登记概览
- 登记号
- CTR20240773
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 安博智联（苏州）生物科技有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-02-07
- 首次公示信息日期
- 2024-03-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-04-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-04-08；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 500 人；
- 已入组人数
- 国内: 500 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市安徽省 · 合肥市河南省 · 新乡市
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：初乃惠
- 武汉市肺科医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杜鹃
- 武汉市肺科医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李月华
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡轶
- 长沙市中心医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：裴异
- 安徽省胸科医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王华
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：崔俊伟
- 武汉市第四医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：卢桥发
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 何秀云
- 申请人名称
- 安博智联（苏州）生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 何秀云
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市昌平区生命园路29号1幢 D202
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 初乃惠
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-通州区北关大街9号
- 邮编
- 101100
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京胸科医院
主要研究者 2
- 姓名
- 杜鹃
- 学位
- 临床医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-硚口区宝丰路28号
- 邮编
- 430030
- 单位名称
- 武汉市肺科医院
主要研究者 3
- 姓名
- 李月华
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-硚口区宝丰路28号
- 邮编
- 430030
- 单位名称
- 武汉市肺科医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20233667,CTR20242684
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ABZL-EM-Ⅱ01
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-02-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：1)评价不同剂量EM注射后，变态反应原性在18~65周岁各类人群中的灵敏度（阳性符合率）和特异度（阴性符合率）；2)评价不同剂量EM注射于18~65周岁各类人群中的安全性和耐受性。
次要目的：1)确定IIb和III期临床研究最佳剂量，并初步确定阳性判定标准；2)评价不同剂量EM与已上市对照药品在18~65周岁各类人群中皮试结果的一致性；3)评价试验药物、对照药品与同用途IGRA结果的一致性。
探索性目的：评价试验用药品注射前后受试者体内特异性IgG抗体水平变化。
次要目的：1)确定IIb和III期临床研究最佳剂量，并初步确定阳性判定标准；2)评价不同剂量EM与已上市对照药品在18~65周岁各类人群中皮试结果的一致性；3)评价试验药物、对照药品与同用途IGRA结果的一致性。
探索性目的：评价试验用药品注射前后受试者体内特异性IgG抗体水平变化。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.结核病患者入选标准
1)年龄18至65周岁，男女不限；
2.2)本人自愿并同意参加本试验，能遵守临床试验方案的要求参加随访并签署知情同意书；
3.3)根据《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》诊断为肺结核的受试者（可接受临床综合诊断）；
4.4)根据《中国结核病防治工作技术指南（2021年版）》诊断为肺外结核病患者，结合本临床研究的特点及现场实施情况，肺外结核患者的入组需满足“化疗未完成强化期”。
5.健康受试者入选标准
1)年龄18至65周岁，男女不限，入组当天腋下体温＜37.3℃；
6.2)本人自愿并同意参加本试验，能遵守临床试验方案的要求参加随访并签署知情同意书；
7.3)经病史询问无结核病史、结核病家族史、结核病密切接触史（指与登记的结核病患者在其确诊前3个月至开始抗结核治疗后14天内直接接触），无肺内、外结核病，无可能为结核病的呼吸道症状及全身其它部位症状。胸部影像学检查无异常或异常无临床意义者；
8.4)无结核病中毒临床症状（结核中毒症状是指除外咳嗽、胸痛、胸闷等局部症状外，尚有较为明显的全身症状，如乏力、午后低热、食欲不振、夜间盗汗等。女性可能有内分泌系统的紊乱，比如月经不调、闭经等）；
9.5)经问诊既往无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常病史；
10.6)体格检查、心电图、生命体征以及实验室检查包括血常规、血生化、尿常规各项检查均正常或异常无临床意义。
11.非结核病其他呼吸道疾病患者入选标准
1)年龄18~65周岁，男女不限；
12.2)本人自愿并同意参加本试验，能遵守临床试验方案的要求参加随访并签署知情同意书；
13.3)经确诊患有呼吸道或其他肺部疾病，但临床医师根据患者临床表现、影像学及实验室检查可排除结核病的受试者。
1)年龄18至65周岁，男女不限；
2.2)本人自愿并同意参加本试验，能遵守临床试验方案的要求参加随访并签署知情同意书；
3.3)根据《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》诊断为肺结核的受试者（可接受临床综合诊断）；
4.4)根据《中国结核病防治工作技术指南（2021年版）》诊断为肺外结核病患者，结合本临床研究的特点及现场实施情况，肺外结核患者的入组需满足“化疗未完成强化期”。
5.健康受试者入选标准
1)年龄18至65周岁，男女不限，入组当天腋下体温＜37.3℃；
6.2)本人自愿并同意参加本试验，能遵守临床试验方案的要求参加随访并签署知情同意书；
7.3)经病史询问无结核病史、结核病家族史、结核病密切接触史（指与登记的结核病患者在其确诊前3个月至开始抗结核治疗后14天内直接接触），无肺内、外结核病，无可能为结核病的呼吸道症状及全身其它部位症状。胸部影像学检查无异常或异常无临床意义者；
8.4)无结核病中毒临床症状（结核中毒症状是指除外咳嗽、胸痛、胸闷等局部症状外，尚有较为明显的全身症状，如乏力、午后低热、食欲不振、夜间盗汗等。女性可能有内分泌系统的紊乱，比如月经不调、闭经等）；
9.5)经问诊既往无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常病史；
10.6)体格检查、心电图、生命体征以及实验室检查包括血常规、血生化、尿常规各项检查均正常或异常无临床意义。
11.非结核病其他呼吸道疾病患者入选标准
1)年龄18~65周岁，男女不限；
12.2)本人自愿并同意参加本试验，能遵守临床试验方案的要求参加随访并签署知情同意书；
13.3)经确诊患有呼吸道或其他肺部疾病，但临床医师根据患者临床表现、影像学及实验室检查可排除结核病的受试者。
排除标准
1.1)入组前3个月内进行过结核菌素（PPD）或同类产品试验；
2. 2)患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、病毒性肺炎等）、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏以及疤痕体质）者；
3. 3)皮试前3天处于急性疾病期或处于慢性疾病急性发作期者；
4. 4)有惊厥、癫痫、脑病和神经系统症状或体征病史者；
5. 5)有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，包括：
3个月内或正在接受免疫抑制剂（包括化疗）或免疫增强剂治疗者，如长期使用全身性糖皮质激素治疗（连续2周及以上使用，剂量？2mg/kg/天或？20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量；允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂））、胸腺肽、白介素、干扰素、香菇多糖，卡介菌多糖核酸（BCG-PSN）等；
3个月内接受免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取治疗者；
经靶向、免疫等治疗或其他研究者评估不适合参与本研究的恶性肿瘤患者；
6. 6)皮试前7天内接种过非活疫苗，或28天内接种过减毒活疫苗；
7. 7)正在参加或在本次临床研究前3个月内参加过其他任何临床研究者；
8. 8)入组前妊娠试验检测阳性、处于哺乳期或未在入选本研究前2周内采取有效的避孕措施的育龄女性（处于女性生殖器官发育成熟（月经初潮）到卵巢功能衰退（绝经）后一年内的女性），或在入组后28天内有生育计划不同意采取有效的避孕措施（包括：口服避孕药、注射或埋植避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、避免性生活、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等）者；
9. 9)研究者认为存在依从性差、可能影响试验评估或者其他不适合参与本研究的任何情况。
2. 2)患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、病毒性肺炎等）、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏以及疤痕体质）者；
3. 3)皮试前3天处于急性疾病期或处于慢性疾病急性发作期者；
4. 4)有惊厥、癫痫、脑病和神经系统症状或体征病史者；
5. 5)有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，包括：
3个月内或正在接受免疫抑制剂（包括化疗）或免疫增强剂治疗者，如长期使用全身性糖皮质激素治疗（连续2周及以上使用，剂量？2mg/kg/天或？20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量；允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂））、胸腺肽、白介素、干扰素、香菇多糖，卡介菌多糖核酸（BCG-PSN）等；
3个月内接受免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取治疗者；
经靶向、免疫等治疗或其他研究者评估不适合参与本研究的恶性肿瘤患者；
6. 6)皮试前7天内接种过非活疫苗，或28天内接种过减毒活疫苗；
7. 7)正在参加或在本次临床研究前3个月内参加过其他任何临床研究者；
8. 8)入组前妊娠试验检测阳性、处于哺乳期或未在入选本研究前2周内采取有效的避孕措施的育龄女性（处于女性生殖器官发育成熟（月经初潮）到卵巢功能衰退（绝经）后一年内的女性），或在入组后28天内有生育计划不同意采取有效的避孕措施（包括：口服避孕药、注射或埋植避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、避免性生活、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等）者；
9. 9)研究者认为存在依从性差、可能影响试验评估或者其他不适合参与本研究的任何情况。
试验用药
中文通用名：皮肤试验用结核分枝杆菌抗原 (EM)： 英文通用名：Mycobacterium tuberculosis Antigen for Skin Test (EM) 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：25U/1.0ml/10人份/瓶
用法用量：每个受试者可在左或右臂接受皮内注射，取0.1ml采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内
用药时程：单次注射
规格：25U/1.0ml/10人份/瓶
用法用量：每个受试者可在左或右臂接受皮内注射，取0.1ml采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内
用药时程：单次注射
中文通用名：皮肤试验用结核分枝杆菌抗原（EM）： 英文通用名：Mycobacterium tuberculosis Antigen for Skin Test (EM) 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：50U/1.0ml/10人份/瓶
用法用量：每个受试者可在左或右臂接受皮内注射，取0.1ml采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内
用药时程：单次注射
规格：50U/1.0ml/10人份/瓶
用法用量：每个受试者可在左或右臂接受皮内注射，取0.1ml采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内
用药时程：单次注射
对照用药
中文通用名：重组结核杆菌融合蛋白（EC） 英文通用名：Recombinant Mycobacterium Tuberculosis Fusion Protein（EC） 商品名称：宜卡
剂型：注射剂
规格：50U/1.0ml/瓶 （每1次人用剂量为0.1ml）
用法用量：吸取本品0.1ml（5U），采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内
用药时程：单次注射
规格：50U/1.0ml/瓶 （每1次人用剂量为0.1ml）
用法用量：吸取本品0.1ml（5U），采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内
用药时程：单次注射
终点指标
主要终点6 项，展开查看
- 1) 注射不同剂量EM后各时间点，变态反应原性在结核病患者中的灵敏度；评价时间：各时间点指标类型：有效性指标
- 2) 注射不同剂量EM后各时间点，变态反应原性在健康受试者、非结核病其他呼吸道疾病患者和未感染结核杆菌且接种卡介苗的人群中的特异度；评价时间：各时间点指标类型：有效性指标
- 3) 所有受试者注射后各观察时间点，注射部位红晕、硬结平均直径；评价时间：各观察时间点指标类型：有效性指标
- 4) 所有受试者注射后各观察时间点，注射部位强阳性反应（双圈、水泡、坏死、淋巴管炎）发生率；评价时间：各观察时间点指标类型：有效性指标
- 5) 所有受试者注射后72h，生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、心电图检测指标异常且有临床意义的发生率；评价时间：72h指标类型：安全性指标
- 6) 所有受试者注射后28天内，不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）发生率。评价时间：28天内指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 1) 试验药物和对照药品两种检测方式在18~65周岁各类人群中皮试结果的一致性；评价时间：皮试后指标类型：有效性指标
- 2) 试验药物和对照药品两种检测方式在18~65周岁各类人群中的皮试结果与IGRA结果的一致性。评价时间：皮试后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-02-29
- 首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会同意 · 2024-03-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240773
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 何秀云
- 首次公示信息日期
- 2024-03-07
- 申请人名称
- 安博智联（苏州）生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20240773
- 相关登记号
- CTR20233667,CTR20242684
- 药物名称
- 皮肤试验用结核分枝杆菌抗原 (EM)
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 拟用于结核病的临床辅助诊断、结核分枝杆菌潜伏感染检测。
- 试验专业题目
- 18~65周岁人群注射皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)的剂量探索、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲IIa期临床研究
- 试验通俗题目
- 18~65周岁人群注射皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)的剂量探索、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲IIa期临床研究
- 试验方案编号
- ABZL-EM-Ⅱ01
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-02-07
- 方案是否为联合用药
- 否