登记概览
- 登记号
- CTR20240764
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 山东盛迪医药有限公司
完整专业题目
单中心、开放、单臂、固定序列的维拉帕米片对HRS-1893片在健康受试者中的药代动力学影响研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-02-01
- 首次公示信息日期
- 2024-03-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-04-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-04-26；
- 试验完成日期
- 国内：2024-05-20；
- 目标入组人数
- 国内: 14 人；
- 已入组人数
- 国内: 14 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 14 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：林阳
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：荆姗
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨洋
- 申请人名称
- 山东盛迪医药有限公司
- 联系人姓名
- 杨洋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 黑龙江省-哈尔滨市-香坊区三合路海顺新苑1栋2单元601
- 联系人邮编
- 150036
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 林阳
- 学位
- 药学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京安贞医院
主要研究者 2
- 姓名
- 荆姗
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京安贞医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20231533,CTR20242353,CTR20250091,CTR20250217
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HRS-1893-102
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-02-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的 ：
评价健康受试者口服维拉帕米片对HRS-1893药代动力学的影响，为HRS-1893的临床应用提供依据。
次要研究目的 ：
评价HRS-1893单药使用及联合维拉帕米使用在健康受试者中的安全性和耐受性。
评价健康受试者口服维拉帕米片对HRS-1893药代动力学的影响，为HRS-1893的临床应用提供依据。
次要研究目的 ：
评价HRS-1893单药使用及联合维拉帕米使用在健康受试者中的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~55岁（含边界值），男女不限；
2.体重指数（BMI）19.0~28.0 kg/m2（含边界值），男性体重≥ 50.0kg且＜90.0kg，女性体重≥ 45.0kg且＜90.0kg；
3.12-导联心电图无有临床意义的异常（其中QTc Fridericia (QTcF)须男性≤450 ms；女性≤470 ms）；
4.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
2.体重指数（BMI）19.0~28.0 kg/m2（含边界值），男性体重≥ 50.0kg且＜90.0kg，女性体重≥ 45.0kg且＜90.0kg；
3.12-导联心电图无有临床意义的异常（其中QTc Fridericia (QTcF)须男性≤450 ms；女性≤470 ms）；
4.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
1.可疑对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
2. 既往有晕厥史；
3. 筛选或给药前收缩压（SBP）：SBP>140mmHg或<90mmHg；舒张压（DBP）：DBP>90mmHg或<60mmHg，且临床医生判断具有临床意义；
4. 既往有研究者认为可能影响药物吸收的胃或肠手术史者；
5. 筛选期传染病筛查乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体（或艾滋病病毒抗体或P24抗原）中检查任意一项阳性者；
6. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（参加临床试验的定义以受试者接受试验药物或医疗器械治疗为准）；
7. 有吸毒或药物滥用史者；
8. 有心肌病家族史和/或不明原因心衰家族史的受试者；
9. 研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况，如有可能增加试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况者。
2. 既往有晕厥史；
3. 筛选或给药前收缩压（SBP）：SBP>140mmHg或<90mmHg；舒张压（DBP）：DBP>90mmHg或<60mmHg，且临床医生判断具有临床意义；
4. 既往有研究者认为可能影响药物吸收的胃或肠手术史者；
5. 筛选期传染病筛查乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体（或艾滋病病毒抗体或P24抗原）中检查任意一项阳性者；
6. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（参加临床试验的定义以受试者接受试验药物或医疗器械治疗为准）；
7. 有吸毒或药物滥用史者；
8. 有心肌病家族史和/或不明原因心衰家族史的受试者；
9. 研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况，如有可能增加试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况者。
试验用药
中文通用名：HRS-1893片： 英文通用名：HRS-1893 tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：20mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次40mg
用药时程：共用药2次
规格：20mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次40mg
用药时程：共用药2次
中文通用名：盐酸维拉帕米片： 英文通用名：Verapamil Hydrochloride Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：40mg/片
用法用量：口服，每日3次，每次80mg
用药时程：共用药33次
规格：40mg/片
用法用量：口服，每日3次，每次80mg
用药时程：共用药33次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学（PK）指标：HRS-1893的主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf评价时间：D1和D12给药后0.25h-168h指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- HRS-1893的其他PK指标：Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、 Ae、fe、CLr评价时间：D1和D12给药后0.25h-168h指标类型：有效性指标
- 评价口服试验药物的安全性评价时间：首次给药至安全性随访结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会同意 · 2024-03-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02024-12-16
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240764
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨洋
- 首次公示信息日期
- 2024-03-05
- 申请人名称
- 山东盛迪医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20240764
- 相关登记号
- CTR20231533,CTR20242353,CTR20250091,CTR20250217
- 药物名称
- HRS-1893片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 心肌病
- 试验专业题目
- 单中心、开放、单臂、固定序列的维拉帕米片对HRS-1893片在健康受试者中的药代动力学影响研究
- 试验通俗题目
- 维拉帕米片对HRS-1893片在健康受试者中的药代动力学影响研究
- 试验方案编号
- HRS-1893-102
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-02-01
- 方案是否为联合用药
- 否