
Horizon Research Group.美国 · Florida · Coral Gables · 研究者：Jorge Posada
Hammersmith Hospital英国 · Greater London · London · 研究者：Megan Griffith
Hospital General de Agudos Dr. Cosme Argerich阿根廷 · Ciudad Autonoma Buenos Aires · Ciudad Autonoma Buenos Aires · 研究者：Laurencia Korman Turk
Southmead Hospital英国 · Bristol · Bristol · 研究者：Albert Power
Hospital Tengku Ampuan Afzan马来西亚 · Pahang · Kuantan · 研究者：Fariz Safhan Mohamad Nor
Hospital Serdang马来西亚 · Selangor · Selangor · 研究者：Aida Azlin Binti Alias
University Malaya Medical Centre马来西亚 · Kuala Lumpur · Kuala Lumpur · 研究者：Soo Kun Lim
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino意大利 · Genova · Genova · 研究者：Francesca Viazzi
Ospedale San Raffaele意大利 · Milano · Milano · 研究者：Chiara Lanzani
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS意大利 · Roma · Roma · 研究者：Giuseppe Grandaliano
Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria葡萄牙 · Lisbon · Lisbon · 研究者：Sofia Jorge
Hospital Civil Fray Antonio Alcalde墨西哥 · Jalisco · Guadalajara · 研究者：Jonathan Samuel Chavez Iniguez
Neurociencias Estudios Clinicos墨西哥 · Sinaloa · Culiacan · 研究者：Yeny Pescador Martinez
Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central E.P.E. - Hospital Curry Cabral葡萄牙 · Lisboa · Lisboa · 研究者：Fernando Caeiro Pereira
Centro Hospitalar de Setubal, E.P.E. - Hospital de Sao Bernardo葡萄牙 · Setubal · Setubal · 研究者：Miriam Soto Rios
Centro Clinico Academico – Braga, Associacao (2CA-Braga)葡萄牙 · Braga · Braga · 研究者：Sofia Marques
Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. - Hospital de Santa Cruz葡萄牙 · Lisboa · Lisboa · 研究者：Rita Birne
Centenario Hospital Miguel Hidalgo墨西哥 · Aguascalientes · Aguascalientes · 研究者：Alfredo Chew Wong
Centro Hospitalario La Concepcion墨西哥 · Coahuila · Saltillo · 研究者：Mario Melo Sanchez
Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez墨西哥 · Nuevo Leon · Monterrey · 研究者：Jesus Zacarias Villarreal Martinez
Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E葡萄牙 · Vila Nova de Gaia · Vila Nova de Gaia · 研究者：Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
Servicios Hospitalarios De Mexico S A De C V墨西哥 · Chihuahua · Chihuahua · 研究者：Sergio Alfonso Leyva Campillo
Hospital de Loures, E.P.E.葡萄牙 · Loures · Loures · 研究者：Catarina Teixeira
Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz德国 · Rheinland Pfalz · Mainz · 研究者：Julia Weinmann-Menke
Medizinische Hochschule Hannover德国 · Niedersachsen · Hannover · 研究者：Jessica Kaufeld
Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck德国 · Schleswig Holstein · Luebeck · 研究者：Stephan Christian Werth
Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden德国 · Dresden · Dresden · 研究者：Christian Hugo
Zentrum fuer Nieren - Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen德国 · Niedersachsen · Hannover · 研究者：Georg Schlieper
Universitaetsklinikum Koeln德国 · Nordrhein Westfalen · Koeln · 研究者：Linus Voelker
Universitaetsklinikum Aachen AOeR德国 · Nordrhein Westfalen · Aachen · 研究者：Marcus Moeller
Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS意大利 · Pavia · Pavia · 研究者：Ciro Esposito
Ospedale San Giovanni Bosco意大利 · Torino · Torino · 研究者：Dario Roccatello
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS意大利 · Bologna · Bologna · 研究者：Gaetano La Manna
Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia马来西亚 · Kuala Lumpur · Kuala Lumpur · 研究者：Rozita Mohd
Hospital Raja Permaisuri Bainun马来西亚 · Perak · Perak · 研究者：Lee Yee Yan
Hospital Kuala Lumpur马来西亚 · Kuala Lumpur · Kuala Lumpur · 研究者：Rosnawati Yahya
Hospital Italiano de Buenos Aires阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Paula Coccia
Kocaeli University Research and Application Hospital土耳其 · Kocaeli · Kocaeli · 研究者：Necmi Eren
广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：许勇芝
南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陈钦开
内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：王彩丽
北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：左力
首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张国娟
上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈晓农
浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院）中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李恒
北京大学深圳医院（北京大学深圳临床医学院）中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：侯霜
浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：朱斌
山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王荣
首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：程虹
四川省医学科学院？四川省人民医院（电子科技大学附属医院？四川省人民医院、四川省突发公共卫生事件医疗救治与培训中心、四川省辅助生殖医学中心）中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邹玉蓉
内蒙古医科大学附属医院（内蒙古自治区心血管研究所）中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：赵建荣
新疆维吾尔自治区人民医院（新疆维吾尔自治区高血压病研究所、新疆维吾尔自治区急救医学研究所、新疆维吾尔自治区临床药学研究所、新疆维吾尔自治区临床营养研究所、新疆维吾尔自治区临床皮肤性病研究所、新疆维吾尔自治区普通外科微创研究所、新疆维吾尔自治区内分泌糖尿病研究所）中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：姜鸿
上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：蒋更如
中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：蔡广研
江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：毛慧娟
天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：闫铁昆
北京大学第三医院（北京大学第三临床医学院）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王悦
华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：徐钢
吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：许钟镐
四川大学华西医院（四川省国际医院）中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：付平
宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：周晓玲
广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：叶智明

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王乐乐
申请人名称: Dimerix Bioscience Pty Ltd 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 Patheon Pharmaceuticals Inc.
联系人姓名: 王乐乐
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-浦东新区,耀龙路1359号,晶耀商务广场,1幢6楼
联系人邮编: 200124

主要研究者信息

姓名: 张宏
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-西城区西什库大街8号
邮编: 100034
单位名称: 北京大学第一医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: DMX-200-301
方案最新版本号: 4.0
版本日期: 2023-07-07
方案是否为联合用药: 否

试验目的

这项关键性随机双盲研究的目的是在正在接受ARB治疗的成人FSGS患者中评价DMX-200 120 mg每日两次（BID）给药与安慰剂相比在104周治疗期内的有效性和安全性。双盲期之后将为开放性扩展期（OLE）,旨在评估DMX-200至多额外2年治疗的长期有效性和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.双盲期：1. 患者在筛选（患者或其父母/法定监护人签署知情同意书[ICF]，或提供赞成书（如适用））时年龄必须介于18至80岁（含）。
2.双盲期：2. 原发性FSGS、遗传性FSGS或原因不明的FSGS（FSGS-UC）。注：原发性FSGS和FSGS-UC必须经活检证实。肾活检可在任何时间进行，应基于光学显微镜检查，辅助使用电子显微镜检查或免疫荧光获得的支持性结果。如果记录到与FSGS相关的足细胞蛋白基因突变，则无需活检。所有患者均应具有与FSGS一致的临床病史和病程。
3.双盲期：3. 必须正在接受最大耐受剂量和至少为产品标签中最大推荐剂量50%的ARB治疗，或愿意转换为该治疗。
4.双盲期：4. 如果使用皮质类固醇，剂量必须在筛选前和稳定期间稳定≥4周，患者不得计划在研究期间改变治疗方案。
5.双盲期：5. 如果使用醛固酮抑制剂、盐皮质激素受体拮抗剂、直接肾素抑制剂、钠-葡萄糖共转运蛋白-2（SGLT2）抑制剂，或内皮素受体拮抗剂（ERA，包括双重拮抗剂），剂量和给药方案必须在筛选前和稳定期间稳定≥12周，患者不得计划在研究期间改变治疗方案。
6.双盲期： 6. 基于筛选期间采集的24小时尿液，尿PCR>1.5 g/g（>169.5 mg/mmol）或24小时总蛋白>1.5 g/天。
7.双盲期：7. 在筛选时，使用慢性肾脏病流行病学合作组（CKD-EPI）肌酐方程（2009）（≥18岁患者）。
8.双盲期：8. 筛选时坐位血压≤160/100 mm Hg（3个数值的平均值）（≥18岁患者）。
9.双盲期：9. 筛选时体重≥35 kg（所有患者）且BMI≤40 kg/m2（≥18岁患者）。对于中度或重度水肿患者，将基于筛选前3个月内测量的缓解或发病前体重（如可用）计算BMI。如果不可用，将根据研究者的临床判断，基于干体重估计值计算BMI。
10.双盲期：10. 如果女性患者未妊娠、未计划在研究期间妊娠或未处于哺乳期且至少符合以下一种情况，则有资格参加研究：
a)无生育能力。
b)如果有生育能力，并同意在研究期间（从第1天前1周开始，直至试验用药品[IP]末次给药后至少4周）根据避孕指南持续使用高效避孕方法。
11.双盲期：11. 女性伴侣有生育能力的男性患者如果同意在研究期间（从第1天开始至IP末次给药后至少4周）使用可接受的避孕方法，并且在此期间避免捐献精子，则有资格参加研究。
12.双盲期：12. 患者或父母/法定监护人（如适用）能够提供签署的知情同意书，且在需要时，患者能够提供赞成书，其中包括遵守ICF和赞成书以及本方案中所列出的要求和限制条件。
13.OLE期：1. 患者或法定监护人（如适用）愿意并能够提供签署的知情同意书，且在需要时，患者能够提供其参加OLE期的赞成书。
14.OLE期：2. 患者已完成双盲期，包括第104周访视，以及经研究者与医学监查员协商并达成共识，认为可能从（持续）DMX-200治疗和/或继续随访中获益的患者。
15.OLE期： 3. 患者在整个双盲期内接受盲态IP给药，直至第104周（EOT-DB）访视（即，没有永久停止IP给药）。
16.OLE期：4. 在OLE期，从签署OLE ICF和/或赞成书开始，直到最后一次IP给药后至少4周，患者持续满足避孕要求。

排除标准

1.双盲期：1. FSGS继发于其他疾病。
2. 双盲期：2. 具有1型糖尿病或控制不良的2型糖尿病（定义为筛选时糖化血红蛋白[HbA1c]>8%）病史。
3. 双盲期：3. 过去2年内患有淋巴瘤、白血病或任何活动性恶性肿瘤（已切除且无转移性疾病证据的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外）。
4. 双盲期：4. 具有临床意义的活动性肝胆疾病。
5. 双盲期：5. 记录显示筛选前12周内有心力衰竭（纽约心脏病学会III/IV级）或主要不良心脏事件史。
6. 双盲期：6. 存在研究者认为可能干扰研究评价的身体、医学或心理状况。
7. 双盲期：7. 患者在筛选前1年内有酒精或违禁药物使用障碍史（定义见精神障碍诊断和统计手册，第5版）。
8. 双盲期：8. 既往接受过器官移植或干细胞移植，角膜移植除外。
9. 双盲期：9. 筛选评估结果显示乙型肝炎病毒表面抗原呈阳性，或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体并且HCV RNA呈阳性，或人类免疫缺陷病毒1型和2型抗体呈阳性。
10. 双盲期：10. 筛选时血清钾水平>5.5 mmol/L。
11. 双盲期：11. 筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×正常值上限（ULN）。
12. 双盲期：12. 筛选前12周内接受过免疫抑制生物制剂、钙调磷酸酶抑制剂、环磷酰胺、硫唑嘌呤或吗替麦考酚酯治疗。
13. 双盲期：13. 对血管紧张素II拮抗剂有严重副作用或过敏反应史，或已知对IP中的任何成分过敏。
14. 双盲期：14. 无法吞咽口服药物。
15. 双盲期：15. 既往参加过Dimerix申办的任何DMX-200临床研究。
16. 双盲期：16. 在筛选前28天或5个半衰期内（以较长者为准）参加过IP临床研究，或计划在本研究过程中参加另一项研究。
17. 双盲期：17. 直接隶属于本研究的研究中心工作人员及其直系亲属。直系亲属是指配偶、父母、子女或兄弟姐妹，不论是生物学关系还是合法的收养关系。
18. OLE期：1. 第104周时或第108周DMX-200首次开放性给药前，患者符合永久性IP停药标准或研究停药标准。
19. OLE期：2. 研究者认为双盲期间发现的任何安全性问题可能会影响患者在OLE期继续参与研究。

试验用药

中文通用名：DMX-200：英文通用名：DMX-200 商品名称：NA

剂型：胶囊剂
规格：120mg
用法用量：口服。1粒/次，每日两次。
用药时程：治疗持续时间为104周。

对照用药

中文通用名：安慰剂英文通用名：Placebo 商品名称：NA

剂型：胶囊剂
规格：NA
用法用量：口服。1粒/次，每日两次。
用药时程：治疗持续时间为104周。

终点指标

主要终点2 项，展开查看

在正在接受ARB治疗的FSGS患者中评价DMX-200在尿液PCR和eGFR斜率方面的有效性（双盲期）评价时间：第35周和第104周指标类型：有效性指标
评估DMX-200开放性治疗对接受ARB的FSGS患者的长期安全性和耐受性（开放扩展）评价时间：至少持续时间为104周（2年）指标类型：安全性指标

次要终点4 项，展开查看

在正在接受ARB治疗的FSGS患者中评价DMX-200的安全性和耐受性（双盲期）评价时间：第104周指标类型：安全性指标
评价DMX-200对正在接受ARB治疗的FSGS患者肾功能参数（包括蛋白尿）的影响（双盲期）评价时间：第104周指标类型：有效性指标
评估DMX-200开放性治疗对接受ARB的FSGS患者的长期有效性（开放扩展）评价时间：至少持续时间为104周（2年）指标类型：有效性指标
评价DMX-200开放性治疗对正在接受ARB治疗的FSGS患者肾功能参数的长期影响（开放扩展）评价时间：至少持续时间为104周（2年）指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2024-01-23

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20240758
试验状态: 进行中
申请人联系人: 王乐乐
首次公示信息日期: 2024-03-07
申请人名称: Dimerix Bioscience Pty Ltd/艾昆纬医药科技（上海）有限公司/Patheon Pharmaceuticals Inc.

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20240758
药物名称: DMX-200 曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 拟用于正在接受血管紧张素拮抗剂（ARB）治疗的局灶性节段性肾小球硬化症（FSGS）患者。
试验专业题目: 一项在正在接受血管紧张素II受体拮抗剂（ARB）治疗的局灶性节段性肾小球硬化症（FSGS）患者中评价DMX-200有效性和安全性的关键性Ⅲ期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验通俗题目: 一项在正在接受血管紧张素II受体拮抗剂（ARB）治疗的局灶性节段性肾小球硬化症（FSGS）患者中评价DMX-200有效性和安全性研究
试验方案编号: DMX-200-301
方案最新版本号: 4.0
版本日期: 2023-07-07
方案是否为联合用药: 否

一项在正在接受血管紧张素II受体拮抗剂（ARB）治疗的局灶性节段性肾小球硬化症（FSGS）患者中评价DMX-200有效性和安全性研究

中文通用名：DMX-200： 英文通用名：DMX-200 商品名称：NA

中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA

中文通用名：DMX-200：英文通用名：DMX-200 商品名称：NA

中文通用名：安慰剂英文通用名：Placebo 商品名称：NA