登记概览
- 登记号
- CTR20240761
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
完整专业题目
一项在中国成年难治性分布性休克患者中评价在儿茶酚胺等血管加压药背景治疗下，血管紧张素II注射液的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-15
- 首次公示信息日期
- 2024-03-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-07-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-07-23；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 214 人；
- 已入组人数
- 国内: 4 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 47 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市四川省 · 成都市湖北省 · 武汉市北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市河北省 · 石家庄市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市陕西省 · 西安市广西壮族自治区 · 柳州市广东省 · 清远市广东省 · 汕头市黑龙江省 · 哈尔滨市安徽省 · 蚌埠市安徽省 · 合肥市河南省 · 郑州市河南省 · 洛阳市江苏省 · 南京市山西省 · 太原市上海市 · 上海市江苏省 · 无锡市另有 13 个地区
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：管向东
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：康焰
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：尚游
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：隆云
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张丽娜
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：于占彪
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：叶钢
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：于湘友
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王小闯
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：吕光宇
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄晓波、杨孟昌
- 清远市人民医院中国 · 广东省 · 清远市 · 研究者：杨经文
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘占国
- 汕头大学医学院第一附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：陈英杰、陈永如
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：赵鸣雁
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：郑胜永
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘爱军
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：孙同文
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：富奇志
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：曹权
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：曹静
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：尹海燕
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王瑞兰
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：许红阳
其余 23 家登记机构展开查看完整名单
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：石秦东
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：石广志
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张丽琴
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周煦
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：姚莉
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：韩林
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：陈涛
- 北京大学深圳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：黄磊
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：叶继辉
- 淄博市中心医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：宋玮玮
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李琛
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：臧彬
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：徐颖鹤
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘芬
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：韩晓黎
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：柴艳芬
- 武汉市第三医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：付守芝
- 福建中医药大学附属人民医院（福建省人民医院）中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：李红艳
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：沈锋
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：鲁卫华
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：高红梅
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王东浩
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李园园
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 戴峻
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
- 联系人姓名
- 戴峻
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
- 联系人邮编
- 211000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 管向东
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 138 0292 5067
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区中山二路58号
- 邮编
- 510062
- 单位名称
- 中山大学附属第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 康焰
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 138 0804 1931
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610044
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TQG3902-III-01
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-04-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
本研究旨在证明难治性分布性休克受试者，接受血管紧张素II注射液治疗对比安慰剂治疗能够显著提高第3小时血压有反应的受试者比例；
次要目的：
评价血管紧张素 II 注射液治疗难治性分布性休克的安全性。
本研究旨在证明难治性分布性休克受试者，接受血管紧张素II注射液治疗对比安慰剂治疗能够显著提高第3小时血压有反应的受试者比例；
次要目的：
评价血管紧张素 II 注射液治疗难治性分布性休克的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁，性别不限；
2.诊断为分布性休克；
3.在应用血管活性药总量＞0.2μg/kg/min去甲肾上腺素（或等效剂量的其他血管活性药：如肾上腺素>0.2μg/kg/min、多巴胺>30μg/kg/min、去氧肾上腺素>2μg/kg/min、血管加压素>0.08U/min）并且持续应用至少3小时且不超过48小时的基础上，患者的平均动脉压MAP仍仅能维持在55-70mmHg（55≤MAP≤70mmHg）之间，可诊断为难治性分布性休克；
4.有中心静脉通路和动脉导管，且预期这些通路至少在研究的最初48小时内存在；
5.留置导尿管，且预期至少在研究的最初48小时内存在；
6.患者在过去24小时内接受至少30 mL/kg晶体或胶体量，或根据治疗研究者的意见进行了充分的容量复苏；
7.患者必须具有符合以下标准之一，具有高输出量休克的临床特征
a.中心静脉血氧饱和度(ScVO2)> 70%（通过血氧饱和度导管或中心静脉血气）和中心静脉压(CVP)> 8 mmHg。
b.心脏指数(CI)> 2.3 L/min/m2。
8.患者或其监护人愿意并能够提供书面知情同意书，并遵守所有方案要求。
2.诊断为分布性休克；
3.在应用血管活性药总量＞0.2μg/kg/min去甲肾上腺素（或等效剂量的其他血管活性药：如肾上腺素>0.2μg/kg/min、多巴胺>30μg/kg/min、去氧肾上腺素>2μg/kg/min、血管加压素>0.08U/min）并且持续应用至少3小时且不超过48小时的基础上，患者的平均动脉压MAP仍仅能维持在55-70mmHg（55≤MAP≤70mmHg）之间，可诊断为难治性分布性休克；
4.有中心静脉通路和动脉导管，且预期这些通路至少在研究的最初48小时内存在；
5.留置导尿管，且预期至少在研究的最初48小时内存在；
6.患者在过去24小时内接受至少30 mL/kg晶体或胶体量，或根据治疗研究者的意见进行了充分的容量复苏；
7.患者必须具有符合以下标准之一，具有高输出量休克的临床特征
a.中心静脉血氧饱和度(ScVO2)> 70%（通过血氧饱和度导管或中心静脉血气）和中心静脉压(CVP)> 8 mmHg。
b.心脏指数(CI)> 2.3 L/min/m2。
8.患者或其监护人愿意并能够提供书面知情同意书，并遵守所有方案要求。
排除标准
1.烧伤面积 > 20%总体表面积的患者；
2. 急性冠状动脉综合征且需要介入治疗者；
3. 接受ECMO治疗的患者；
4. 终末期肝衰竭（MELD评分≥30）者；
5. 有哮喘病史或支气管痉挛急性发作需要使用支气管扩张剂的患者，已接受机械通气者除外。
6. 诊断为急性肠系膜缺血的患者，或疑似急性肠系膜缺血症的患者；
7. 有主动脉夹层或腹主动脉瘤病史、现病史或高度怀疑患有主动脉夹层或腹主动脉瘤的患者、或诊断为主动脉夹层或腹主动脉瘤的患者；
8. 存在雷诺现象、系统性硬化症或血管痉挛性疾病患者；
9. 研究医生评估预期寿命≤24小时者；
10. 存在活动性出血且研究开始后48 小时内预期需要输注>4 个单位浓缩红细胞的患者。
11. 活动性出血且血红蛋白< 70g/L或任何其他禁忌连续采血的状况的患者。
12. 中性粒细胞绝对计数(ANC)< 1000个细胞/mm3的患者；
13. 已知对血管紧张素II注射液及其辅料过敏者；
14. 筛选时已知妊娠的患者，临床怀疑妊娠者需进行血/尿妊娠试验检查；
15. 研究者认为患者具有影响整个研究期间的安全性、或影响研究结果及其解读、或妨碍患者完成整个研究过程的任何疾病，例如：严重心律失常、未控制的高血糖、脑血管疾病、难以控制的高血压、自身免疫性疾病需每日使用≥500 mg氢化可的松或等效糖皮质激素的患者等。
2. 急性冠状动脉综合征且需要介入治疗者；
3. 接受ECMO治疗的患者；
4. 终末期肝衰竭（MELD评分≥30）者；
5. 有哮喘病史或支气管痉挛急性发作需要使用支气管扩张剂的患者，已接受机械通气者除外。
6. 诊断为急性肠系膜缺血的患者，或疑似急性肠系膜缺血症的患者；
7. 有主动脉夹层或腹主动脉瘤病史、现病史或高度怀疑患有主动脉夹层或腹主动脉瘤的患者、或诊断为主动脉夹层或腹主动脉瘤的患者；
8. 存在雷诺现象、系统性硬化症或血管痉挛性疾病患者；
9. 研究医生评估预期寿命≤24小时者；
10. 存在活动性出血且研究开始后48 小时内预期需要输注>4 个单位浓缩红细胞的患者。
11. 活动性出血且血红蛋白< 70g/L或任何其他禁忌连续采血的状况的患者。
12. 中性粒细胞绝对计数(ANC)< 1000个细胞/mm3的患者；
13. 已知对血管紧张素II注射液及其辅料过敏者；
14. 筛选时已知妊娠的患者，临床怀疑妊娠者需进行血/尿妊娠试验检查；
15. 研究者认为患者具有影响整个研究期间的安全性、或影响研究结果及其解读、或妨碍患者完成整个研究过程的任何疾病，例如：严重心律失常、未控制的高血糖、脑血管疾病、难以控制的高血压、自身免疫性疾病需每日使用≥500 mg氢化可的松或等效糖皮质激素的患者等。
试验用药
中文通用名：血管紧张素II注射液： 英文通用名：Angiotensin Ⅱ Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1ml: 2.5mg（按C50H71N13O12计）
用法用量：研究药物用500ml 0.9%氯化钠注射液稀释，最终浓度为5000 ng/mL；起始剂量为20 ng/kg/min，经中心静脉导管给药；根据MAP进行药物剂量的调整，研究药物允许剂量1.25~160 ng/kg/min。
用药时程：最长168h
规格：1ml: 2.5mg（按C50H71N13O12计）
用法用量：研究药物用500ml 0.9%氯化钠注射液稀释，最终浓度为5000 ng/mL；起始剂量为20 ng/kg/min，经中心静脉导管给药；根据MAP进行药物剂量的调整，研究药物允许剂量1.25~160 ng/kg/min。
用药时程：最长168h
对照用药
中文通用名：血管紧张素II注射液安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1ml: 0mg
用法用量：同试验药物用法用量
用药时程：最长168h
规格：1ml: 0mg
用法用量：同试验药物用法用量
用药时程：最长168h
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 研究药物给药后第3小时血压有反应的受试者比例（有反应定义为平均动脉压MAP≥75mmHg 或MAP较基线升高 ≥10mmHg ，而背景血管活性药的剂量不增加）；评价时间：研究药物给药后第3小时指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 第48小时序贯器官衰竭评估（SOFA）总分较基线的变化评价时间：研究药物给药后第48小时指标类型：有效性指标
- 第48小时心血管SOFA子评分较基线的变化评价时间：研究药物给药后第48小时指标类型：有效性指标
- 第7天受试者的全因死亡率评价时间：研究药物给药后第7天指标类型：有效性指标
- 第28天受试者的全因死亡率评价时间：究药物给药后第28天指标类型：有效性指标
- 研究药物给药后第1小时血压有反应的受试者比例评价时间：研究药物给药后第1小时指标类型：有效性指标
- 研究药物给药后第2小时血压有反应的受试者比例评价时间：研究药物给药后第2小时指标类型：有效性指标
- 第0-48小时背景血管活性药剂量的变化评价时间：研究药物给药后第48小时指标类型：有效性指标
- 第0-3、3-48小时血乳酸的变化绝对值评价时间：研究药物给药后第3、48小时指标类型：有效性指标
- 第0-3、3-48小时心率的变化绝对值评价时间：研究药物给药后第3、48小时指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度评价时间：研究药物给药后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-01-15
- 中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会同意 · 2024-02-26
- 中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会同意 · 2024-12-05
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-12-11
- 中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会同意 · 2025-03-28
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2025-04-28
- 中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会同意 · 2025-05-27
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2025-06-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240761
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 戴峻
- 首次公示信息日期
- 2024-03-11
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240761
- 药物名称
- 血管紧张素II注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 难治性分布性休克
- 试验专业题目
- 一项在中国成年难治性分布性休克患者中评价在儿茶酚胺等血管加压药背景治疗下，血管紧张素II注射液的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验
- 试验通俗题目
- 血管紧张素II注射液对比安慰剂治疗难治性分布性休克的III期临床试验
- 试验方案编号
- TQG3902-III-01
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-04-15
- 方案是否为联合用药
- 否