艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂生物等效性研究

1.年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；
2.体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；
3.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
4.受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
5.受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。

1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
2. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
3. 有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如：对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
4. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；
5. 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿液毒品检测阳性者；
6. 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）或筛选期直至研究结束不能放弃饮酒者；
7. 酒精呼气测试为阳性者；
8. 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支者或筛选期直至研究结束不能放弃吸烟者；
9. 筛选前3个月内失血或献血或非正常生理性失血≥400 mL者；
10. 筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验且服药者或非本人来参加临床试验者；
11. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品的受试者；
12. 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
13. 乳糖或半乳糖不耐受者；
14. 筛选期直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁或高碘食物（紫菜、海带等）者；
15. 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或晕针晕血史者；
16. 首次服用研究药物前7天内排便不规律者；
17. 妊娠、哺乳期的女性受试者；
18. 研究者认为不适合参加该研究的受试者或因个人原因无法继续参加试验的受试者。