登记概览
- 登记号
- CTR20240765
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I期+II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 杭州易文赛生物技术有限公司
完整专业题目
评估人脐带间充质干细胞注射液单次给药治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征患者的安全性、耐受性及初步有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-11-20
- 首次公示信息日期
- 2024-03-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-03-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-03-30；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 42 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市浙江省 · 湖州市浙江省 · 宁波市浙江省 · 温州市浙江省 · 衢州市浙江省 · 杭州市
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：宋元林
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：王斌
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：叶继辉
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：龚裕强
- 衢州市人民医院中国 · 浙江省 · 衢州市 · 研究者：张伟文
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：许永安
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蔡洪流
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 潘若浪
- 申请人名称
- 杭州易文赛生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 潘若浪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-余杭区五常街道华立181社区南区B1幢203杭州易文赛
- 联系人邮编
- 311122
主要研究者信息
- 姓名
- 宋元林
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YWS-MSC-101
- 方案最新版本号
- V1.4
- 版本日期
- 2024-11-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估人脐带间充质干细胞注射液单次给药在中、重度急性呼吸窘迫综合征患者的安全性、耐受性及初步有效性，探索人脐带间充质干细胞注射液单次给药在中、重度急性呼吸窘迫综合征患者的药效动力学指标（PD）及免疫应答指标特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I期+II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁，＜80岁，男女不限
2.明确诊断为中、重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS），根据《A New Global Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome》的定义和诊断标准
3.由急性易感危险因素引发，如肺炎、非肺部感染、输血、误吸或休克等
4.PaO2/FiO2≤200mmHg
5.胸部影像学呈双肺浸润影表现
6.排除其他原因所致肺水肿，如心源性肺水肿、液体过负荷所致肺水肿等
7.入组前确诊ARDS不超过5天
8.筛选前2周内及试验结束后3个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施
9.受试者充分理解并已签署知情同意书
2.明确诊断为中、重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS），根据《A New Global Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome》的定义和诊断标准
3.由急性易感危险因素引发，如肺炎、非肺部感染、输血、误吸或休克等
4.PaO2/FiO2≤200mmHg
5.胸部影像学呈双肺浸润影表现
6.排除其他原因所致肺水肿，如心源性肺水肿、液体过负荷所致肺水肿等
7.入组前确诊ARDS不超过5天
8.筛选前2周内及试验结束后3个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施
9.受试者充分理解并已签署知情同意书
排除标准
1.由于呼吸衰竭以外的其他原因导致预计生存时间<3个月者
2. 目前接受或拟在试验期间接受体外膜氧合（ECMO）、高频通气(HFV)者
3. 给药前5年内具有任何恶性肿瘤病史者（已痊愈的皮肤基底细胞癌、乳腺/宫颈原位癌除外）
4. 既往接受过肺移植者
5. 恶性血液病患者
6. 筛选期前5天出现重大创伤者
7. 筛选期前3个月内进行了大手术者（例如肿瘤切除，开胸，心脏手术，腹部手术，颅内手术或手术超过3小时者等）
8. 给药前3个月内发生心脑血管事件者（如不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、近12个月内出现过心肌梗死、血液动力学不稳定或已知的左心室射血分数（LVEF）<40%或有临床意义的心律或传导异常）
9. 血小板计数<50×10^9/L；活化部分凝血活酶时间（APTT）＞2.5×ULN或凝血酶原时间（PT）＞2.5×ULN（未接受抗凝治疗）
10. 筛选期存在深静脉血栓史或肺栓塞史，且经研究者判断接受间充质干细胞移植治疗可能会引发或增加风险者
11. 哺乳期女性或女性筛选期血妊娠检测结果为阳性者
12. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、梅毒螺旋抗体阳性、活动性肺结核者
13. 有免疫缺陷病史和/或自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮（SLE），或其他先天性免疫缺陷疾病，特发性IgA缺乏症者
14. 有严重过敏反应史的受试者或对制剂的任何成分（人血清白蛋白）过敏或超敏者
15. 给药前12周内参加过临床研究或接受了研究性治疗者
16. 研究者判断任何不适合参加本试验的其他情况
2. 目前接受或拟在试验期间接受体外膜氧合（ECMO）、高频通气(HFV)者
3. 给药前5年内具有任何恶性肿瘤病史者（已痊愈的皮肤基底细胞癌、乳腺/宫颈原位癌除外）
4. 既往接受过肺移植者
5. 恶性血液病患者
6. 筛选期前5天出现重大创伤者
7. 筛选期前3个月内进行了大手术者（例如肿瘤切除，开胸，心脏手术，腹部手术，颅内手术或手术超过3小时者等）
8. 给药前3个月内发生心脑血管事件者（如不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、近12个月内出现过心肌梗死、血液动力学不稳定或已知的左心室射血分数（LVEF）<40%或有临床意义的心律或传导异常）
9. 血小板计数<50×10^9/L；活化部分凝血活酶时间（APTT）＞2.5×ULN或凝血酶原时间（PT）＞2.5×ULN（未接受抗凝治疗）
10. 筛选期存在深静脉血栓史或肺栓塞史，且经研究者判断接受间充质干细胞移植治疗可能会引发或增加风险者
11. 哺乳期女性或女性筛选期血妊娠检测结果为阳性者
12. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、梅毒螺旋抗体阳性、活动性肺结核者
13. 有免疫缺陷病史和/或自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮（SLE），或其他先天性免疫缺陷疾病，特发性IgA缺乏症者
14. 有严重过敏反应史的受试者或对制剂的任何成分（人血清白蛋白）过敏或超敏者
15. 给药前12周内参加过临床研究或接受了研究性治疗者
16. 研究者判断任何不适合参加本试验的其他情况
试验用药
中文通用名：人脐带间充质干细胞注射液： 英文通用名：human umbilical cord mesenchymal stem cell-injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100ml/袋（细胞浓度0.5×10^6cells/ml）
用法用量：低剂量组（0.5×10^6个细胞/kg）
用药时程：单次给药
规格：100ml/袋（细胞浓度0.5×10^6cells/ml）
用法用量：低剂量组（0.5×10^6个细胞/kg）
用药时程：单次给药
中文通用名：人脐带间充质干细胞注射液： 英文通用名：human umbilical cord mesenchymal stem cell-injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100ml/袋（细胞浓度0.5×10^6cells/ml）
用法用量：中剂量组（1×10^6个细胞/kg）
用药时程：单次给药
规格：100ml/袋（细胞浓度0.5×10^6cells/ml）
用法用量：中剂量组（1×10^6个细胞/kg）
用药时程：单次给药
中文通用名：人脐带间充质干细胞注射液： 英文通用名：human umbilical cord mesenchymal stem cell-injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100ml/袋（细胞浓度0.5×10^6cells/ml
用法用量：高剂量组（2×10^6个细胞/kg）
用药时程：单次给药
规格：100ml/袋（细胞浓度0.5×10^6cells/ml
用法用量：高剂量组（2×10^6个细胞/kg）
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：N/A 英文通用名：N/A 商品名称：N/A
剂型：N/A
规格：N/A
用法用量：N/A
用药时程：N/A
规格：N/A
用法用量：N/A
用药时程：N/A
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 临床研究期间发生的任何与MSCs治疗有关的不良反应/不良事件及严重程度评价时间：D1-D28指标类型：安全性指标
- 探索给药后的最大耐受剂量（MTD）评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
次要终点8 项，展开查看
- 给药后28天内不需要机械通气的总时长评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 氧合指数（P/F）的改变评价时间：基线期、D1、D2、D3、D4、D7、D14、D28指标类型：有效性指标+安全性指标
- 胸部影像学改善情况评价时间：基线期、D7、D14、D28指标类型：有效性指标+安全性指标
- 动脉血气分析评价时间：基线期、D2、D3、D7、D14、D28指标类型：有效性指标+安全性指标
- Murray肺损伤评分（LIS）评价时间：基线期、D7、D14、D28指标类型：有效性指标+安全性指标
- 外周血细胞因子（IL-1β、IL-6、IL-8、TNF-α、Ang-2、CRP）评价时间：基线期、细胞输注后D2、D3、D7、D14、D28指标类型：有效性指标+安全性指标
- 下呼吸道细菌培养情况评价时间：基线期、细胞输注后D7、D14、D28指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫应答指标评价时间：基线期、细胞输注后D2、D3、D7、D14、D28指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会修改后同意 · 2023-12-22
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2024-01-15
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2024-02-08
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2024-12-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240765
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 潘若浪
- 首次公示信息日期
- 2024-03-13
- 申请人名称
- 杭州易文赛生物技术有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240765
- 药物名称
- 人脐带间充质干细胞注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中、重度急性呼吸窘迫综合征
- 试验专业题目
- 评估人脐带间充质干细胞注射液单次给药治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征患者的安全性、耐受性及初步有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
- 试验通俗题目
- 评估人脐带间充质干细胞注射液治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征的安全性、耐受性及初步有效性临床试验
- 试验方案编号
- YWS-MSC-101
- 方案最新版本号
- V1.4
- 版本日期
- 2024-11-20
- 方案是否为联合用药
- 否